- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01902056
Implant Placement and Simultaneous Soft Tissue Grafting With Single or Double Layers of Acellular Dermal Matrix
15 de julio de 2013 actualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville
Implant Placement and Simultaneous Soft Tissue Grafting With Single or Double Layers of Acellular Dermal Matrix: A Randomized, Controlled Clinical Tria.
The purpose of this study is to compare the effect on soft tissue thickness of placing either a single or double layer of acellular dermal matrix simultaneous with dental implant placement.
The hypothesis is that 2 layers of acellular dermal matrix will produce thicker tissues that one layer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients must be greater that 18 years old, not pregnant, and have an edentulous space with a tooth on each side that is treatment planned to receive a dental implant.
The primary outcome measure is soft tissue thickness.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: The inclusion criteria were;
- one edentulous site bordered by 2 teeth in the maxilla or mandible from first molar to first molar treatment planned to receive an implant
- at least 18 years of age
- must sign the informed consent -
Exclusion Criteria: The exclusion criteria included:
- uncontrolled diabetes, immune disease, or any systemic disease that significantly affects the periodontium
- previous head and neck radiation
- oral bisphosphonates for > 3 years or any IV bisphosphonates
- smoking > 1/2 pack per day or other tobacco habits that might interfere with soft tissue healing
- requirement for prophylactic antibiotics
- allergies to any medication or material used in the study, or that would adversely affect study procedures
- chemotherapy in the previous 12 months
- psychological problems that would interfere with treatment
- patients unable or unwilling to sign the informed consent
- pregnancy -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: one layer allograft
One layer allograft as a positive control
|
The acellular dermal matrix was placed on the facial surface.
Otros nombres:
|
Experimental: Two layer allograft
Two layer allograft as the test group.
|
The acellular dermal matrix was placed on the facial surface.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Soft tissue thickness.
Periodo de tiempo: 4 months
|
Determining the soft tissue thickness using a tissue probe.
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 12.0330
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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