- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02397980
Intervention Programs for Decreasing Caregiver Burden in Caregivers of Patients With Dementia (I-care)
24 de marzo de 2015 actualizado por: Jeong Jee Hyang, Ewha Womans University Mokdong Hospital
A Multicenter, Randomized Trial to Assess Efficacy of Therapeutic Intervention Programs for Decreasing Caregiver Burden in Caregivers of Patients With Dementia
The purpose of this study is to investigate if behavioral intervention for dementia caregivers will decrease caregiver burden in caregivers of patients with dementia.
This multicenter, randomized trial will be conducted with 80 dementia caregivers, who will be randomized into two groups.
One group consists of 40 participants who will receive behavioral intervention and 40 who will not receive intervention (waitlist control).
The waitlist control group will be also provided the same intervention after the intervention group has completed the intervention.
The behavioral intervention consists of 90-min-session a day with an interval of two weeks for 2 months.
The primary outcome measures are the changes in scores of Zaret's Burden Inventory and Philadelphia Geriatric Center for Moral Scale (PGCMS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This multicenter, randomized trial will be conducted with 80 dementia caregivers, who will be randomized into two groups.
One group consists of 40 participants who will receive behavioral intervention and 40 who will not receive intervention (waitlist control).
The waitlist control group will be also provided the same intervention after the intervention group has completed the intervention.
The behavioral intervention consists of 90-min-session a day with an interval of two weeks for 2 months.
The intervention program includes not only the knowledge of dementia and how to manage behavioral problems of patients with dementia but also individual psychological counselling about caregiver's distress.
The primary outcome measures are the changes in scores of Zaret's Burden Inventory and Philadelphia Geriatric Center for Moral Scale (PGCMS).
Secondary outcomes are changes in scores of neuropsychiatric inventory and Korean -instrumental Activities of Daily Living of patients as well as depression scores of caregivers.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 30-80years old
- Caregivers who spend their own time with dementia patients over 4 hours a day
- caregiver distress scores >= 2
- caregivers of patients in Alzheimer's disease dementia ( mild to moderate stage of dementia, Mini-Mental Status Examination:10~26)
Exclusion Criteria:
- illiterate
- severe hearing/visual acuity difficulty
- cognitive impairment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Basic information about dementia
|
|
Comparador activo: Behavioral intervention
Individual, 90 min a day, with an interval of 2 weeks
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Changes in Caregiver burden (Zaret's Burden Inventory (ZBI)
Periodo de tiempo: baseline/10-12 week (after intervention)
|
Zaret's Burden Inventory (ZBI)
|
baseline/10-12 week (after intervention)
|
Changes in quality of life of caregivers as assessed by Philadelphia Geriatric Center for Moral Scale (PGCMS)
Periodo de tiempo: baseline/10-12 week (after intervention)
|
Philadelphia Geriatric Center for Moral Scale (PGCMS)
|
baseline/10-12 week (after intervention)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Changes in behavioral problems of patients with dementia as assessed by the Neuropsychiatry inventory
Periodo de tiempo: baseline/10-12 week (after intervention)
|
Neuropsychiatry inventory
|
baseline/10-12 week (after intervention)
|
Changes in Depression of caregivers as assessed by the geriatric depression scale
Periodo de tiempo: baseline/10-12 week (after intervention)
|
Geriatric depression scale
|
baseline/10-12 week (after intervention)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUMC2014-12-028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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