- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01847391
A Phase 1 Study to Assess the Safety,Tolerability, and Pharmacokinetics of GS-6615 in Healthy Subjects
11 novembre 2013 aggiornato da: Gilead Sciences
A Phase 1, Single-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of GS-6615 in Healthy Subjects
This is a phase 1, single-blind, randomized, placebo-controlled, multiple ascending dose study aimed to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of GS-6615 in healthy subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Weight of at least 50 kg with body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2
- Female subjects must be of non-childbearing potential as defined per the protocol
- Male subjects with female partners of childbearing potential must be using protocol acceptable methods of contraception
- Willing and able to comply with the requirements of the protocol and directions
- Willing to avoid consumption of grapefruit, grapefruit juice and Seville oranges
- Willing to avoid consumption of nicotine (including nicotine gum) and alcoholic beverages
Exclusion Criteria:
- Ongoing or history of any medical or surgical condition that, in the judgment of the Investigator, might jeopardize the subject's safety or interfere with the study objectives
- History of meningitis or encephalitis, seizures, migraines, tremors, myoclonic jerks, sleep disorder, anxiety, syncope, head injuries or a family history of seizures
- Any abnormal ECG findings, abnormal laboratory value, or physical examination findings at Screening judged to be clinically significant
- Any abnormal neurological examination findings at Screening that is judged as clinically significant
- Hemoglobin < 12 g/dL
- Serology test positive for HIV, or hepatitis B or C
- Positive urine drug test (including cotinine or ethanol)
- Use of systemic prescription medications or over the counter (OTC) medication, including multivitamins, and dietary and herbal supplement
- Use of any experimental or investigational drug or device within 30 days
- Female subjects who are of childbearing potential, pregnant or lactating
- Donation or loss of blood within 8 weeks and/or donation of plasma within 7 days
- History of drug or alcohol abuse
- Psychosocial or addictive disorders
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cohort 1
Randomized to 6 mg once daily (Days 1-7) followed by 3 mg once daily (Days 8-21) of GS-6615 or matching placebo
|
GS-6615 tablet(s) administered orally once daily
Placebo tablet(s) to match GS-6615 administered orally once daily
|
Sperimentale: Cohort 2
Randomized to 12 mg once daily (Days 1-7) followed by 6 mg once daily (Days 8-21) of GS-6615 or matching placebo
|
GS-6615 tablet(s) administered orally once daily
Placebo tablet(s) to match GS-6615 administered orally once daily
|
Sperimentale: Cohort 3
Randomized to 20 mg once daily (Days 1-7) followed by 9 mg once daily (Days 8-21) of GS-6615 or matching placebo
|
GS-6615 tablet(s) administered orally once daily
Placebo tablet(s) to match GS-6615 administered orally once daily
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety and tolerability of GS-6615
Lasso di tempo: Up to 65 days
|
The primary outcome measure is the safety and tolerability of GS-6615 including neurological findings, adverse events, clinical laboratory tests, vital signs and ECG data (PR, RR, QRS, QT, and QTc [Fridericia] interval).
|
Up to 65 days
|
Pharmacokinetic (PK) profile of GS-6615
Lasso di tempo: Up to 65 days
|
The primary outcome measure is the PK profile of GS-6615 which will be measured with Cmax, Tmax, AUCtau, AUC0-∞, T1/2, CL/F, VSS/F, and R.
|
Up to 65 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-279-0102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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