- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04558489
Cerrando la brecha para mejorar la utilización del tratamiento de salud mental
Cerrando la Brecha: Utilidad de una Intervención de Sesión Única para Cambiar las Actitudes hacia el Tratamiento y Mejorar la Aceptación de Psicoterapia Adicional para Jóvenes Deprimidos y/o Ansiosos y sus Cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bridging the Gap tiene como objetivo recopilar comentarios sobre una intervención de mentalidad de crecimiento (GMI) de una sola sesión para padres y jóvenes diseñada para inculcar creencias de que los rasgos personales (incluidos los problemas de salud mental) son maleables. También se recopilarán comentarios para identificar formas de mejorar la implementación de intervenciones de sesión única (SSI) en un entorno de atención primaria, así como para identificar el impacto en el flujo de trabajo de este GMI. Todos los pacientes que presenten depresión y/o ansiedad recibirán el GMI y tendrán la opción de participar en grupos de enfoque/entrevistas antes y después de la intervención para brindar retroalimentación sobre la intervención. Los proveedores de esta práctica de atención primaria pediátrica rural también tendrán la oportunidad de participar en grupos de enfoque/entrevistas antes y después de la implementación de la intervención.
Asignación de intervenciones: como ensayo abierto, todos los participantes serán asignados al brazo de intervención y recibirán el GMI.
Este estudio es un proyecto piloto de prueba abierta para recopilar comentarios sobre una intervención de mentalidad de crecimiento (GMI) de una sola sesión (n = 25 parejas de jóvenes/cuidadores). Se recopilarán comentarios de grupos de enfoque/entrevistas anteriores y posteriores a la intervención para 8 padres, 8 jóvenes y 8 proveedores de tratamiento.
Los objetivos del estudio son:
- Recopile comentarios de proveedores, padres y participantes antes y después de GMI para identificar formas de mejorar la implementación de intervenciones de sesión única (SSI) en un entorno de atención primaria.
- Identificar el impacto en el flujo de trabajo del uso de una sesión única en línea llamada Intervención de mentalidad de crecimiento en un entorno de atención primaria.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos, 16201
- Children's Community Pediatrics (CCP- Armstrong Kittanning) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan depresión y/o ansiedad, según lo identificado por el paciente, los padres o el proveedor
- 10-18 años
- El proveedor recomienda la TCC. Se controlará la recepción de servicios de salud mental al momento de la inscripción, pero no impedirá la participación
- Los participantes deben residir con un tutor legal.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tienen condiciones que puedan afectar su capacidad para participar efectivamente en Bridging the Gap, es decir,
- Aquellos en un episodio maníaco actual.
- Aquellos en un episodio psicótico actual
- Aquellos diagnosticados con Trastorno del Espectro Autista
- Aquellos que tienen problemas con el abuso de sustancias.
- Participantes con participación actual en el bienestar infantil.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: DPI + GMI
Los participantes que reciban IPR + GMI completarán una intervención en línea de 30 minutos a través de qualtrics que cubre los siguientes temas: (1) Educar a los jóvenes y cuidadores que los pensamientos y las emociones no son fijos sino maleables y están sujetos a cambios; (2) proporcionar a los jóvenes y las familias una intervención breve que infunde esperanza a través de un plan de acción para manejar los síntomas internalizados; (3) ayudar con el desarrollo de un sistema de apoyo para acceder en tiempos de angustia; y (4) educar al cuidador sobre la importancia de estas intervenciones.
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La intervención IPR + GMI tiene como objetivo impactar la desesperanza informada, las actitudes hacia el tratamiento y la visión de uno mismo como cambiante, así como la asistencia y utilización del tratamiento objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las actitudes del niño y los padres hacia la terapia a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base vs seguimiento de 4 semanas
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Las actitudes del niño y de los padres hacia la terapia se evaluarán a través de la Escala de Actitudes hacia la Terapia, como resultado principal de Bridging the Gap.
Las puntuaciones en esta evaluación de una sola pregunta van desde 0 = opinión de la terapia como nada útil a 10 = opinión de la terapia como muy útil.
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Línea de base vs seguimiento de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en vista de las emociones como variables a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base vs seguimiento de 4 semanas
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Las opiniones de los niños y los padres sobre la personalidad como variable se evaluarán a través de la Escala de teoría implícita de las emociones, como el resultado principal de Bridging the Gap.
La Teoría Implícita de la Emoción contiene 4 preguntas, con dos ítems incrementales y dos ítems de entidad.
Cada ítem se califica utilizando una escala Likert de 7 puntos con 1= totalmente en desacuerdo y 7= totalmente de acuerdo.
Los dos elementos de la entidad se puntúan de forma inversa.
Las puntuaciones van de 4 a 28 y las puntuaciones más altas indican una visión de las emociones como cambiantes.
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Línea de base vs seguimiento de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en vista de la personalidad como modificable a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base vs seguimiento de 4 semanas
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Las opiniones de los niños y los padres sobre la personalidad como cambiante se evaluarán a través del Cuestionario de la teoría implícita de la personalidad, como resultado principal de Bridging the Gap.
El Cuestionario de la Teoría Implícita de la Personalidad contiene 3 preguntas con un rango de puntajes de 3 a 18, donde los puntajes más bajos indican una visión de la personalidad como cambiante.
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Línea de base vs seguimiento de 4 semanas
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Desesperación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la línea de base
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La desesperanza del niño y de los padres se evaluará a través de la Escala corta de desesperanza de Beck, como resultado principal de Bridging the Gap.
Esta escala de 4 ítems se totaliza utilizando la suma de las puntuaciones de los ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican más desesperanza.
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Hasta 4 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la línea de base
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La gravedad de la ansiedad infantil se evaluará a través de 5 ítems SCARED, como resultado secundario de Bridging the Gap.
Esta evaluación de 5 elementos tiene puntajes que van de 0 a 10, y los puntajes más altos indican más ansiedad autoinformada.
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Hasta 4 semanas después de la línea de base
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la línea de base
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La gravedad de la depresión de los niños y los padres se evaluará a través del cuestionario MFQ, como resultado secundario de Bridging the Gap.
La versión infantil del MFQ tiene puntuaciones que van de 0 a 66, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
La versión para padres del MFQ tiene puntajes que van de 0 a 69; un puntaje más alto indica una depresión más severa.
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Hasta 4 semanas después de la línea de base
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la línea de base
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La angustia psicológica de los niños y los padres se evaluará a través del cuestionario PHQ4, como resultado secundario de Bridging the Gap.
El PHQ4 contiene 4 preguntas, 2 preguntas relacionadas con la depresión y 2 preguntas relacionadas con la ansiedad, con puntajes que van de 0 a 12.
Las puntuaciones más altas en el PHQ4 indican una angustia psicológica más grave.
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Hasta 4 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19110071
- P50MH115838-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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