- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01910701
Extension Study of the Family Spirit Program
27 de marzo de 2019 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
The aim of the proposed research is to implement and evaluate a follow-up study of the impact of the Family Spirit family strengthening program among a high-risk sample of Apache mothers and their children.
The Family Spirit intervention is a 52-session home-visiting curriculum administered by American Indian paraprofessionals to young mothers from 28 weeks gestation through the child's first 3 years of life.
In a series of pilot studies and a recently completed randomized controlled trial, the Family Spirit intervention has been found to positively impact several maternal, parenting and child outcomes up through three years postpartum.
In the proposed study, the investigators will implement the Family Spirit intervention to young mothers (12-20 years at conception), with revisions to several assessment measures and to the curriculum such that the substance abuse prevention curriculum modules will be taught earlier than in the original study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single group pre-post study designed to evaluate the impact of a home visiting intervention in improving parenting self-efficacy and a number of other maternal and child health and behavioral outcomes among a sample of young mothers, including maternal substance use.
The Family Spirit intervention consists of 52 sessions (30-60 minutes in duration) delivered during a 39-month intervention phase.
All sessions are designed to be taught at the participant's home, but they may also occur at another location chosen by the participant (e.g.
study office, vehicle).
Outcome data will be collected at Baseline and at 2 months, 6 months, 12 months, 24 months and 36 months postpartum.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Pregnant American Indian female less than or equal to 32 weeks gestation.
- Reside within 60 miles of Whiteriver Indian Health Service unit.
- Age 12-20 years of age at time of conception
Exclusion Criteria:
- Completed previous randomized controlled trial of Family Spirit
- ≤11 years old or ≥21 years old at time of conception of index pregnancy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Family Spirit Intervention
The Family Spirit intervention consists of 52 sessions (30-60 minutes in duration) delivered during a 39-month intervention phase and designed to positively impact a number of maternal and child behavioral and health outcomes.
|
The Family Spirit intervention consists of 52 sessions (30-60 minutes in duration) delivered during a 39-month intervention phase and designed to positively impact a number of maternal and child behavioral and health outcomes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Increase in score on parenting self-efficacy scale
Periodo de tiempo: 24 months postpartum
|
24 months postpartum
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Improved prenatal and infant medical care practices
Periodo de tiempo: 24 months postpartum
|
Includes: prenatal care utilization, prenatal use of alcohol/drugs, preconception care, inter-birth intervals, screening for maternal depressive symptoms, breastfeeding, well-child visit utilization, maternal and child health insurance status
|
24 months postpartum
|
Reduction in emergency department visits due to childhood injuries
Periodo de tiempo: 24 months postpartum
|
Includes: visits for children to emergency department for all causes and due to injury, home safety
|
24 months postpartum
|
Improved school readiness scores
Periodo de tiempo: 24 months postpartum
|
Includes: parent support for children's learning and development, parent knowledge of child development, parenting behaviors, parent-child relationship, parent stress, child's communication and literacy, child's cognitive skills, child's approach to learning, child's social behavior, and child's physical health and development
|
24 months postpartum
|
Improved score on family economic self-sufficiency scale
Periodo de tiempo: 24 months postpartum
|
24 months postpartum
|
|
Increased referrals for community resources
Periodo de tiempo: 24 months postpartum
|
24 months postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ADHS12-014900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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