- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01941433
Arthritis Health Journal Proof of Concept Study (AHJ)
27 de junio de 2018 actualizado por: Diane Lacaille, University of British Columbia
Proof of Concept Study of the Arthritis Health Journal, a Patient Passport for Rheumatoid Arthritis
The purpose of this study is to determine whether an online patient passport tool called the Arthritis Health Journal can assist people with rheumatoid arthritis in managing their disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patient passports have been developed and used in chronic diseases, such as diabetes, to promote active involvement of patients in their care, and have led to better treatment and health outcomes.
In rheumatoid arthritis (RA), active involvement of patients in monitoring their symptoms and their disease activity may facilitate treatment according to current recommendations, which emphasize the need for aggressive treatment to suppress inflammation and for using a "Treat to Target" approach where treatment is escalated until a target is reached and is promptly modified when target is no longer met.
In this study, the investigators have developed an online tool that aims to help people with RA monitor their symptoms and their disease activity and self-manage their arthritis.
The investigators will perform a proof of concept study assessing how the Arthritis Health Journal affects consumer effectiveness, patient self-efficacy, communication with health professionals, shared decision-making, and satisfaction with medical care.
The investigators will also evaluate the feasibility and satisfaction with using the Arthritis Health Journal.
The investigators will use a stepped wedge study design, in which 50 participants will be randomized to either the intervention group (immediate use of the Arthritis Health Journal) or the control group (waitlisted for 6 months).
Due to the nature of the intervention, the study is not blinded.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 2C7
- Arthritis Research Centre of Canada
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be 18 years of age or older
- Have a diagnosis of rheumatoid arthritis
- Be under the ongoing care of a rheumatologist
- Be comfortable using a computer and online applications
- Have access to an Internet connection
- Be able to read and write English without needing a translator
Exclusion Criteria:
- Younger than 18 years of age;
- Diagnoses of arthritis other than rheumatoid arthritis
- not under the ongoing care of a rheumatologist
- not comfortable using a computer
- lack of Internet access
- inability to read and write in English without a translator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arthritis Health Journal
Participants in this group will use the Arthritis Health Journal in the first 6 months of study.
|
|
Otro: Control
Participants in this group will receive a delayed intervention.
They will receive usual care for the first 6 months of study, during which time they will contribute control data, and they will use the Arthritis Health Journal in the second 6 months of study, during which time they will contribute intervention data.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Self-Management Behaviours
Periodo de tiempo: 6 months
|
We will use the overall score from the Partners in Health Scale, an 11 item questionnaire based on the principles of self-management, which measures people's ability to engage in behaviours for the self-management of a chronic disease.
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Self-Efficacy
Periodo de tiempo: 6 months
|
We will use the Stanford Self-Efficacy Scale to measure patient's confidence in their ability to perform certain actions to manage their disease and cope with the consequences of their disease.
Specifically we will include the "Manage Arthritis Symptoms", "Manage Disease in General", and "Communicate with Physician" subscales.
|
6 months
|
Consumer Effectiveness
Periodo de tiempo: 6 months
|
We will use the Effective Consumer (EC-17) scale to measure patient's ability to deal with a chronic condition and make decisions about their health care.
We will use the global EC-17 score, as well as results to individual questions (6, 7, 9, and 13) which were selected for their relevance to our intervention.
|
6 months
|
Patient Satisfaction with Care
Periodo de tiempo: 6 months
|
We will use the Patient Satisfaction Questionnaire to measure satisfaction with care and patient-physician interactions.
|
6 months
|
Self-Management Behaviours
Periodo de tiempo: 6 months
|
We will measure the results of individual questions 7 to 11 from the Partners in Health Scale, which specifically measure involvement in aspects of care relevant to our intervention.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane Lacaille, MD MHSc, Arthritis Research Centre of Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H12-00691
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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