Evaluación del sistema AMICUS RBCx en pacientes con anemia falciforme
7 de julio de 2022 actualizado por: Fenwal, Inc.
Evaluación del sistema de intercambio de glóbulos rojos (RBCx) de AMICUS en pacientes con anemia falciforme
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema de intercambio de glóbulos rojos (RBCx) de AMICUS (procedimientos de intercambio y agotamiento/intercambio) en pacientes con enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del intercambio de glóbulos rojos es extraer los glóbulos rojos (RBC) de un paciente y reemplazar el volumen de sangre extraído con glóbulos rojos sanos de un donante y/o soluciones de coloides/cristaloides.
Según la radiofrecuencia utilizada, el procedimiento puede considerarse un intercambio de RBC o un procedimiento de agotamiento/intercambio de RBC.
El procedimiento de agotamiento/intercambio de RBC es una modificación del procedimiento de intercambio de RBC.
El protocolo AMICUS RBCx brinda la capacidad de usar varios RF, incluidos los glóbulos rojos de donantes sanos o una combinación de líquidos, como solución salina seguida de glóbulos rojos.
En el intercambio de glóbulos rojos y la parte de intercambio de los procedimientos de agotamiento/intercambio de glóbulos rojos, las unidades de glóbulos rojos se usan como RF, mientras que las soluciones de coloides y/o cristaloides se usan como RF en la parte de agotamiento de los procedimientos de agotamiento/intercambio de glóbulos rojos.
Un nuevo protocolo operativo en el separador AMICUS que permite que el dispositivo realice procedimientos de intercambio de glóbulos rojos (RBCx) de acuerdo con los fluidos de reemplazo (RF) prescritos por un médico para pacientes con enfermedad de células falciformes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico documentado de un tipo de enfermedad de células falciformes que requieren intercambio de glóbulos rojos o tratamiento de agotamiento/intercambio de glóbulos rojos.
- Sujetos médicamente estables que hayan sido tratados previamente por enfermedad de células falciformes con intercambio de glóbulos rojos o agotamiento/intercambio de glóbulos rojos.
- Sujetos, o el representante legal del sujeto, que hayan dado su consentimiento informado firmado, y el asentimiento cuando corresponda, antes de la participación.
- Disponibilidad adecuada de productos de RBC de reemplazo no vencidos, compatibles con el factor Rhesus D (Rh (D)), leucorreducidos, tipo sanguíneo (ABO) y con rasgo drepanocítico negativo.
- Sujetos con suficiente acceso vascular para adaptarse al procedimiento RBCx según lo determine el personal médico responsable de obtener el acceso intravenoso.
- Sujetos que pueden y aceptan informar eventos adversos (AA) durante el período de informe requerido.
Criterio de exclusión:
- Procedimientos que ocurren durante la hospitalización aguda.
- Procedimientos prescritos dentro de una semana del alta de una hospitalización.
- Sujetos con alteración del estado mental que les impida dar y comprender el consentimiento informado y el asentimiento en su caso, que no cuenten con un representante legalmente autorizado.
- Abuso de drogas, abuso de alcohol u otros factores que, a juicio del investigador, puedan afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Sujetos que hayan experimentado un evento adverso grave asociado con un procedimiento RBCx en el pasado.
- A juicio del investigador, sujetos que tengan una esperanza de vida inferior a 30 días.
- Sujetos que rechazan productos sanguíneos.
- Sujetos que están embarazadas.
- Sujetos que no cumplen con los requisitos del sitio para el cese de la medicación que interfiere o aumenta el riesgo del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intercambio de glóbulos rojos amicus en pacientes con SCD
Brazo abierto
Pacientes con enfermedad de células falciformes (SCD) tratados mediante un procedimiento de intercambio de glóbulos rojos Amicus.
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Cada paciente será tratado con un procedimiento RBCx utilizando el sistema AMICUS RBCx
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción real de glóbulos rojos originales restantes a la fracción objetivo de células restantes (FCR).
Periodo de tiempo: El FCR real se evaluará tomando una muestra previa al procedimiento del paciente el día del procedimiento y una muestra posterior al procedimiento aproximadamente 10-15 minutos después de la finalización del procedimiento.
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El criterio principal de valoración evaluará la relación media entre el FCR real (FCRa) y el FCR objetivo (FCRt) medido por la Hb S del paciente antes y después del procedimiento.
La relación media predefinida de FCRa a FCRt es de 0,75 a 1,25.
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El FCR real se evaluará tomando una muestra previa al procedimiento del paciente el día del procedimiento y una muestra posterior al procedimiento aproximadamente 10-15 minutos después de la finalización del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del hematocrito final del paciente medido por el hematocrito posterior al procedimiento del paciente.
Periodo de tiempo: El hematocrito final real se medirá tomando una muestra del paciente aproximadamente 10 a 15 minutos después de la finalización del procedimiento.
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Evalúe la precisión del hematocrito del sujeto después del procedimiento (hematocrito final) (medido por el hematocrito del paciente al final del procedimiento) en comparación con el hematocrito final objetivo.
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El hematocrito final real se medirá tomando una muestra del paciente aproximadamente 10 a 15 minutos después de la finalización del procedimiento.
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Posprocedimiento de pérdida de células del sujeto (WBC)
Periodo de tiempo: Las células sanguíneas del paciente se medirán tomando una muestra del paciente aproximadamente 10 a 15 minutos después de la finalización del procedimiento.
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Pérdida de glóbulos blancos después del procedimiento medida con un hemograma completo
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Las células sanguíneas del paciente se medirán tomando una muestra del paciente aproximadamente 10 a 15 minutos después de la finalización del procedimiento.
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento hasta 24 horas después del procedimiento.
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Evalúe la cantidad de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante el procedimiento y aproximadamente 18 a 24 horas después del procedimiento.
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Durante el procedimiento hasta 24 horas después del procedimiento.
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Posprocedimiento de pérdida de células del sujeto (plaquetas)
Periodo de tiempo: Las células sanguíneas del paciente se medirán tomando una muestra del paciente aproximadamente 10 a 15 minutos después de la finalización del procedimiento.
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Pérdida de plaquetas después del procedimiento medida con un hemograma completo
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Las células sanguíneas del paciente se medirán tomando una muestra del paciente aproximadamente 10 a 15 minutos después de la finalización del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMIC-003-CMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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