IBS の身体活動 - 長期フォローアップ (IBS)
2013年1月21日 更新者：Magnus Simrén、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
過敏性腸症候群患者の身体活動を改善するための介入には、長期的なプラスの効果があります
研究者らの最近の研究では、身体活動の増加が過敏性腸症候群 (IBS) の症状を改善することが示されています。
この研究の目的は、身体活動を改善するための IBS 患者への研究者の以前の介入の長期的な効果を評価することでした。
研究者は、IBSの症状だけでなく、生活の質、疲労、うつ病、不安に対する長期的な影響を評価することを目的としていました.
調査の概要
詳細な説明
研究者の以前の研究「身体活動は過敏性腸症候群の症状を改善する：無作為化対照試験」に含まれていた86人の患者に連絡を取り、以前の研究から5年後の長期追跡調査に参加するよう求めた.
被験者は 1 回の訪問に参加し、酸素摂取量を計算してアンケートに記入するために自転車エルゴメーター テストを受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の研究のベースライン データ
除外基準:
- 妊娠
- 有機性胃腸障害
- 心臓病
- 呼吸器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：制御と介入
最初の研究では、被験者の半数が最初に 12 週間対照となり、その後介入を受けました。
残りの半分は介入のみを行いました。
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被験者は、以前の研究で 12 週間、身体活動のレベルを上げるように勧められました。 アドバイスは個別のものでしたが、スウェーデン国立衛生研究所の推奨に基づいていました. 心肺機能を向上させるための推奨事項は、週に 3 ～ 5 日、20 ～ 60 分間の中等度から高強度の集中的な身体活動を行うことです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS 重大度スコアリング システム (IBS-SSS)
時間枠：ベースラインと 5 年後のフォローアップの間の変化
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IBS-SSS は、視覚的アナログ スケールで構成され、全体的な IBS スコアと結腸外スコアの 2 つのサブスケールに分割されます。
IBS スコアには、痛みの重症度、痛みの頻度、腹部膨満感、排便習慣への不満、および生活への干渉に関する質問が含まれています。
余分な結腸のスコアには、嘔吐、ガス、げっぷ、満腹感、頭痛、疲労、筋骨格痛、胸やけ、排尿障害、切迫感に関する質問が含まれます。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 500 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
50 の減少は、臨床的改善を検出するのに十分であると考えられています。
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ベースラインと 5 年後のフォローアップの間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：5年後のベースラインとフォローアップの間の変化
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HADS は外来患者向けに開発されたもので、4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) を使用した 14 項目で構成されています。
スケールは、不安と抑うつの 2 つのサブスケールに分けられます。
各サブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
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5年後のベースラインとフォローアップの間の変化
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IBS 生活の質 (IBS-QoL)
時間枠：5年後のベースラインとフォローアップの間の変化
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IBS-QOL は、HRQOL を測定する疾患固有の機器です。
9つの次元を測定する30のアイテムで構成されています。感情機能、メンタルヘルス、睡眠、エネルギー、身体機能、食事、社会的役割、身体的役割、性的関係。
サブスケールごとに、スコアは 0 から 100 の範囲に変換されます。 100 は、可能な限り最高の疾患固有の生活の質を表します。
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5年後のベースラインとフォローアップの間の変化
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：5年後のベースラインとフォローアップの間の変化
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SF-36 は、一般的な HRQOL を評価するために使用されました。
SF-36には、8つのサブスケールに分割された36項目が含まれています。身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康。
サブスケールごとに生のスコアが 0 ～ 100 のスケールに変換され、100 が可能な限り最高の HRQOL を表します。
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5年後のベースラインとフォローアップの間の変化
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疲労影響尺度(FIS)
時間枠：5年後のベースラインとフォローアップの間の変化
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この尺度は当初、慢性疲労症候群の患者向けに開発され、以前は IBS 患者の研究で使用されていました.11
スケールは、身体機能 (10 項目)、認知機能 (10 項目)、心理社会的機能 (20 項目) の 3 つのサブスケールに分割された 40 の質問で構成されています。
対象者は、前月に疲労がどの程度問題を引き起こしたかを評価するように求められます。
各項目はステートメントで構成され、被験者は 0 から 4 で評価する必要があります。0 は「問題なし」を意味し、4 は「非常に問題がある」を意味します。
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5年後のベースラインとフォローアップの間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素摂取量
時間枠：ベースラインと 5 年後のフォローアップ時の変化
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酸素摂取量は最大下サイクルから計算されました (Monark Ergomedic 839)。
Astrandによるエルゴメーターテスト。
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ベースラインと 5 年後のフォローアップ時の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月21日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動の増加の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa完了