- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02424864
4D FDG PET in Esophageal Cancer
26 de septiembre de 2017 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
4D PET-CT Imaging in Esophageal Cancer
FDG PET-CT image acquisition in the abdominal and thoracic region is influenced by organ motion.
Respiratory movement blurs the metabolic signal of the esophageal tumor and lymph nodes.
The investigators hypothesize that the metabolic signal obtained with motion compensation results in higher SUV-max values and clearer demarcation of the esophageal tumor and lymph nodes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Patients will receive a normal 3D FDG PET-CT scan.
By participating in this trial, one extra 4D CT scan will be made.
For both the PET and the 4D CT acquisition, the patient gets an abdominal belt around the waist to register breathing motion.
No extra FDG PET scan is required for this study.
The 4D CT scan is the only intervention which increases the radiation dose exposure compared to the standard PET-CT scan.
However, in comparison to the expected radiation dose delivered, if a patient will be treated with curative chemoradiotherapy, this increase in radiation dose is negligible and secondary risks due to this intervention are therefore not increased.
For patients who are not eligible for curative treatment the extra dose is also not relevant, given the life expectancy of this group.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with pathology proven esophageal cancer or tumor highly suspicious for esophageal cancer
- > 18 years
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- <18 years
- Possibility of pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 4D PET-CT
Other intervention: 4D PET-CT
|
Patients will be imaged with 4D-CT images in addition to the normal protocol of FDG-CT image acquisition
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The estimation of tumor size of the primary esophageal tumor on 4Dvs 3D FDG PET
Periodo de tiempo: one year
|
one year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Measurement of SUV max, SUV mean, and SUV peak in 4D versus 3D images of esophageal cancer and lymph nodes and number of suspected involved lymph nodes
Periodo de tiempo: one year
|
measurement of the SUV is a composite measurement in each FDG PET scan
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N14FDG
- NL45839.031.13 (Identificador de registro: CCMO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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