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Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstraining bei Jugendlichen mit unterschwelliger Beeinträchtigung der Angst

21. Mai 2018 aktualisiert von: Florida International University
Diese Studie ist ein Pilottest des Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationstrainings (ABMT) unter klinisch überwiesenen Kindern und Jugendlichen mit unterschwelliger Angststörung (d. h. Angst und damit verbundener Beeinträchtigung, die die Kriterien für eine Angststörungsdiagnose nicht erfüllt). Die Hälfte der Teilnehmer erhält 8 Sitzungen computerverwalteter ABMT und die andere Hälfte der Teilnehmer erhält 8 Sitzungen einer computerverwalteten Kontrollaufgabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird vorläufige Daten zum Attention Bias Modification Training (ABMT) bei klinisch überwiesenen Kindern und Jugendlichen sammeln, die eine unterschwellige Beeinträchtigung der Angst aufweisen (SubImpAnx; Angst & verwandte Beeinträchtigung, die die diagnostischen Kriterien für eine Angststörung nicht erfüllt). Herkömmliche Ansätze für die Erbringung von Dienstleistungen im Bereich der psychischen Gesundheit können den aktuellen Bedarf nicht decken. Die Unzulänglichkeiten der traditionellen Bereitstellung von Dienstleistungen werden vergrößert, wenn sie durch die Linse beeinträchtigter, aber nicht diagnostizierter Jugendlicher betrachtet werden. Es ist eine unbeantwortete empirische Frage, ob eine am wenigsten restriktive Behandlung SubImpAnx in der Jugend wirksam reduzieren kann. Empirische Bemühungen zur Lösung dieses Problems sind wichtig, da Jugendliche mit SubImpAnx erhebliche Beeinträchtigungen erfahren, einem hohen Risiko einer Eskalation zu einer Angststörung mit vollem Syndrom ausgesetzt sind und eine Belastung für das Gesundheitssystem darstellen.

In diese Studie werden 66 klinisch überwiesene Kinder und Jugendliche (im Alter von 8 bis 16 Jahren) aufgenommen, die die Kriterien für SubImpAnx erfüllen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip über einen Zeitraum von 4 Wochen 8 Sitzungen mit entweder ABMT oder einer Placebo-Kontrollaufgabe (PC) zugeteilt. Als primäres Ergebnis werden klinische Bewertungen zum Schweregrad und zur Beeinträchtigung der Jugendangst ausgewertet. Als sekundäre Endpunkte werden Selbsteinschätzungen von Jugendlichen und Elterneinschätzungen zu Jugendangstsymptomen und -beeinträchtigungen ausgewertet. Alle Messungen werden vor der Zustandszuweisung (Vorbehandlung), bei der unmittelbaren Nachbehandlung und bei einer 8-wöchigen Nachsorge erhoben. Darüber hinaus werden erste Daten gesammelt, um Aufschluss darüber zu geben, ob es sinnvoll wäre, (a) die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bedrohung als Mediator der angstmindernden Wirkung von ABMT und (b) Dosis-Wirkungs-Probleme im Zusammenhang mit den angstmindernden Wirkungen von ABMT in a zu verfolgen anschließende, größere Studie.

Die spezifischen Ziele sind: Sammeln von Pilotdaten über die Auswirkungen von ABMT und einer PC-Aufgabe auf Angstzustände und Beeinträchtigungen bei einer Post-Evaluierung (Ziel 1) und bei einer Follow-up-Evaluierung (FU) 8 Wochen nach der Post-Evaluierung (Ziel 2) ; Untersuchen Sie vorläufig, ob ABMT im Vergleich zu einer PC-Aufgabe nach und nach 8 Wochen FU zu einer geringeren Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber bedrohlichen Reizen führt (Ziel 3); Beschreiben Sie den Verlauf von Angstsymptomen und Beeinträchtigungen während der Behandlung bei Jugendlichen im ABMT-Zustand (Ziel 4).

Dieses Projekt wird dringend benötigte Pilotdaten zu ABMT für Jugendliche mit SubImpAnx liefern. Mit diesen Daten in der Hand wird das Fachgebiet in einer besseren Position sein, um festzustellen, ob ABMT als am wenigsten restriktive Intervention bei ängstlichen Jugendlichen eingesetzt werden kann, die „beeinträchtigt, aber nicht diagnostiziert“ sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8-16 Jahre alt
  • die Kriterien für unterschwellig beeinträchtigende Angst erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • diagnostische Kriterien für Angststörung, organische psychische Störungen, psychotische Störungen, tiefgreifende Entwicklungsstörungen oder geistige Behinderung erfüllen
  • eine hohe Wahrscheinlichkeit, sich selbst oder anderen zu schaden
  • seit mindestens 6 Monaten nicht mehr bei einer primären Bezugsperson lebt, die rechtlich in der Lage ist, der Teilnahme des Kindes zuzustimmen
  • zuvor nicht bekannt gegebener Missbrauch, der eine Untersuchung oder laufende Überwachung durch das Ministerium für soziale Dienste erfordert;
  • derzeit in einer anderen psychosozialen/verhaltenstherapeutischen Behandlung
  • ein ernsthaftes Sehproblem, das nicht mit Korrektionsgläsern korrigiert wird
  • eine körperliche Behinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, schnell und wiederholt auf eine Maustaste zu klicken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Attention Bias Modification ist ein computergestütztes Aufmerksamkeitstrainingsprogramm.
Verhalten: Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Bei jeder der acht Sitzungen absolvieren die Teilnehmer 160 computergesteuerte Versuche, bei denen ein Paar bedrohlicher Reize und neutraler Reize gleichzeitig dargeboten und dann unmittelbar von einer Sonde gefolgt werden. Die Sonde ersetzt immer den neutralen Reiz und ersetzt niemals den bedrohlichen Reiz. Die Intervention basiert auf der Idee, dass die Aufmerksamkeit durch repetitive computerbasierte Trainingsmethoden geformt werden kann und das Training der Aufmerksamkeit auf neutrale Reize zu einer Verringerung der Angst und ihrer Störungen führt.
Placebo-Komparator: Placebo-Aufmerksamkeitsaufgabe
Die Placebo-Aufmerksamkeitsaufgabe verwendet das gleiche computerbasierte Format und die gleichen Stimuli wie die Aufmerksamkeitsverzerrungs-Modifikationsaufgabe, trainiert jedoch nicht die Aufmerksamkeit auf oder weg von Stimuli.
Verhalten: Placebo-Aufmerksamkeitsaufgabe
Bei jeder der acht Sitzungen absolvieren die Teilnehmer 160 computergesteuerte Versuche, bei denen ein Paar bedrohlicher Reize und neutraler Reize gleichzeitig dargeboten und dann unmittelbar von einer Sonde gefolgt werden. Die Sonde ersetzt den neutralen Reiz und den bedrohlichen Reiz mit gleicher Wahrscheinlichkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Angstbewertungsskala bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Schwere der Jugendangstsymptome durch den Arzt nach der Behandlung in den letzten 7 Tagen. Der Name des Maßes ist Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS). Der PARS ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere der Angstsymptome bei Jugendlichen. Die Gesamtpunktzahl auf dem PARS reicht von 0 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst darstellen.
7 Tage
Pädiatrische Angstbewertungsskala bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 7 Tage
Follow-up-Klinikbewertung der Schwere der Jugendangstsymptome in den letzten 7 Tagen. Der Name des Maßes ist Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS). Der PARS ist ein von Ärzten bewertetes Maß für die Schwere der Angstsymptome bei Jugendlichen. Die Gesamtpunktzahl auf dem PARS reicht von 0 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst darstellen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschirm für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern – Elternversion bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Schwere der Jugendangstsymptome durch die Eltern nach der Behandlung in den letzten 14 Tagen. Der Name der Maßnahme lautet Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Parent Version (SCARED-P). Der SCARED-P ist ein von Eltern bewertetes Maß für die Schwere der Angstsymptome von Jugendlichen. Die Gesamtpunktzahl auf dem SCARED-P reicht von 0 bis 82, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst darstellen.
14 Tage
Bildschirm für emotionale Störungen im Zusammenhang mit Angst bei Kindern – Elternversion bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 14 Tage
Follow-up-Elternbewertung der Schwere der Jugendangstsymptome in den letzten 14 Tagen. Der Name der Maßnahme lautet Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Parent Version (SCARED-P). Der SCARED-P ist ein von Eltern bewertetes Maß für die Schwere der Angstsymptome von Jugendlichen. Die Gesamtpunktzahl auf dem SCARED-P reicht von 0 bis 82, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst darstellen.
14 Tage
Bildschirm für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern – Kinderversion bei der Nachbehandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Selbsteinschätzung der Jugendlichen nach der Behandlung der Schwere der Jugendangstsymptome in den letzten 14 Tagen. Der Name der Maßnahme lautet Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Child Version (SCARED-C). Der SCARED-C ist ein von Kindern selbst bewertetes Maß für die Schwere der Angstsymptome von Jugendlichen. Die Gesamtpunktzahl auf dem SCARED-C reicht von 0 bis 82, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst darstellen.
14 Tage
Bildschirm für angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern – Kinderversion bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 14 Tage
Follow-up-Jugend-Selbsteinschätzung der Schwere der Jugendangstsymptome in den letzten 14 Tagen. Der Name der Maßnahme lautet Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders – Child Version (SCARED-C). Der SCARED-C ist ein von Kindern selbst bewertetes Maß für die Schwere der Angstsymptome von Jugendlichen. Die Gesamtpunktzahl auf dem SCARED-C reicht von 0 bis 82, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Angst darstellen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UH2MH101470 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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