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Attività fisica in IBS - un follow-up a lungo termine (IBS)

21 gennaio 2013 aggiornato da: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Un intervento per migliorare l'attività fisica nei pazienti con IBS ha effetti positivi a lungo termine

L'aumento dell'attività fisica ha dimostrato nel recente studio dei ricercatori di migliorare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti a lungo termine del precedente intervento dei ricercatori nei pazienti con IBS per migliorare l'attività fisica. I ricercatori miravano a valutare gli effetti a lungo termine sui sintomi dell'IBS, nonché sulla qualità della vita, la fatica, la depressione e l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

86 pazienti che erano stati inclusi nel precedente studio dei ricercatori "L'attività fisica migliora i sintomi nella sindrome dell'intestino irritabile: uno studio controllato randomizzato" sono stati contattati e invitati a partecipare a un follow-up a lungo termine 5 anni dopo lo studio precedente. I soggetti hanno partecipato a una visita durante la quale sono stati sottoposti a un cicloergometro per calcolare l'assorbimento di ossigeno e hanno compilato dei questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dati di riferimento dello studio precedente

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • disturbi gastrointestinali organici
  • malattia cardiaca
  • malattia respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo e intervento
Nel primo studio la metà dei soggetti ha prima servito come controllo per 12 settimane e poi ha subito l'intervento. L'altra metà ha subito solo l'intervento.
Comportamentale: Aumento dell'attività fisica

I soggetti sono stati incoraggiati ad aumentare il loro livello di attività fisica per 12 settimane nello studio precedente.

Il consiglio era individuale ma si basava sulle raccomandazioni dell'Istituto nazionale svedese di sanità. La raccomandazione per aumentare la forma cardiorespiratoria è di 20-60 minuti di attività fisica intensiva da moderata a vigorosa da 3 a 5 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo cinque anni
L'IBS-SSS è costituito da scale analogiche visive ed è diviso in due sottoscale, un punteggio IBS complessivo e un punteggio extra colonico. Il punteggio IBS contiene domande riguardanti la gravità del dolore, la frequenza del dolore, il gonfiore addominale, l'insoddisfazione delle abitudini intestinali e l'interferenza con la vita. Il punteggio extracolonico contiene domande riguardanti vomito, gas, eruttazione, sazietà, mal di testa, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, bruciore di stomaco, disuria e urgenza. Ogni sottoscala va da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Una riduzione di 50 è considerata adeguata per rilevare un miglioramento clinico.
Variazione tra basale e follow-up dopo cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni
HADS è stato sviluppato per i pazienti ambulatoriali ed è composto da 14 item, ognuno dei quali utilizza una scala Likert a 4 livelli (0-3). La scala è divisa in due sottoscale, ansia e depressione. Ogni sottoscala va da 0 a 21, dove un punteggio alto indica sintomi più gravi.
Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni
Qualità della vita IBS (IBS-QoL)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni
L'IBS-QOL è uno strumento specifico per la malattia che misura la HRQOL. Si compone di 30 elementi che misurano nove dimensioni; funzionamento emotivo, salute mentale, sonno, energia, funzionamento fisico, dieta, ruolo sociale, ruolo fisico e relazioni sessuali. Per ogni sottoscala i punteggi vengono trasformati per variare da 0 a 100; 100 che rappresentano la migliore qualità di vita specifica per malattia possibile.
Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni
SF-36 è stato utilizzato per valutare la HRQOL generale. SF-36 comprende 36 item suddivisi in otto sottoscale; funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Per ogni sottoscala i punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore HRQOL possibile.
Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni
Scala Impatti Fatica (FIS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni
Questa scala è stata inizialmente sviluppata per i pazienti con sindrome da affaticamento cronico ed è stata precedentemente utilizzata in studi su pazienti affetti da IBS.11 La scala è composta da 40 domande suddivise in tre sottoscale, funzionamento fisico (10 item), funzionamento cognitivo (10 item) e funzionamento psicosociale (20 item). Ai soggetti viene chiesto di valutare fino a che punto la fatica ha causato loro problemi durante il mese precedente. Ogni item consiste in un'affermazione e il soggetto dovrebbe dare un punteggio da 0 a 4 dove 0 significa "nessun problema" e 4 significa "problema estremo".
Variazione tra basale e follow-up dopo 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up dopo 5 anni
L'assorbimento di ossigeno è stato calcolato da un ciclo submassimale (Monark Ergomedic 839). test ergometrico secondo Astrand.
Variazione tra il basale e il follow-up dopo 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFOUSA-181101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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