- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01847391
A Phase 1 Study to Assess the Safety,Tolerability, and Pharmacokinetics of GS-6615 in Healthy Subjects
11 de noviembre de 2013 actualizado por: Gilead Sciences
A Phase 1, Single-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of GS-6615 in Healthy Subjects
This is a phase 1, single-blind, randomized, placebo-controlled, multiple ascending dose study aimed to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of GS-6615 in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Weight of at least 50 kg with body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2
- Female subjects must be of non-childbearing potential as defined per the protocol
- Male subjects with female partners of childbearing potential must be using protocol acceptable methods of contraception
- Willing and able to comply with the requirements of the protocol and directions
- Willing to avoid consumption of grapefruit, grapefruit juice and Seville oranges
- Willing to avoid consumption of nicotine (including nicotine gum) and alcoholic beverages
Exclusion Criteria:
- Ongoing or history of any medical or surgical condition that, in the judgment of the Investigator, might jeopardize the subject's safety or interfere with the study objectives
- History of meningitis or encephalitis, seizures, migraines, tremors, myoclonic jerks, sleep disorder, anxiety, syncope, head injuries or a family history of seizures
- Any abnormal ECG findings, abnormal laboratory value, or physical examination findings at Screening judged to be clinically significant
- Any abnormal neurological examination findings at Screening that is judged as clinically significant
- Hemoglobin < 12 g/dL
- Serology test positive for HIV, or hepatitis B or C
- Positive urine drug test (including cotinine or ethanol)
- Use of systemic prescription medications or over the counter (OTC) medication, including multivitamins, and dietary and herbal supplement
- Use of any experimental or investigational drug or device within 30 days
- Female subjects who are of childbearing potential, pregnant or lactating
- Donation or loss of blood within 8 weeks and/or donation of plasma within 7 days
- History of drug or alcohol abuse
- Psychosocial or addictive disorders
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohort 1
Randomized to 6 mg once daily (Days 1-7) followed by 3 mg once daily (Days 8-21) of GS-6615 or matching placebo
|
GS-6615 tablet(s) administered orally once daily
Placebo tablet(s) to match GS-6615 administered orally once daily
|
Experimental: Cohort 2
Randomized to 12 mg once daily (Days 1-7) followed by 6 mg once daily (Days 8-21) of GS-6615 or matching placebo
|
GS-6615 tablet(s) administered orally once daily
Placebo tablet(s) to match GS-6615 administered orally once daily
|
Experimental: Cohort 3
Randomized to 20 mg once daily (Days 1-7) followed by 9 mg once daily (Days 8-21) of GS-6615 or matching placebo
|
GS-6615 tablet(s) administered orally once daily
Placebo tablet(s) to match GS-6615 administered orally once daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Safety and tolerability of GS-6615
Periodo de tiempo: Up to 65 days
|
The primary outcome measure is the safety and tolerability of GS-6615 including neurological findings, adverse events, clinical laboratory tests, vital signs and ECG data (PR, RR, QRS, QT, and QTc [Fridericia] interval).
|
Up to 65 days
|
Pharmacokinetic (PK) profile of GS-6615
Periodo de tiempo: Up to 65 days
|
The primary outcome measure is the PK profile of GS-6615 which will be measured with Cmax, Tmax, AUCtau, AUC0-∞, T1/2, CL/F, VSS/F, and R.
|
Up to 65 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-279-0102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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