- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01847391
A Phase 1 Study to Assess the Safety,Tolerability, and Pharmacokinetics of GS-6615 in Healthy Subjects
11 november 2013 bijgewerkt door: Gilead Sciences
A Phase 1, Single-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of GS-6615 in Healthy Subjects
This is a phase 1, single-blind, randomized, placebo-controlled, multiple ascending dose study aimed to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of GS-6615 in healthy subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Weight of at least 50 kg with body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2
- Female subjects must be of non-childbearing potential as defined per the protocol
- Male subjects with female partners of childbearing potential must be using protocol acceptable methods of contraception
- Willing and able to comply with the requirements of the protocol and directions
- Willing to avoid consumption of grapefruit, grapefruit juice and Seville oranges
- Willing to avoid consumption of nicotine (including nicotine gum) and alcoholic beverages
Exclusion Criteria:
- Ongoing or history of any medical or surgical condition that, in the judgment of the Investigator, might jeopardize the subject's safety or interfere with the study objectives
- History of meningitis or encephalitis, seizures, migraines, tremors, myoclonic jerks, sleep disorder, anxiety, syncope, head injuries or a family history of seizures
- Any abnormal ECG findings, abnormal laboratory value, or physical examination findings at Screening judged to be clinically significant
- Any abnormal neurological examination findings at Screening that is judged as clinically significant
- Hemoglobin < 12 g/dL
- Serology test positive for HIV, or hepatitis B or C
- Positive urine drug test (including cotinine or ethanol)
- Use of systemic prescription medications or over the counter (OTC) medication, including multivitamins, and dietary and herbal supplement
- Use of any experimental or investigational drug or device within 30 days
- Female subjects who are of childbearing potential, pregnant or lactating
- Donation or loss of blood within 8 weeks and/or donation of plasma within 7 days
- History of drug or alcohol abuse
- Psychosocial or addictive disorders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cohort 1
Randomized to 6 mg once daily (Days 1-7) followed by 3 mg once daily (Days 8-21) of GS-6615 or matching placebo
|
GS-6615 tablet(s) administered orally once daily
Placebo tablet(s) to match GS-6615 administered orally once daily
|
Experimenteel: Cohort 2
Randomized to 12 mg once daily (Days 1-7) followed by 6 mg once daily (Days 8-21) of GS-6615 or matching placebo
|
GS-6615 tablet(s) administered orally once daily
Placebo tablet(s) to match GS-6615 administered orally once daily
|
Experimenteel: Cohort 3
Randomized to 20 mg once daily (Days 1-7) followed by 9 mg once daily (Days 8-21) of GS-6615 or matching placebo
|
GS-6615 tablet(s) administered orally once daily
Placebo tablet(s) to match GS-6615 administered orally once daily
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety and tolerability of GS-6615
Tijdsspanne: Up to 65 days
|
The primary outcome measure is the safety and tolerability of GS-6615 including neurological findings, adverse events, clinical laboratory tests, vital signs and ECG data (PR, RR, QRS, QT, and QTc [Fridericia] interval).
|
Up to 65 days
|
Pharmacokinetic (PK) profile of GS-6615
Tijdsspanne: Up to 65 days
|
The primary outcome measure is the PK profile of GS-6615 which will be measured with Cmax, Tmax, AUCtau, AUC0-∞, T1/2, CL/F, VSS/F, and R.
|
Up to 65 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-279-0102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op GS-6615
-
Gilead SciencesIngetrokkenIschemische hartziekte
-
Gilead SciencesVoltooidLang QT-syndroomVerenigde Staten, Roemenië, Moldavië, Republiek
-
Gilead SciencesVoltooid
-
Gilead SciencesBeëindigdHypertrofische cardiomyopathieAustralië, Verenigde Staten, Nederland, Israël, Italië, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Gilead SciencesVoltooidLang QT-syndroomVerenigde Staten, Roemenië, Nieuw-Zeeland, Duitsland
-
Gilead SciencesBeëindigdLang QT-syndroom type 3Verenigde Staten, Duitsland, Canada, Nederland, Italië, Frankrijk, Israël, Verenigd Koninkrijk
-
Gilead SciencesVoltooid
-
Gilead SciencesVoltooidVentriculaire aritmieNederland, Israël, Verenigde Staten, Denemarken, Canada, Duitsland, Tsjechië, Hongarije, Polen
-
Gilead SciencesVoltooidLang QT-syndroomVerenigde Staten
-
Gilead SciencesVoltooidHCV-infectieVerenigde Staten, Nederland, Duitsland