- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02410967
Entrenamiento de modificación del sesgo de atención en jóvenes con ansiedad por debajo del umbral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio recopilará datos preliminares sobre el entrenamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT, por sus siglas en inglés) entre los niños y adolescentes remitidos a la clínica que muestran ansiedad por debajo del umbral (SubImpAnx; ansiedad y deterioro relacionado que no cumple con los criterios de diagnóstico para un trastorno de ansiedad). Los enfoques tradicionales de la prestación de servicios de salud mental no pueden satisfacer la demanda actual. Las insuficiencias de la prestación de servicios tradicionales se magnifican cuando se ven a través de la lente de los jóvenes discapacitados pero no diagnosticados. Es una pregunta empírica no abordada si un tratamiento menos restrictivo puede reducir efectivamente el SubImpAnx en la juventud. Los esfuerzos empíricos para abordar este problema son importantes porque los jóvenes con SubImpAnx experimentan un deterioro sustancial, corren un alto riesgo de escalar al trastorno de ansiedad del síndrome completo y representan una carga para el sistema de atención médica.
Este estudio inscribirá a 66 niños y adolescentes remitidos a la clínica (de 8 a 16 años de edad) que cumplan con los criterios de SubImpAnx. Los participantes serán asignados al azar para completar 8 sesiones de ABMT o una tarea de control con placebo (PC) durante 4 semanas. Las calificaciones de los médicos sobre la gravedad y el deterioro de la ansiedad de los jóvenes se evaluarán como resultado primario. Las autoevaluaciones de los jóvenes y las calificaciones de los padres sobre los síntomas de ansiedad y el deterioro de los jóvenes se evaluarán como resultados secundarios. Todas las medidas se recopilarán antes de la asignación de condiciones (pretratamiento), en el postratamiento inmediato y en un seguimiento de 8 semanas. Además, se recopilarán datos iniciales para arrojar luz sobre si sería útil buscar (a) el sesgo de atención hacia la amenaza como mediador de los efectos de reducción de la ansiedad de ABMT y (b) problemas de dosis-respuesta relacionados con los efectos de reducción de la ansiedad de ABMT en un estudio posterior más amplio.
Los objetivos específicos son: Recopilar datos piloto sobre los efectos de ABMT y una tarea de PC en los niveles de ansiedad y deterioro en una evaluación posterior (Objetivo 1) y en una evaluación de seguimiento (FU) 8 semanas después de la evaluación posterior (Objetivo 2) ; Examinar preliminarmente si ABMT conduce a niveles más bajos de sesgo de atención hacia estímulos amenazantes en comparación con una tarea de PC en el post y FU de 8 semanas (Objetivo 3); Describir el curso de los síntomas de ansiedad y el deterioro durante el tratamiento entre los jóvenes en la condición ABMT (Objetivo 4).
Este proyecto proporcionará datos piloto muy necesarios sobre ABMT para jóvenes con SubImpAnx. Con estos datos en la mano, el campo estará en una mejor posición para determinar si ABMT puede usarse como una intervención menos restrictiva entre los jóvenes ansiosos que están 'incapacitados pero no diagnosticados'.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-16 años
- cumplen los criterios para la ansiedad que afecta el subumbral
Criterio de exclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno de ansiedad, los trastornos mentales orgánicos, los trastornos psicóticos, los trastornos generalizados del desarrollo o el retraso mental
- una alta probabilidad de hacerse daño a sí mismo o a otros
- no ha vivido con un cuidador principal durante al menos 6 meses que sea legalmente capaz de dar su consentimiento para la participación del niño
- abuso previamente no revelado que requiere investigación o supervisión continua por parte del Departamento de Servicios Sociales;
- involucrado actualmente en otro tratamiento psicosocial/conductual
- un problema de visión grave que no se corrige con lentes recetados
- una discapacidad física que interfiere con la capacidad de hacer clic en un botón del mouse rápida y repetidamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modificación del sesgo de atención
La modificación del sesgo de atención es un programa de entrenamiento de atención basado en computadora.
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En cada una de las ocho sesiones, los participantes completan 160 pruebas administradas por computadora en las que se presentan simultáneamente un par de estímulos amenazantes y estímulos neutrales y luego se les sigue inmediatamente con una sonda.
La sonda siempre reemplaza el estímulo neutral y nunca reemplaza el estímulo amenazante.
La intervención se basa en la idea de que la atención se puede moldear a través de métodos de entrenamiento repetitivos basados en computadora, y entrenar la atención hacia estímulos neutrales conducirá a una reducción de la ansiedad y sus trastornos.
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Comparador de placebos: Tarea de atención de placebo
La tarea de atención con placebo utiliza el mismo formato y estímulos basados en computadora que la tarea de modificación del sesgo de atención, pero no entrena la atención hacia o lejos de los estímulos.
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En cada una de las ocho sesiones, los participantes completan 160 pruebas administradas por computadora en las que se presentan simultáneamente un par de estímulos amenazantes y estímulos neutrales y luego se les sigue inmediatamente con una sonda.
La sonda reemplaza el estímulo neutral y el estímulo amenazante con igual probabilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica en el postratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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calificación clínica posterior al tratamiento de la gravedad de los síntomas de ansiedad juvenil durante los últimos 7 días.
El nombre de la medida es Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS).
El PARS es una medida calificada por médicos de la gravedad de los síntomas de ansiedad de los jóvenes.
Las puntuaciones totales en PARS varían de 0 a 35, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más severa.
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7 días
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 7 días
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calificación del médico de seguimiento de la gravedad de los síntomas de ansiedad de los jóvenes durante los últimos 7 días.
El nombre de la medida es Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS).
El PARS es una medida calificada por médicos de la gravedad de los síntomas de ansiedad de los jóvenes.
Las puntuaciones totales en PARS varían de 0 a 35, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más severa.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión para padres en el postratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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calificación de los padres después del tratamiento de la gravedad de los síntomas de ansiedad juvenil durante los últimos 14 días.
El nombre de la medida es Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P).
El SCARED-P es una medida calificada por los padres de la gravedad de los síntomas de ansiedad de los jóvenes.
Las puntuaciones totales en SCARED-P oscilan entre 0 y 82, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave.
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14 dias
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil: versión para padres en el seguimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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calificación de los padres de seguimiento de la gravedad de los síntomas de ansiedad de los jóvenes durante los últimos 14 días.
El nombre de la medida es Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P).
El SCARED-P es una medida calificada por los padres de la gravedad de los síntomas de ansiedad de los jóvenes.
Las puntuaciones totales en SCARED-P oscilan entre 0 y 82, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más grave.
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14 dias
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil - Versión infantil en el postratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Autoevaluación de la gravedad de los síntomas de ansiedad juvenil después del tratamiento durante los últimos 14 días.
El nombre de la medida es Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C).
El SCARED-C es una medida autoevaluada por el niño de la gravedad de los síntomas de ansiedad de los jóvenes.
Las puntuaciones totales en SCARED-C varían de 0 a 82, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más severa.
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14 dias
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil: versión infantil en el seguimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
|
seguimiento de la autoevaluación de la gravedad de los síntomas de ansiedad juvenil durante los últimos 14 días.
El nombre de la medida es Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C).
El SCARED-C es una medida autoevaluada por el niño de la gravedad de los síntomas de ansiedad de los jóvenes.
Las puntuaciones totales en SCARED-C varían de 0 a 82, y las puntuaciones más altas representan una ansiedad más severa.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UH2MH101470 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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