- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02410967
Attention Bias Modification Training in You With Subthreshold Impairing Anxiety
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att samla in preliminära data om Attention Bias Modification Training (ABMT) bland klinikremitterade barn och ungdomar som uppvisar subtröskelnedsättande ångest (SubImpAnx; anxiety & related impairment som inte uppfyller diagnostiska kriterier för en ångeststörning). Traditionella metoder för tillhandahållande av mentalvårdstjänster kan inte möta dagens efterfrågan. Otillräckligheterna i traditionella tjänster förstärks när de ses genom linsen hos nedsatt men odiagnostiserad ungdom. Det är en obehandlad empirisk fråga om en minst restriktiv behandling effektivt kan minska SubImpAnx hos ungdomar. Empiriska ansträngningar för att ta itu med denna fråga är viktiga eftersom ungdomar med SubImpAnx upplever betydande funktionsnedsättningar, löper hög risk att eskalera till ångestsyndrom med full syndrom och utgör en börda för sjukvården.
Denna studie kommer att registrera 66 klinikremitterade barn och ungdomar (åldrar 8-16 år) som uppfyller kriterierna för SubImpAnx. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att genomföra 8 sessioner med antingen ABMT eller en placebokontroll (PC) uppgift under 4 veckor. Klinikerbetyg på svårighetsgrad och funktionsnedsättning av ångest hos ungdomar kommer att utvärderas som det primära resultatet. Ungdomars självbetyg och föräldrars betyg på ungdomars ångestsymtom och funktionsnedsättning kommer att utvärderas som sekundära resultat. Alla åtgärder kommer att samlas in före tillståndstilldelning (förbehandling), vid omedelbar efterbehandling och vid en 8 veckors uppföljning. Dessutom kommer initiala data att samlas in för att belysa om det skulle vara användbart att eftersträva (a) uppmärksamhetsbias mot hot som en förmedlare av ABMT:s ångestreducerande effekter och (b) dos-responsfrågor relaterade till ABMT:s ångestreducerande effekter i en efterföljande, större studie.
De specifika syftena är: Samla in pilotdata om effekterna av ABMT och en PC-uppgift på nivåer av ångest och funktionsnedsättning vid en efterutvärdering (Mål 1) och vid en uppföljningsutvärdering (FU) 8 veckor efter efterutvärderingen (Mål 2) ; Preliminärt undersöka om ABMT leder till lägre nivåer av uppmärksamhetsbias mot hotfulla stimuli jämfört med en PC-uppgift efter och 8 veckors FU (Mål 3); Beskriv förloppet av ångestsymtom och funktionsnedsättning under behandling bland ungdomar i ABMT-tillståndet (Mål 4).
Detta projekt kommer att tillhandahålla kritiskt nödvändiga pilotdata om ABMT för ungdomar med SubImpAnx. Med dessa data i handen kommer fältet att vara i en bättre position för att avgöra om ABMT kan användas som en minst restriktiv intervention bland oroliga ungdomar som är "nedsatta men odiagnostiserade."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8-16 år gammal
- uppfylla kriterier för undertröskelförsämring av ångest
Exklusions kriterier:
- uppfylla diagnostiska kriterier för ångeststörningar, organiska psykiska störningar, psykotiska störningar, genomgripande utvecklingsstörningar eller mental retardation
- stor sannolikhet att skada sig själv eller andra
- inte bott med en primärvårdare i minst 6 månader som lagligen kan ge samtycke till barnets deltagande
- tidigare oavslöjad övergrepp som kräver utredning eller pågående övervakning av Department of Social Services;
- involverad i en annan psykosocial/beteendebehandling
- ett allvarligt synproblem som inte åtgärdas med receptbelagda linser
- ett fysiskt handikapp som stör möjligheten att klicka på en musknapp snabbt och upprepade gånger
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Uppmärksamhet Bias Modifiering
Attention Bias Modification är ett datorbaserat uppmärksamhetsträningsprogram.
|
Vid var och en av åtta sessioner genomför deltagarna 160 datoradministrerade försök där ett par hotande stimuli och neutrala stimuli presenteras samtidigt och sedan omedelbart följt av en sond.
Sonden ersätter alltid den neutrala stimulansen och ersätter aldrig den hotande stimulansen.
Interventionen bygger på tanken att uppmärksamhet kan formas via repetitiva datorbaserade träningsmetoder, och att träna uppmärksamhet mot neutrala stimuli kommer att leda till en minskning av ångest och dess störningar.
|
Placebo-jämförare: Placebo-uppmärksamhetsuppgift
Placebo Attention Task använder samma datorbaserade format och stimuli som Attention Bias Modification Task, men tränar inte uppmärksamheten mot eller bort från stimuli.
|
Vid var och en av åtta sessioner genomför deltagarna 160 datoradministrerade försök där ett par hotande stimuli och neutrala stimuli presenteras samtidigt och sedan omedelbart följt av en sond.
Sonden ersätter den neutrala stimulansen och den hotande stimulansen med lika sannolikhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pediatric Anxiety Rating Scale vid efterbehandling
Tidsram: 7 dagar
|
Efterbehandlingsklinikens bedömning av svårighetsgraden av symtom på ungdomsångest under de senaste 7 dagarna.
Namnet på åtgärden är Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
PARS är ett klinikbedömt mått på svårighetsgraden av ungdomars ångestsymtom.
Totalpoäng på PARS varierar från 0 till 35, med högre poäng representerar svårare ångest.
|
7 dagar
|
Pediatric Anxiety Rating Scale vid uppföljning
Tidsram: 7 dagar
|
uppföljande läkares bedömning av svårighetsgraden av symtom på ungdomsångest under de senaste 7 dagarna.
Namnet på åtgärden är Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS).
PARS är ett klinikbedömt mått på svårighetsgraden av ungdomars ångestsymtom.
Totalpoäng på PARS varierar från 0 till 35, med högre poäng representerar svårare ångest.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version at Posttreatment
Tidsram: 14 dagar
|
efterbehandling förälders bedömning av symtom på ungdomars ångest under de senaste 14 dagarna.
Namnet på åtgärden är Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P).
SCARED-P är ett förälderbedömt mått på svårighetsgraden av ungdomars ångestsymtom.
Totalpoäng på SCARED-P varierar från 0 till 82, med högre poäng representerar svårare ångest.
|
14 dagar
|
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar - Förälderversion vid uppföljning
Tidsram: 14 dagar
|
uppföljningsförälders betygsättning av symtom på ungdomars ångest under de senaste 14 dagarna.
Namnet på åtgärden är Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Parent Version (SCARED-P).
SCARED-P är ett förälderbedömt mått på svårighetsgraden av ungdomars ångestsymtom.
Totalpoäng på SCARED-P varierar från 0 till 82, med högre poäng representerar svårare ångest.
|
14 dagar
|
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar - Barnversion vid efterbehandling
Tidsram: 14 dagar
|
efterbehandling av ungdomars självskattning av svårighetsgrad av ungdomars ångestsymptom under de senaste 14 dagarna.
Namnet på åtgärden är Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C).
SCARED-C är ett självskattat mått på hur allvarliga ungdomars ångestsymtom är.
Totalpoäng på SCARED-C varierar från 0 till 82, med högre poäng representerar svårare ångest.
|
14 dagar
|
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar - Barnversion vid uppföljning
Tidsram: 14 dagar
|
uppföljning av ungdomars självskattning av svårighetsgrad av ungdomsångestsymptom under de senaste 14 dagarna.
Namnet på åtgärden är Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders - Child Version (SCARED-C).
SCARED-C är ett självskattat mått på hur allvarliga ungdomars ångestsymtom är.
Totalpoäng på SCARED-C varierar från 0 till 82, med högre poäng representerar svårare ångest.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Pettit, PhD, Florida International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UH2MH101470 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på Uppmärksamhet Bias Modifiering
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Creighton UniversityAt Ease USAAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad