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L'uso di acido tranexamico (TXA) per via endovenosa, per ridurre la perdita di sangue nella chirurgia del femore prossimale

13 agosto 2017 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel
L'uso di acido tranexamico (TXA) per via endovenosa, per ridurre la perdita di sangue nella chirurgia del femore prossimale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Orthopedic department, HaEmek medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con più di 60 anni, giunti nel reparto ortopedico per un intervento di frattura prossimale del femore
  • Giudizio sano

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'acido tranexamico o alla soluzione del componente fornito
  • Emorragia subaracnoidea
  • Daltonismo acquisito
  • Infarto del miocardio in 12 mesi prima del ricovero
  • Angina instabile
  • Disturbi della coagulazione noti (malattia tromboembolica in passato, PT e PTT allungati, ipercoagulabilità),
  • Insufficienza renale o epatica
  • Un'altra situazione resezione della prostata , fratture patologiche secondo l'anamnesi o mediante imaging
  • Pazienti oncologici
  • Pazienti in terapia anticoagulante
  • I pazienti sottoposti ad intervento vascolare (coronarico o periferico), in cui è stato inserito Supporter necessitano di una Doppia terapia antipiastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con acido tranexamico (TXA).
Droga: Trattamento con acido tranexamico (TXA).
Trattamento con acido tranexamico (TXA).
SPERIMENTALE: gruppo di controllo: senza trattamento con acido tranexamico (TXA).
Droga: gruppo di controllo: senza trattamento con acido tranexamico (TXA).
gruppo di controllo: senza trattamento con acido tranexamico (TXA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perdita di sangue in ml.
Lasso di tempo: fino a 13 mesi

Hbloss=BV X (Hbi - Hbe) X 0.001 + Hbt Hbi - livello di emoglobina prima dell'intervento) grammo X litro-1(. Hbe - livello di emoglobina 3 giorni dopo l'intervento (grammo X litro-1). Hbt ​​- La quantità di emoglobina che è stata data nella trasfusione di sangue (grammi). Hbloss - Modifica della perdita di emoglobina.

Dopo aver calcolato la quantità di perdita di emoglobina, è possibile trovare il volume di sangue perso:

Perdita di sangue = 1000 X Hbloss/ Hbi

La valutazione della perdita di sangue avverrà attraverso:

1. Confronto del livello di emoglobina prima e dopo l'intervento chirurgico e calcolo della variazione quantitativa della perdita di emoglobina.

2. Registrazione che valuta la perdita di sangue alla fine dell'intervento chirurgico. 3. Raccolta e registrazione del flusso di sangue. 4. Monitoraggio della trasfusione di sangue. Naturalmente raccogliamo i dati: valutazione del sanguinamento nell'analisi, il numero di unità di sangue fornite, la quantità di sangue raccolto drenato
fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Nimrod Rozen, Prof., Division of Orthopedic & Rehabilitatio, HaEmek Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-12-EMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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