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Calidad de vida relacionada con la salud en niños con alergia alimentaria: comparación con controles y otras enfermedades crónicas

26 de julio de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Calidad de vida relacionada con la salud en niños con alergia alimentaria: comparación con niños sanos y niños con otras enfermedades crónicas

El número de estudios sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en niños con alergia alimentaria es muy limitado.

Solo un estudio hasta la fecha ha comparado la CVRS de un grupo de niños con alergia alimentaria con los datos publicados sobre la población general y otras enfermedades crónicas. Este estudio concluyó con puntajes de CVRS más bajos en niños alérgicos a los alimentos en comparación con la diabetes mellitus tipo 1 con un impacto importante en los puntajes relacionados con las actividades sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

Comparar la puntuación genérica de CVRS en niños con alergia alimentaria con otras enfermedades crónicas y con niños sanos en un contexto sociocultural homogéneo.

Objetivos secundarios:

  • Comparar puntuaciones genéricas y específicas de CVRS en niños con alergia alimentaria
  • Identificar en niños con alergia alimentaria, factores clínicos asociados con puntuaciones más bajas para mejorar nuestro manejo.

Métodos

Se distribuirá el cuestionario genérico de CVRS (CHQ-87):

  • después de la consulta hospitalaria para pacientes
  • en las escuelas para niños sanos También se distribuirá a los niños con alergia alimentaria un cuestionario específico de CVRS (FAQLQ-CF o TF) y la "Medida independiente de alergia alimentaria".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

861

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Service de Pédiatrie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 8-18 años
  • Alergia alimentaria mediada por IgE diagnosticada por un alergólogo pediátrico con los siguientes criterios:

Antecedentes convincentes de reacción alérgica con prick-test positivo e IgE específica o provocación alimentaria abierta asociada con prick-test positivo e IgE específica

  • Consentimiento informado firmado de los dos padres.
  • Consentimiento informado firmado del niño
  • Beneficiario del seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Asociación con otra enfermedad crónica médica o psiquiátrica (excepto asma controlada)
  • Asma parcialmente o no controlada durante el último año
  • Sin consentimiento firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: niños con alergia alimentaria
Niños de 8 a 18 años con alergia alimentaria
Otro: Cuestionario de llenado de calidad de vida.
Cuestionario de llenado de calidad de vida.
COMPARADOR_ACTIVO: niños con enfermedades crónicas
Otro: Cuestionario de llenado de calidad de vida.
Cuestionario de llenado de calidad de vida.
COMPARADOR_ACTIVO: testigos

Criterios de inclusión Edad entre 8 y 18 años Niños que asisten a escuelas de la ciudad de Niza Consentimiento informado firmado de los dos padres Consentimiento informado firmado del niño Beneficiario del seguro médico

Criterios de no inclusión Asociación con otra enfermedad crónica médica o psiquiátrica Sin consentimiento firmado
Otro: Cuestionario de llenado de calidad de vida.
Cuestionario de llenado de calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de 12 puntuaciones del cuestionario genérico de calidad de vida relacionada con la salud CHQ-CF 87 entre niños con alergia alimentaria y puntuaciones de niños sanos.
Periodo de tiempo: Una vez en la inclusión

12 puntuaciones relativas a las 12 dimensiones siguientes:

  • funcionamiento fisico
  • rol funcional emocional
  • conducta de funcionamiento de roles
  • rol funcional fisico
  • dolor corporal
  • comportamiento general
  • salud mental
  • autoestima
  • salud general
  • cambio en la salud
  • actividades familiares
  • cohesión familiar

Comparación entre puntuaciones de niños con alergia alimentaria y niños sanos.
Una vez en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación entre todos los cuestionarios
Periodo de tiempo: una vez en la inclusión
  1. Comparación de las puntuaciones del CHQ-CF 87 entre niños con alergia alimentaria y niños con otras enfermedades crónicas.
  2. Comparación de las puntuaciones del CHQ-CF 87 con la puntuación del FAQLQ-CF (o -TF) (global y 4 dimensiones) y con la puntuación FAIM.
  3. Comparación del FAQLQ-CF (o-TF) (global y 4 dimensiones) con las características clínicas de los niños con alergia alimentaria
una vez en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa GIOVANNINI-CHAMI, PH, CHU de Nice-Lenval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-AOI-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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