El uso de ácido tranexámico (TXA) por vía intravenosa para reducir la pérdida de sangre en la cirugía del fémur proximal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel, 18101
- Orthopedic department, HaEmek medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 60 años, que acudieron al servicio de ortopedia para cirugía de fractura de fémur proximal
- Buen juicio
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al ácido tranexámico o a la solución de componentes proporcionada
- Hemorragia subaracnoidea
- Daltonismo adquirido
- Infarto de miocardio en los 12 meses previos al ingreso
- angina inestable
- Trastornos de la coagulación conocidos (enfermedad tromboembólica en el pasado, PT y PTT alargados, hipercoagulabilidad),
- Insuficiencia renal o hepática
- Otra situación resección de próstata, fracturas patológicas según anamnesis o por imagen
- pacientes oncológicos
- Pacientes en anticoagulación
- Pacientes sometidos a una intervención vascular (coronaria o periférica), en la que se insertó Supporter, requiere una terapia antiagregante plaquetaria dual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con ácido tranexámico (TXA)
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Tratamiento con ácido tranexámico (TXA)
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EXPERIMENTAL: grupo control: sin tratamiento con ácido tranexámico (TXA).
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grupo control: sin tratamiento con ácido tranexámico (TXA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la pérdida de sangre en ml.
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
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Hbloss=BV X (Hbi - Hbe) X 0,001 + Hbt Hbi - nivel de hemoglobina antes de la cirugía) gramo X litro-1(. Hbe - nivel de hemoglobina 3 días después de la cirugía ( gramo X litro-1). Hbt: la cantidad de hemoglobina que se administró en la transfusión de sangre (gramos). Hbloss - Cambio de pérdida de hemoglobina. Después de calcular la cantidad de pérdida de hemoglobina, se puede encontrar el volumen de sangre perdido: Pérdida de sangre = 1000 X Hbloss/ Hbi La evaluación de la pérdida de sangre se hará a través de: 1. Comparación del nivel de hemoglobina antes y después de la cirugía y cálculo del cambio cuantitativo de la pérdida de hemoglobina. 2. Registro de evaluación de la pérdida de sangre al final de la cirugía 3. Recolección y registro de drenaje de sangre. 4. Seguimiento de transfusiones de sangre. Por supuesto, recopilamos los datos: evaluación del sangrado en el análisis, la cantidad de unidades de sangre administradas, la cantidad de sangre recolectada drenada |
hasta 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nimrod Rozen, Prof., Division of Orthopedic & Rehabilitatio, HaEmek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-12-EMC
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