Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet ved IBS - en langsiktig oppfølging (IBS)

21. januar 2013 oppdatert av: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

En intervensjon for å forbedre fysisk aktivitet hos IBS-pasienter har langsiktige positive effekter

Økt fysisk aktivitet har i etterforskernes nyere studie vist seg å forbedre symptomene ved irritabel tarmsyndrom (IBS). Målet med denne studien var å vurdere de langsiktige effektene av etterforskernes tidligere intervensjon hos IBS-pasienter for å forbedre fysisk aktivitet. Etterforskerne hadde som mål å vurdere de langsiktige effektene på IBS-symptomer så vel som livskvalitet, tretthet, depresjon og angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

86 pasienter som hadde blitt inkludert i etterforskerens tidligere studie "Fysisk aktivitet forbedrer symptomer ved irritabel tarmsyndrom: En randomisert kontrollert studie" ble kontaktet og bedt om å delta i en langsiktig oppfølging 5 år etter forrige studie. Forsøkspersonene deltok på ett besøk hvor de gjennomgikk en sykkelergometertest for å beregne oksygenopptaket og fylte ut spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Baseline data fra forrige studie

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • organiske gastrointestinale lidelser
  • hjertesykdom
  • Luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll og intervensjon
I den første studien tjente halvparten av forsøkspersonene først som kontroller i 12 uker, og deretter gikk de gjennom intervensjonen. Den andre halvparten gikk bare gjennom inngrepet.
Atferdsmessig: Økt fysisk aktivitet

Forsøkspersonene ble oppfordret til å øke nivået av fysisk aktivitet i 12 uker i den forrige studien.

Rådene var individuelle, men var basert på anbefalingene fra det svenske helseinstituttet. Anbefalingen for å øke kardiorespiratorisk kondisjon er 20-60 minutter med moderat til kraftig intensiv fysisk aktivitet 3 til 5 dager per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter fem år
IBS-SSS består av visuelle analoge skalaer og er delt inn i to underskalaer, en samlet IBS-skåre og en ekstra kolonskåre. IBS-skåren inneholder spørsmål angående smertens alvorlighetsgrad, smertefrekvens, oppblåst mage, misnøye med tarmvaner og livsforstyrrelser. Den ekstra tykktarmsskåren inneholder spørsmål angående oppkast, gass, raping, metthet, hodepine, tretthet, muskel- og skjelettsmerter, halsbrann, dysuri og haster. Hver underskala varierer fra 0 til 500, med høyere score betyr mer alvorlige symptomer. En reduksjon på 50 anses å være tilstrekkelig for å oppdage en klinisk bedring.
Skift mellom baseline og oppfølging etter fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år
HADS ble utviklet for medisinske polikliniske pasienter og består av 14 elementer, hver med en 4-gradert Likert-skala (0-3). Skalaen er delt inn i to underskalaer, angst og depresjon. Hver underskala varierer fra 0 til 21, hvor høy score betyr mer alvorlige symptomer.
Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år
IBS-livskvalitet (IBS-QoL)
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år
IBS-QOL er et sykdomsspesifikt instrument som måler HRQOL. Den består av 30 elementer som måler ni dimensjoner; emosjonell funksjon, mental helse, søvn, energi, fysisk funksjon, kosthold, sosial rolle, fysisk rolle og seksuelle relasjoner. For hver underskala transformeres poengsummene til å variere fra 0 til 100; 100 som representerer best mulig sykdomsspesifikk livskvalitet.
Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år
SF-36 ble brukt til å vurdere den generelle HRQOL. SF-36 inkluderer 36 elementer som er delt inn i åtte underskalaer; fysisk fungering, fysisk rolle, kroppssmerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, emosjonell rolle og mental helse. For hver underskala transformeres råskårene til en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer best mulig HRQOL.
Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år
Denne skalaen ble i utgangspunktet utviklet for pasienter med kronisk utmattelsessyndrom og har tidligere blitt brukt i studier på IBS-pasienter.11 Skalaen består av 40 spørsmål fordelt på tre underskalaer, fysisk fungering (10 punkter), kognitiv fungering (10 punkter) og psykososial fungering (20 punkter). Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere i hvilken grad tretthet har skapt problemer for dem i løpet av forrige måned. Hvert element består av et utsagn og emnet skal rangere 0 til 4 der 0 betyr 'ingen problem' og 4 betyr 'ekstremt problem'.
Skift mellom baseline og oppfølging etter 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenopptak
Tidsramme: Endring mellom baseline og ved oppfølging etter 5 år
Oksygenopptaket ble beregnet fra en submaksimal syklus (Monark Ergomedic 839). ergometertest i følge Astrand.
Endring mellom baseline og ved oppfølging etter 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFOUSA-181101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom (IBS)

Kliniske studier på Økt fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere