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Körperliche Aktivität bei Reizdarmsyndrom – ein langfristiges Follow-up (IBS)

21. Januar 2013 aktualisiert von: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Eine Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei IBS-Patienten hat langfristige positive Auswirkungen

Erhöhte körperliche Aktivität hat in der jüngsten Studie der Ermittler gezeigt, dass sie die Symptome beim Reizdarmsyndrom (IBS) verbessert. Das Ziel dieser Studie war es, die langfristigen Auswirkungen der früheren Interventionen der Forscher bei IBS-Patienten zur Verbesserung der körperlichen Aktivität zu bewerten. Ziel der Forscher war es, die langfristigen Auswirkungen auf IBS-Symptome sowie Lebensqualität, Müdigkeit, Depression und Angstzustände zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

86 Patienten, die in die vorherige Studie der Prüfärzte „Körperliche Aktivität verbessert die Symptome beim Reizdarmsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie“ eingeschlossen worden waren, wurden kontaktiert und gebeten, 5 Jahre nach der vorherigen Studie an einer Langzeitnachsorge teilzunehmen. Die Probanden nahmen an einem Besuch teil, bei dem sie sich einem Fahrradergometertest zur Berechnung der Sauerstoffaufnahme unterzogen und Fragebögen ausfüllten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Baseline-Daten aus der vorherigen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • organische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Herzerkrankung
  • Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle und Intervention
In der ersten Studie diente die Hälfte der Probanden zunächst 12 Wochen lang als Kontrollgruppe und durchlief dann die Intervention. Die andere Hälfte durchlief nur die Intervention.
Verhalten: Erhöhte körperliche Aktivität

In der vorangegangenen Studie wurden die Probanden ermutigt, ihre körperliche Aktivität 12 Wochen lang zu steigern.

Die Beratung war individuell, basierte jedoch auf den Empfehlungen des schwedischen Nationalinstituts für Gesundheit. Die Empfehlung zur Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness liegt bei 20-60 Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität an 3 bis 5 Tagen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach fünf Jahren
Der IBS-SSS besteht aus visuellen Analogskalen und ist in zwei Subskalen unterteilt, einen Gesamt-IBS-Score und einen Extra-Kolon-Score. Der IBS-Score enthält Fragen zu Schmerzstärke, Schmerzhäufigkeit, Blähungen, Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang und Lebensbeeinträchtigung. Der Extrakolon-Score enthält Fragen zu Erbrechen, Blähungen, Aufstoßen, Sättigungsgefühl, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Sodbrennen, Dysurie und Harndrang. Jede Subskala reicht von 0 bis 500, wobei höhere Werte schwerere Symptome bedeuten. Eine Reduktion um 50 wird als ausreichend angesehen, um eine klinische Verbesserung festzustellen.
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
HADS wurde für ambulante medizinische Patienten entwickelt und besteht aus 14 Items, die jeweils eine 4-stufige Likert-Skala (0-3) verwenden. Die Skala ist in zwei Subskalen unterteilt, Angst und Depression. Jede Subskala reicht von 0 bis 21, wobei eine hohe Punktzahl schwerwiegendere Symptome bedeutet.
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
IBS Lebensqualität (IBS-QoL)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
Das IBS-QOL ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der HRQOL. Es besteht aus 30 Elementen, die neun Dimensionen messen; emotionale Funktion, geistige Gesundheit, Schlaf, Energie, körperliche Funktion, Ernährung, soziale Rolle, körperliche Rolle und sexuelle Beziehungen. Für jede Subskala werden die Punktzahlen so transformiert, dass sie von 0 bis 100 reichen; 100 steht für die bestmögliche krankheitsspezifische Lebensqualität.
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
SF-36 wurde verwendet, um die allgemeine HRQOL zu beurteilen. SF-36 umfasst 36 Items, die in acht Subskalen unterteilt sind; körperliche Funktion, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Für jede Subskala werden die Rohwerte in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die bestmögliche HRQOL darstellt.
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
Ermüdungsauswirkungsskala (FIS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
Diese Skala wurde ursprünglich für Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom entwickelt und wurde zuvor in Studien mit IBS-Patienten verwendet.11 Die Skala besteht aus 40 Fragen, die in drei Subskalen unterteilt sind: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), kognitive Funktionsfähigkeit (10 Items) und psychosoziale Funktionsfähigkeit (20 Items). Die Probanden werden gebeten, einzuschätzen, inwieweit ihnen Müdigkeit im vergangenen Monat Probleme bereitet hat. Jedes Item besteht aus einer Aussage und die Testperson sollte 0 bis 4 bewerten, wobei 0 „kein Problem“ und 4 „extremes Problem“ bedeutet.
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren
Die Sauerstoffaufnahme wurde aus einem submaximalen Zyklus berechnet (Monark Ergomedic 839). Ergometertest nach Astrand.
Wechsel zwischen Baseline und Follow-up nach 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGFOUSA-181101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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