Assessments of Dietary Restrictions in Young and Elderly Obese Men : Metabolism Obesity Nutrition Age (MONA)
3 de enero de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Dietary Restrictions Implications on Metabolic Changes in Obese Men : Comparison Between Two Groups of Different Ages (60-70 Years Old Versus 30-40 Years Old)
The prevalence of obesity is growing in elderly with heavy consequences in term of medical complications and mortality, so that this is nowadays an important public health issue.
The major therapeutic solution is dietary restrictions, but and the advantages and the metabolic consequences are not well known in elderly. The MONA study main aim is to assess the metabolic changes in this population, after dietary restrictions, compared to young people.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Primary endpoint : Study the metabolic adaptations of the subcutaneous adipose tissue after a diet in elderly obese men compared to young obese men.
Secondary endpoints : Study the metabolic adaptations of skeletal muscle, the genetic adaptations of subcutaneous adipose tissue and skeletal muscle, the inflammatory and fibrosis modifications of subcutaneous adipose tissue, the insulinosensibility modifications, the modifications on the physical composition, modifications of the energy expenditure in resting state and the oxidation of the substrata, study the lipoproteins metabolism and identify new biomarkers. All those endpoints are studied comparing elderly obese subjects versus young obese subjects.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31 059
- University Hospital Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- 30 < years old < 40 OR 60 < years old < 70
- obesity : 30 < BMI < 40
- stable blood pressure (diastolic <90mmHg, systolic < 140mmHg)
- glycemia < 1,26g/L, LDL cholest <1,9-1,6g/L, Triglycerides <2,5g/L
- risk factors concerning high blood pressure, diabetes and dyslipidemia under control
Exclusion Criteria:
- Insulin dependent diabetes, non-insulin dependent diabetes
- high blood pressure
- dyslipidemia
- history of cardiovascular diseases or bariatric surgery
- undernutrition
- HbA1C >7%
- non authorized treatments : Glucagon-like peptide-1 agonists,
- incapacity to do physical activity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: obese men from 60 to 70 years old
Dietary restrictions in obese men (30<Body Mass Index<40 kg/m2)
|
Dietary restrictions during 8 weeks
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: obese men from 30 to 40 years old
Dietary restrictions in obese men (30<Body Mass Index<40 kg/m2)
|
Dietary restrictions during 8 weeks
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lipolysis at resting and during physical activity test
Periodo de tiempo: Change after 8 weeks dietary restrictions
|
Determine lipolysis at resting and during physical activity test by microdialysis, before dietary restrictions and after dietary restrictions (20% dietary restrictions)
|
Change after 8 weeks dietary restrictions
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolic parameters in skeletal muscle
Periodo de tiempo: Change after 8 weeks dietary restrictions
|
To assess metabolic parameters before dietary restrictions and after dietary restrictions (20 % dietary restrictions)
|
Change after 8 weeks dietary restrictions
|
|
Genetic markers
Periodo de tiempo: Change after 8 weeks dietary restrictions
|
To assess genetic markers in adipose tissue and skeletal tissue before dietary restrictions and after dietary restrictions
|
Change after 8 weeks dietary restrictions
|
|
Fibrosis and inflammatory markers in adipose tissue
Periodo de tiempo: Change after 8 weeks dietary restrictions
|
To assess markers in adipose tissue before dietary restrictions and after dietary restrictions (20 % dietary restrictions)
|
Change after 8 weeks dietary restrictions
|
|
insulinosensibility
Periodo de tiempo: Change after 8 weeks dietary restrictions
|
To determine insulinosensibility before dietary restrictions and after dietary restrictions (20 % dietary restrictions)
|
Change after 8 weeks dietary restrictions
|
|
Fat and muscles rates in the whole body
Periodo de tiempo: Change after 8 weeks dietary restrictions
|
To determine fat and muscles rates by Dexa before dietary restrictions and after dietary restrictions
|
Change after 8 weeks dietary restrictions
|
|
Energetic consumption
Periodo de tiempo: Change after 8 weeks dietary restrictions
|
energetic consumption at resting and during physical activity, before dietary restrictions and after dietary restrictions
|
Change after 8 weeks dietary restrictions
|
|
Lipoproteins metabolism
Periodo de tiempo: Change after 8 weeks dietary restrictions
|
Before dietary restrictions and after dietary restrictions
|
Change after 8 weeks dietary restrictions
|
|
biomarkers identification
Periodo de tiempo: Change after 8 weeks dietary restrictions
|
New urinary and intestinal biomarkers identification, before dietary restrictions and after dietary restrictions
|
Change after 8 weeks dietary restrictions
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Thalamas, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13 149 03
- 2013-A01543-42 (Otro identificador: RCB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .