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¿Cómo influyen los carbohidratos de la dieta en la formación de un fenotipo de lipoproteína aterogénica (ALP)? (CHOT)

4 de mayo de 2021 actualizado por: Bruce A. Griffin

¿Cómo influyen los carbohidratos de la dieta en la formación de un fenotipo de lipoproteína aterogénica?

La hipótesis de este estudio es que una dieta rica en azúcares aumentará las anomalías en los lípidos sanguíneos que se asocian con un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares, en relación con una dieta baja en azúcares. Predecimos que este efecto potencialmente adverso de los azúcares dietéticos en los lípidos sanguíneos será más pronunciado en las personas con un nivel elevado de grasa almacenada dentro del hígado, en comparación con las personas con un nivel bajo de grasa almacenada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo determinar el(los) mecanismo(s) metabólico(s) por el cual los azúcares extrínsecos de la dieta (sacarosa y fructosa), promueven la formación de una dislipidemia de alto riesgo, conocida como fenotipo de lipoproteína aterogénica (triglicéridos plasmáticos elevados, HDL bajo y predominio de células pequeñas y densas). LDL), en hombres con riesgo cardiometabólico elevado y porcentaje de grasa hepática, según lo determinado por espectroscopia de resonancia magnética (MRS). El estudio examinó el impacto de las dietas altas y bajas en azúcares extrínsecos, en el metabolismo de lípidos y lipoproteínas in vivo, de dos grupos de hombres con un alto (>10%) y bajo (<2%) porcentaje de grasa hepática, por el marcaje de trazas de estos restos lipídicos con isótopos estables y la detección mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases. El estudio tuvo un diseño cruzado de dos vías, con dos intervenciones dietéticas de 12 semanas separadas por un período de lavado de seis semanas. La intervención dietética con azúcares altos y bajos se logró mediante un intercambio dietético con alimentos de supermercado, que se consumían dentro de los hogares de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
        • University of Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género masculino,
  • Aumento del riesgo cardiometabólico (criterios 'RISCK' Jebb et al (2010) Am J Clin Nutr 92, 748-758).
  • Genotipo Apo E3E3

Criterio de exclusión:

  • Cualquier resultado anormal en análisis de sangre (función renal y hepática, hematología)
  • Diabetes
  • Fumador
  • Consumo excesivo de alcohol (>27 unidades/semana)
  • Medicamentos que pueden afectar el metabolismo de los lípidos
  • >3 kg de pérdida de peso en los 3 meses anteriores
  • Cualquier condición médica (ej. tracto gastrointestinal, alergias) que afectan el metabolismo de los lípidos o la capacidad para cumplir con las intervenciones dietéticas
  • Participación en cualquier otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta alta en azúcar baja en almidón
Se proporcionó una dieta alta en azúcar y baja en almidón mediante el intercambio de dos tercios de la ingesta diaria de carbohidratos de los participantes. Esto se logró mediante el intercambio de alimentos con bajo contenido de azúcar a almidón, con alimentos que contienen un alto contenido de azúcar a almidón para alcanzar una proporción objetivo de almidón a azúcar de 1:1.2
Experimental: Dieta baja en azúcar y alta en almidón
Se proporcionó una dieta alta en azúcar y baja en almidón mediante el intercambio de dos tercios de la ingesta diaria de carbohidratos de los participantes. Esto se logró intercambiando alimentos con un alto contenido de azúcar a almidón, con alimentos que contenían un bajo contenido de azúcar a almidón para alcanzar una proporción objetivo de almidón a azúcar de 5:1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de producción de triacilglicerol VLDL-1 (TAG)
Periodo de tiempo: Después (post-dieta) de dos dietas de 12 semanas (alta en azúcar versus baja en azúcar) en hombres con NAFLD (n=11) versus Controles (n=14)
La tasa de producción in vivo de VLDL-1 TAG, trazas marcadas con [1,1,2,3,3-H5] glicerol, medida en unidades de gramos/día.
Después (post-dieta) de dos dietas de 12 semanas (alta en azúcar versus baja en azúcar) en hombres con NAFLD (n=11) versus Controles (n=14)
Tasa de producción VLDL-1 Apoproteína B
Periodo de tiempo: Después (post-dieta) de dos dietas de 12 semanas (alta en azúcar versus baja en azúcar) en hombres con NAFLD (n=11) versus Controles (n=14)
La tasa de producción in vivo de VLDL-1 apoproteína B, trazas marcadas con [I-13C] leucina (leucina con carbono-13), medida en unidades de miligramos/día.
Después (post-dieta) de dos dietas de 12 semanas (alta en azúcar versus baja en azúcar) en hombres con NAFLD (n=11) versus Controles (n=14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética de los ácidos grasos no esterificados sistémicos mediante palmitato marcado con trazas de [C-13]
Periodo de tiempo: Después (post-dieta) de dos dietas de 12 semanas (alta en azúcar versus baja en azúcar) en hombres con NAFLD (n=11) versus Controles (n=14)
El palmitato se marcó in vivo mediante la infusión de [carbono U-13]. Esto proporciona una medida de la tasa de lipólisis intracelular y la contribución del palmitato sistémico a la síntesis de triacilglicerol en el hígado en unidades de micromol/L (umol/L).
Después (post-dieta) de dos dietas de 12 semanas (alta en azúcar versus baja en azúcar) en hombres con NAFLD (n=11) versus Controles (n=14)
Lipogénesis De Novo (tasa de síntesis de triacilglicerol (TAG) en el hígado) medida por la contribución a la tasa de producción de VLDL-1 TAG
Periodo de tiempo: Después (post-dieta) de dos dietas de 12 semanas (alta en azúcar versus baja en azúcar) en hombres con NAFLD (n=11) versus Controles (n=14)
Acetil CoA (Co-enzima-A) se marca in vivo mediante el consumo de [2H20] (2H20 = agua deuterada marcada como "pesada"). La recuperación y detección de esta etiqueta en VLDL-1 mediante GC-MS (cromatografía de gases-espectrometría de masas) proporciona una medida de la síntesis de ácidos grasos y TAG en el hígado en términos de su contribución a la tasa de producción de VLDL-1 TAG en unidades. de gramos/día.
Después (post-dieta) de dos dietas de 12 semanas (alta en azúcar versus baja en azúcar) en hombres con NAFLD (n=11) versus Controles (n=14)
Lípido intrahepatocelular (IHCL) o % de grasa hepática
Periodo de tiempo: Después (post-dieta) de dos dietas de 12 semanas (alta en azúcar versus baja en azúcar) en hombres con NAFLD (n=11) versus Controles (n=14)
El porcentaje de lípidos intrahepatocelulares (IHCL o % de grasa hepática) se midió mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS).
Después (post-dieta) de dos dietas de 12 semanas (alta en azúcar versus baja en azúcar) en hombres con NAFLD (n=11) versus Controles (n=14)
Concentración plasmática de triacilglicerol
Periodo de tiempo: Después (post-dieta) de dos dietas de 12 semanas (alta en azúcar versus baja en azúcar) en hombres con NAFLD (n=11) versus Controles (n=14)
La concentración plasmática de triacilglicerol (TAG) se midió en el estado posterior a la absorción (después de 12 h de ayuno) y se expresó en unidades de mmol/L (se muestra como medias geométricas transformadas logarítmicas)
Después (post-dieta) de dos dietas de 12 semanas (alta en azúcar versus baja en azúcar) en hombres con NAFLD (n=11) versus Controles (n=14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce A Griffin, PhD, University of Surrey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RN0172 A/B
  • BB/G009899/1 (Otro número de subvención/financiamiento: BBSRC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta alta en azúcar baja en almidón

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