Inyección intratumoral de IP-001 tras ablación térmica en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Inyección intratumoral de IP-001 tras ablación térmica en pacientes con tumores sólidos avanzados. Un ensayo multicéntrico de fase Ib/IIa con cohortes de expansión en pacientes con melanoma y sarcoma de tejido blando.
El enfoque terapéutico adoptado por el ensayo SAKK 66/17 es diferente de los que ya se utilizan en la práctica clínica y posiblemente ofrezca a los pacientes un beneficio terapéutico tras el fracaso de la quimioterapia y la inmunoterapia estándar.
Los pacientes con tumores sólidos accesibles por ablación con láser se tratan mediante ablación térmica seguida inmediatamente por una inyección intratumoral de IP-001 (N-dihidro-galacto-quitosano al 1 %, Immunophotonics Inc.) para inyección). IP-001 está destinado a desencadenar una respuesta inmunitaria sistémica específica del tumor cuando se expone a antígenos tumorales liberados por ablación térmica. Existe una fuerte evidencia preclínica y clínica temprana de que la combinación de la ablación térmica con IP-001 podría convertir los tumores "fríos" en tumores "calientes", induciendo una respuesta inmune sistémica. Esto puede provocar la reducción del tamaño del tumor tratado, así como una respuesta a largo plazo mediada por el sistema de defensa inmunológico del paciente contra las células tumorales restantes (células tumorales primarias y metastásicas residuales), incluidas las células tumorales fuera o distantes del área tratada (también conocido como efecto abscopal).
Este ensayo proporcionará información sobre la seguridad y la tolerabilidad de la ablación térmica seguida inmediatamente de una inyección intratumoral de IP-001 (Ablación + IP-001) en pacientes con tumores sólidos accesibles por ablación con láser ("todos los participantes", Parte 1: prueba de seguridad ). Se evaluará más información sobre la seguridad y la tolerabilidad, así como la actividad antitumoral preliminar, en pacientes con sarcoma de tejidos blandos (Parte 2, Cohorte 1), mientras que en pacientes con melanoma, la actividad antitumoral se definirá como un objetivo principal (Parte 2, Cohorte 1). cohorte 2).
El tratamiento de prueba consiste en una ablación + IP-001 en intervalos de 4 semanas para hasta 6 tratamientos programados. La ablación térmica se realizará de acuerdo con las instrucciones del dispositivo médico y el IP-001 se administrará en diferentes niveles de dosis según el diseño del ensayo. Todos los pacientes serán seguidos hasta la progresión de la enfermedad o hasta el inicio de un tratamiento posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del progreso constante en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que fallan en el tratamiento sistémico estándar, todavía existe una gran necesidad médica no satisfecha de desarrollar nuevas terapias o fármacos anticancerígenos activos. Aunque los pacientes con melanoma avanzado se han beneficiado sustancialmente de los nuevos inhibidores de puntos de control, anticuerpos monoclonales, etc., aquellos pacientes que progresan después de dicho tratamiento todavía tienen una gran necesidad de opciones de tratamiento adicionales. En el campo del sarcoma avanzado, se ha avanzado poco o nada en los últimos años y la quimioterapia sigue siendo el tratamiento estándar para estos pacientes. El enfoque terapéutico adoptado por el ensayo SAKK 66/17 es diferente de los que ya se utilizan en la práctica clínica y posiblemente ofrezca a los pacientes un beneficio terapéutico tras el fracaso de la quimioterapia y la inmunoterapia estándar. Existe una fuerte evidencia preclínica y clínica temprana de que la combinación de la ablación térmica con IP-001 (N-dihidro-galacto-quitosano al 1 %, Immunophotonics Inc.) para inyección) podría convertir los tumores "fríos" en tumores "calientes", induciendo una respuesta inmunitaria sistémica. Esto puede provocar la reducción del tumor tratado, así como una respuesta a largo plazo mediada por el sistema de defensa inmunológico del paciente contra cualquier célula tumoral restante (células tumorales primarias y metastásicas residuales), incluidas las células tumorales fuera o distantes del área tratada (también conocido como efecto abscopal).
El objetivo principal de la Parte 1 es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la ablación térmica seguida inmediatamente de una inyección intratumoral de IP-001 (Ablación + IP-001) en pacientes con tumores sólidos accesibles por ablación con láser ("todos los participantes").
El objetivo principal de la Parte 2 - Cohorte 1 (sarcoma de tejido blando, STS) es determinar aún más la seguridad y la tolerabilidad de la ablación térmica seguida inmediatamente de una inyección intratumoral de IP-001 (Ablación + IP-001) en la dosis establecida en la Parte 1 del juicio
El objetivo principal de la Parte 2 - Cohorte 2 (melanoma) del ensayo es definir la actividad antitumoral de la ablación térmica seguida inmediatamente de una inyección intratumoral de IP-001 (Ablación + IP-001) utilizando la dosis establecida en la Parte 1 del ensayo.
El objetivo secundario del ensayo es
- para determinar aún más la seguridad y tolerabilidad de IP-001 (Parte 2, Cohorte 1 y 2)
- para evaluar la actividad antitumoral preliminar en pacientes con STB (Parte 2, Cohorte 1)
- para observar signos adicionales de actividad antitumoral clínica preliminar en pacientes con melanoma (Parte 2, Cohorte 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Sankt Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la ley suiza y las normas ICH/GCP antes del registro.
- Parte 1: - Pacientes 'All Comer' con cáncer de tumor sólido avanzado o recidivante confirmado histológica o citológicamente que fracasó con la terapia estándar, no son elegibles para la terapia estándar o para quienes no hay una terapia estándar efectiva disponible y no requieren respuestas rápidas.
- Parte 2, Cohorte 1 - Cohorte de sarcoma: Pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado o recurrente confirmado histológica o citológicamente que fracasaron con la terapia estándar, no son elegibles para la terapia estándar o para quienes no hay una terapia estándar efectiva disponible.
- Parte 2, Cohorte 2: cohorte de melanoma: los pacientes con melanoma avanzado o recurrente confirmado histológica o citológicamente que fracasaron con la terapia estándar (incluido un inhibidor de BRAF para pacientes con mutación de BRAF), no son elegibles para la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar efectiva. disponibles y tienen LDH <LSN.
- Presencia de al menos una lesión tumoral accesible mediante ablación láser, con un tamaño mínimo de 1,0 cm y localizada (típicamente subcutánea) que pueda ser tratada con Ablación + IP-001 sin riesgo de necrosis cutánea o daño grave a otros órganos vitales adyacentes. y tejido sano. Esta lesión tumoral puede pertenecer a la piel, ganglios linfáticos, músculos o tejido subcutáneo.
- Enfermedad medible o evaluable, determinada con el método de imagen más adecuado (CT, PET-CT o MRI), según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- No hay evidencia de progresión del SNC durante al menos 4 semanas después de completar la terapia dirigida al SNC según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (MRI o CT) durante el período de selección.
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Función de la médula ósea: recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L
- Función hepática: bilirrubina ≤ 1,5 x ULN, aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa ALT ≤ 2,5 x ULN (o ≤ 5 x ULN en presencia de metástasis hepática)
- Función renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 30 ml/min/1,73 m2 (según la fórmula Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
- Las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos efectivos, no están embarazadas ni amamantando y aceptan no quedar embarazadas durante el tratamiento de prueba y durante 90 días adicionales después de la última dosis del fármaco en investigación. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa antes de la inclusión.
- Los hombres aceptan no donar esperma ni engendrar un hijo durante el tratamiento de prueba y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco en investigación.
Criterio de exclusión
- Tumores cerebrales primarios malignos, o síntomas clínicamente inestables de metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea, indicativos de enfermedad activa.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o tratamiento concurrente o reciente con cualquier otro agente en investigación dentro de los 21 días (7 días para una fracción única de radioterapia paliativa, 42 días para nitrosoureas o mitomicina C) antes del registro.
- Pacientes que no se han recuperado a ≤ CTCAE grado 1 de todos los efectos secundarios de terapias anteriores, excepto por toxicidades residuales, como la alopecia, que no representan un riesgo médico continuo.
- Pacientes con una neoplasia maligna previamente tratada, cuando el riesgo de que la neoplasia maligna previa interfiera con los criterios de valoración de seguridad o eficacia no es muy bajo.
- Los pacientes con cáncer de próstata deben haber suspendido los antiandrógenos (p. ej., bicalutamida, nilutamida) durante al menos 6 semanas antes del registro; debe continuarse la castración química con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante o los pacientes deben ser castrados quirúrgicamente.
- Tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos (se permite una dosis diaria de 10 mg de prednisolona o equivalente) u otra terapia inmunosupresora (p. metotrexato).
- Anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K (p. fenprocumona, warfarina) y heparina, incluidas las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en dosis terapéuticas que no pueden suspenderse 24 horas antes del tratamiento de prueba (se permiten dosis bajas de aspirina) y diátesis hemorrágica
- Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva clasificación III o IV de la New York Heart Association), angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos seis meses, arritmias graves que requieren medicación (con excepción de fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística), QT significativo -prolongación, hipertensión no controlada.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C o hepatitis B crónica activa o cualquier infección sistémica activa no controlada (> CTCAE grado 2) que requiera tratamiento antimicrobiano intravenoso (iv)
- Enfermedad autoinmune grave (p. lupus eritematodo sistémico) que se considera que reduce la respuesta inmunitaria antitumoral.
- Reacción alérgica conocida a los mariscos, cangrejos, crustáceos o cualquier componente del ensayo, incluido el dispositivo médico, utilizado en el tratamiento del ensayo.
- Cualquier otra condición médica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda limitar el cumplimiento de la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, o colocar al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación + IP-001
La ablación + IP-001 se administrará cada 4 semanas durante un máximo de 6 visitas de tratamiento. El tratamiento de prueba se detendrá en caso de progresión del tumor según RECIST 1.1 o iRECIST o toxicidad inaceptable. En todos los casos, la evaluación de la toxicidad continuará durante al menos 100 días después de suspender el último tratamiento de Ablación + IP-001 o hasta la resolución de la toxicidad asociada a Ablación + IP-001. |
Dosis y vía: Inmediatamente (dentro de 15 a 30 min) después de la ablación térmica, se inyectará IP-001 en y alrededor de la lesión ablacionada.
La cantidad de IP-001 inyectada depende del nivel de dosis.
El dispositivo médico incluye una unidad láser. El sistema mide continuamente la temperatura del tejido, guiando al usuario a realizar tratamientos precisos y seguros. Tiempo de tratamiento: 30 min
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 y Parte 2, cohorte 1 (cohorte de expansión - STS): Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 28
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El criterio principal de valoración es la frecuencia de DLT que son relevantes para la determinación del RP2D tentativo en la Parte 1 del ensayo.
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Día 1 al día 28
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Parte 2, Cohorte 2 (fase IIa - melanoma): Control de la enfermedad (DC) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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DC se define como cualquier respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) durante 12 semanas desde el inicio del tratamiento de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 logrados durante el tratamiento de prueba. Cualquier paciente con RC, PR o SD (≥ 12 semanas) como la mejor respuesta observada durante el tratamiento de prueba se considerará exitoso; de lo contrario, se considerarán como un fracaso. Se considerará que los pacientes sin ninguna evaluación de respuesta durante el tratamiento de prueba tienen una respuesta no evaluable (NE) y, por lo tanto, se considerarán fracasos para este criterio de valoración. |
hasta 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva según iRECIST (iOR)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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iOR se define como cualquier respuesta completa (CR/iCR) o respuesta parcial (PR/iPR) según los criterios RECIST 1.1 o iRECIST lograda durante el tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST, la muerte o el tratamiento anticancerígeno subsiguiente, lo que ocurra primero. Cualquier paciente con RC/iCR o PR/iPR como la mejor respuesta observada durante el tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST, la muerte o el tratamiento anticancerígeno subsiguiente (lo que ocurra primero) se considerará exitoso; de lo contrario, se considerarán como un fracaso. Se considerará que los pacientes sin una evaluación de respuesta objetiva durante el tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST, la muerte o el tratamiento anticancerígeno posterior (lo que ocurra primero) tienen una EN y, por lo tanto, se considerarán fracasos para este criterio de valoración. |
hasta 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Control de enfermedades según iRECIST (iDC)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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iDC se define como cualquier respuesta completa (CR/iCR), respuesta parcial (PR/iPR) o enfermedad estable (SD/iSD) durante 12 semanas según RECIST 1.1 o los criterios iRECIST logrados durante el tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST, muerte o el inicio de un tratamiento contra el cáncer posterior, lo que ocurra primero. Cualquier paciente con CR/iCR, PR/iPR o SD/iSD (≥12 semanas) como la mejor respuesta observada durante el tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST, la muerte o el inicio de un tratamiento contra el cáncer posterior (lo que ocurra primero) se considerará como un éxito; de lo contrario, se considerarán como un fracaso. Se considerará que los pacientes sin evaluación de respuesta durante el tratamiento de prueba hasta la progresión de la enfermedad según iRECIST, la muerte o el inicio de un tratamiento anticanceroso posterior (lo que ocurra primero) tienen una EN y, por lo tanto, se considerarán fracasos para este criterio de valoración. |
hasta 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Duración de la respuesta según iRECIST (iDoR)
Periodo de tiempo: desde la fecha de respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad según iRECIST o muerte por progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 años
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iDoR se define como el tiempo desde la primera documentación de iOR hasta la progresión de la enfermedad según los criterios iRECIST (iPD) o la muerte debido a la progresión de la enfermedad. iPD se define como el punto temporal del primer iUPD sin iSD, iPR o iCR subsiguientes antes de la interrupción del tratamiento del ensayo. Los pacientes que no experimenten un evento en el momento del análisis, así como los pacientes que comiencen un tratamiento anticancerígeno posterior en ausencia de un evento, serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral disponible que no muestre evidencia de iPD antes de comenzar un tratamiento anticancerígeno posterior. tratamiento, si lo hubiere. |
desde la fecha de respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad según iRECIST o muerte por progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión según iRECIST (iPFS)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad según iRECIST o muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 años
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iPFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según los criterios iRECIST (iPD) o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero. iPD se define como el punto temporal del primer iUPD sin iSD, iPR o iCR subsiguientes antes de la interrupción del tratamiento del ensayo. Los pacientes que no experimenten un evento en el momento del análisis, así como los pacientes que comiencen un tratamiento contra el cáncer posterior en ausencia de un evento, serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral disponible antes de comenzar un tratamiento contra el cáncer posterior, si corresponde. |
desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad según iRECIST o muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 años
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Respuesta objetiva (OR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento
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OR se define como cualquier respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST 1.1 lograda durante el tratamiento de prueba. Cualquier paciente con RC o PR como la mejor respuesta observada durante el tratamiento de prueba se considerará un éxito; de lo contrario, se considerarán como un fracaso. Se considerará que los pacientes sin una evaluación de respuesta objetiva durante el tratamiento de prueba tienen una EN y, por lo tanto, se considerarán fracasos para este criterio de valoración. |
hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento
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Control de enfermedades (DC) según RECIST 1.1 (solo para la Parte 2, Cohorte 1)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento
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DC se define como cualquier respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) durante 12 semanas desde el registro de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 logrados durante el tratamiento del ensayo. Cualquier paciente con RC, PR o SD (≥ 12 semanas) como la mejor respuesta observada durante el tratamiento de prueba se considerará exitoso; de lo contrario, se considerarán como un fracaso. Se considerará que los pacientes sin ninguna evaluación de respuesta durante el tratamiento de prueba tienen una EN y, por lo tanto, se considerarán fracasos para este criterio de valoración. |
hasta 24 semanas desde el inicio del tratamiento
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Duración de la respuesta (DoR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: desde la fecha de respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 años
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DoR se define como el tiempo desde la primera documentación de OR hasta la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 o la muerte debido a la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero. Los pacientes que no experimenten un evento en el momento del análisis, así como los pacientes que comiencen un tratamiento contra el cáncer posterior en ausencia de un evento, serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral disponible antes de comenzar un tratamiento contra el cáncer posterior, si corresponde. |
desde la fecha de respuesta hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero. Los pacientes que no experimenten un evento en el momento del análisis, así como los pacientes que comiencen un tratamiento contra el cáncer posterior en ausencia de un evento, serán censurados en la fecha de su última evaluación tumoral disponible antes de comenzar un tratamiento contra el cáncer posterior, si corresponde. |
desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 o muerte por cualquier motivo, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Markus Joerger, MD PhD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
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- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Sarcoma
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos urológicos
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Procedimientos quirúrgicos urológicos, hombre
- Prostatectomía
- Resección transuretral de la próstata
- N-dihidrogalactoquitosano
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 66/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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