- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405325
Programa de empoderamiento de pares para la actividad física en personas mayores de bajos ingresos y minorías (PEP4PA)
PEP4PA - Programa de empoderamiento de pares para la actividad física en personas mayores de bajos ingresos y minorías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo de campo controlado aleatorio por grupos de 2 años de 408 adultos mayores étnicamente diversos (más de 50 años) en 12 centros comunitarios de bajos ingresos que atienden a personas mayores en el condado de San Diego, los investigadores investigarán:
- La eficacia de PEP4PA (Peer Empowerment Program 4 Physical Activity) para reducir las disparidades en la actividad física al aumentar el porcentaje de participantes que logran 150 minutos de actividad física por semana a los 6 y 12 meses. Hipótesis: Los participantes en PEP4PA aumentarán significativamente los minutos de AF en intensidad moderada (medida objetivamente por acelerometría) en mayor medida que los adultos mayores que reciben atención habitual (p. programación PA normal) en los centros de control y un mayor porcentaje cumplirá con los criterios de NHANES para PA semanal.
- La eficacia de PEP4PA para mejorar el funcionamiento físico, la presión arterial (PA), los síntomas depresivos y la calidad de vida. Hipótesis: Los participantes en PEP4PA aumentarán significativamente su funcionamiento físico (medido objetivamente por la batería de rendimiento físico corto y la caminata cronometrada de 6 minutos), disminuirán su PA sistólica (mmHg) y el informe de síntomas depresivos, y mejorarán sus puntajes de calidad de vida (medidos en línea de base, 6 y 12 meses) en mayor medida que los adultos mayores en los centros de control.
- Evaluar la relación coste-efectividad incremental (ICER) de PEP4PA en términos de coste por hora MET y coste por QALY frente a la programación habitual en los centros de control a los 12 meses.
- Evalúe el impacto de PEP4PA en los resultados secundarios, como el tiempo sedentario y la calidad del sueño (medida por acelerometría), el funcionamiento cognitivo/ejecutivo y las rutas de caminata (a partir del GPS) a los 12 meses.
Objetivos exploratorios: 5. Examinar los factores individuales, interpersonales, organizacionales y ambientales que afectan la implementación y el cambio de comportamiento. 6. Evaluar la eficacia, efectividad y ICER de PEP4PA a los 24 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene 50 años o más
- no haber tenido una caída que haya resultado en una hospitalización en los últimos 12 meses
- capaz de completar una prueba de caminata de 3 metros en 30 segundos
- capaz de leer y escribir en inglés
- capaz de caminar sin ayuda de otra persona
- capaz de usar dispositivos de estudio y completar evaluaciones
- capaz de completar encuestas escritas sin ayuda
- poder asistir a las actividades regulares de estudio en el centro
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito y completar una evaluación de comprensión posterior al consentimiento
- capaz de dedicar aproximadamente 10 horas por semana a actividades de estudio (entrenador de salud entre pares solamente)
- activo durante 20 minutos al día al menos 3 días a la semana (solo Health Coach de pares)
Criterio de exclusión:
- son menores de 50 años,
- ha tenido una caída que resultó en una hospitalización en los últimos 12 meses,
- no puede completar la prueba de caminar en 30 segundos,
- no pueden leer ni escribir en inglés,
- no puede caminar sin ayuda humana
- incapaz de usar dispositivos de estudio y evaluaciones completas,
- incapaz de completar encuestas escritas sin ayuda,
- no puede asistir regularmente a las actividades de estudio en el centro,
- no pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito,
- no responde adecuadamente a las preguntas en la prueba posterior al consentimiento,
- Participó en el estudio de investigación Community of Mine (UCSD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Actividad física
El programa estará a cargo de líderes pares y personal del centro con el apoyo del personal de UCSD.
Los participantes trabajarán para lograr un aumento de 2000 en los pasos diarios a través de caminatas incidentales a su propio ritmo y caminatas grupales dirigidas por compañeros.
|
las actividades de intervención permanecerán en el nivel diario, incluido el uso de podómetros, tener objetivos diarios, asistencia a caminatas grupales dirigidas por compañeros y reconocimiento de esfuerzos a través de celebraciones mensuales y seguimiento de objetivos quincenales con entrenadores de salud de compañeros.
|
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Sin intervención: Cuidado usual
Medición al inicio, 6, 12, 18 y 24 meses solo con un evento relacionado con la salud en cada momento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Minutos de actividad física medidos por acelerómetro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en minutos de MVPA
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rich P, Aarons GA, Takemoto M, Cardenas V, Crist K, Bolling K, Lewars B, Sweet CC, Natarajan L, Shi Y, Full KM, Johnson E, Rosenberg DE, Whitt-Glover M, Marcus B, Kerr J. Implementation-effectiveness trial of an ecological intervention for physical activity in ethnically diverse low income senior centers. BMC Public Health. 2017 Jul 18;18(1):29. doi: 10.1186/s12889-017-4584-1. Erratum In: BMC Public Health. 2017 Sep 22;17 (1):736.
- Crist K, Full KM, Linke S, Tuz-Zahra F, Bolling K, Lewars B, Liu C, Shi Y, Rosenberg D, Jankowska M, Benmarhnia T, Natarajan L. Health effects and cost-effectiveness of a multilevel physical activity intervention in low-income older adults; results from the PEP4PA cluster randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2022 Jun 27;19(1):75. doi: 10.1186/s12966-022-01309-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 150336
- R01HL125405 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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