- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07544732
Efectos del vendaje de baja coloración en comparación con el vendaje calcáneo en pacientes con fascitis plantar
Efectos del vendaje de baja tintura en comparación con el vendaje calcáneo en pacientes con fascitis plantar
La fascitis plantar es una afección musculoesquelética común caracterizada por inflamación y microdesgarros de la fascia plantar, lo que provoca dolor en el talón, particularmente durante los primeros pasos después del reposo. Afecta negativamente la marcha, la movilidad y la calidad de vida en general. Las intervenciones de fisioterapia como estiramientos, fortalecimiento, electroterapia y técnicas de vendaje se utilizan comúnmente para el manejo. Entre ellas, el vendaje Low-Dye y el vendaje calcáneo brindan soporte biomecánico al reducir la tensión en la fascia plantar y mejorar la postura del pie; sin embargo, la evidencia comparativa entre ambos es limitada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del vendaje Low-Dye versus el vendaje calcáneo en la reducción del dolor y la mejora de la función del pie en pacientes con fascitis plantar. Un total de 36 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención y tratados durante un período de dos semanas. Las medidas de resultado incluirán dolor (EVA), capacidad funcional (FFI), rango de movimiento del tobillo (goniómetro) y análisis de la marcha, evaluados antes y después de la intervención. Los datos se analizarán utilizando SPSS v27, con significancia estadística establecida en p < 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar es una afección musculoesquelética común caracterizada por inflamación y microdesgarros de la fascia plantar, que a menudo resulta en dolor agudo en el talón durante los primeros pasos por la mañana o después de un reposo prolongado.
Afecta significativamente la marcha, la movilidad funcional y la calidad de vida.
Las intervenciones conservadoras de fisioterapia como estiramiento, fortalecimiento y electroterapia se utilizan ampliamente.
Técnicas de vendaje como el vendaje de baja densidad y el vendaje calcáneo ofrecen soporte biomecánico al reducir la tensión en la fascia plantar, mejorar la postura del pie y aliviar los síntomas.
A pesar del uso frecuente de ambas técnicas, falta evidencia comparativa directa para guiar la mejor práctica.
El objetivo de este estudio de investigación es comparar la efectividad del vendaje de baja densidad y el vendaje calcáneo para reducir el dolor y mejorar la función del pie en pacientes con fascitis plantar.
36 participantes diagnosticados clínicamente con fascitis plantar serán asignados aleatoriamente al grupo de vendaje de baja densidad (LDT) o al grupo de vendaje calcáneo (CT).
La intervención se administrará durante un período fijo.
Las medidas de resultado incluirán la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor, el Índice de Función del Pie (FFI) para la limitación funcional, goniómetro para el rango de movimiento del tobillo y análisis observacional de la marcha registrados antes y después de la intervención.
Un total de 36 participantes se dividirán en dos grupos, grupo A (LDT) y grupo B (CT), según los criterios de inclusión como el diagnóstico clínico de fascitis plantar, el rango de edad y la ausencia de otras patologías del pie o sistémicas.
Se obtendrá el consentimiento informado.
Se registrarán datos basales, incluyendo puntuaciones EVA, FFI, mediciones goniométricas y análisis de la marcha, cada participante recibirá el vendaje durante 2 semanas.
Se recogerán puntuaciones post-intervención.
Los datos se analizarán con SPSS v27.
La estadística descriptiva resumirá la demografía.
La estadística inferencial (prueba t pareada / prueba t independiente) comparará los cambios pre y post tratamiento dentro de los grupos y entre grupos con una significación de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: anam rehman, MS-OMPT
- Número de teléfono: +923355082299
- Correo electrónico: anam.rehman@fui.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Areej Mazhar, DPT
- Número de teléfono: 03185337558
- Correo electrónico: areejmazhar76@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Islamabad, Punjab Province, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Foundation University Islamabad
-
Contacto:
- anam rehman, MS-OMPT
- Número de teléfono: +923355082299
- Correo electrónico: anam.rehman@fui.edu.pk
-
Contacto:
- Areej Mazhar, DPT
- Número de teléfono: 03185337558
- Correo electrónico: areejmazhar76@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Adultos de 19 a 44 años de edad.<\/li>
- Se incluirán ambos géneros.<\/li>
- Dolor en el talón plantar que dure más de tres meses.<\/li>
- Diagnóstico clínico de fascitis plantar unilateral de acuerdo con las guías de práctica clínica de la Sección de Ortopedia de la Asociación Estadounidense de Fisioterapia (APTA).<\/li>
- Prueba de windlass positiva.<\/li>
- Pruebas del túnel tarsiano negativas.<\/li>
- Rango de movimiento de dorsiflexión activo y pasivo de la articulación talocrural limitado.<\/li>
- El dolor en la parte interna del talón es más notable con los primeros pasos después del reposo y tiende a empeorar después de estar de pie o caminar durante mucho tiempo.<\/li>
- Disposición y capacidad para cumplir con el procedimiento del estudio y completar los exámenes de seguimiento.<\/li>
- Pruebas de la fascia plantar, es decir, mecanismo de windlass, prueba de salto, subir escaleras.<\/li>
- Individuos sedentarios (sin plan de ejercicio seguido en los últimos 3 meses).<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
• Intervención quirúrgica previa para fascitis plantar.<\/p>
- Anomalías congénitas del pie.<\/li>
- Extremidades inferiores afectadas por trastornos sistémicos, como artritis reumatoide, diabetes o neuropatía periférica.<\/li>
- Presencia de trastornos adicionales del pie, como fracturas por estrés, tendinopatía de Aquiles o síndromes de atrapamiento nervioso.<\/li>
- Cualquier contraindicación para el vendaje, como sensibilidad de la piel o alergia.<\/li>
- Falta de disposición o incapacidad para cumplir con el procedimiento del estudio y completar los exámenes de seguimiento.<\/li>
- Mujeres embarazadas, enfermedades mentales, pacientes inmunosuprimidos, pacientes con enfermedad vascular periférica, pacientes con trombocitopenia, pacientes en terapia anticoagulante y post mastectomía.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vendaje de Baja Tinción
Una técnica de vendaje aplicada alrededor del arco longitudinal medial del pie diseñada para reducir la pronación excesiva y apoyar la fascia plantar. Los participantes del grupo de vendaje bajo dye recibirán el vendaje según el protocolo estándar. 1. Aplique una tira ancla a través de la parte superior del pie, cerca de los dedos. 2. Tire de 3 a 4 tiras desde la parte externa del pie debajo del arco hacia el lado interno para levantar el arco. 3. Opcionalmente, agregue una tira de bloqueo del talón para controlar la parte trasera del pie. 4. Asegure todo con otra tira ancla y retire después de 3 a 5 días. Tipo de cinta: Cinta de óxido de zinc rígida Ancho: 1.5 pulgadas (3.8 cm) Propósito: Proporciona un fuerte soporte al arco y controla la pronación. |
|
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Experimental: Vendaje calcáneo
Un método de vendaje enfocado en estabilizar el talón controlando la eversión del retropié para corregir la alineación anormal del calcáneo. Los participantes en el grupo de vendaje calcáneo recibirán el vendaje según protocolo estándar 1) Colocar el pie en ligera inversión (talón inclinado hacia adentro) mientras el paciente está sentado o acostado. 2) Comenzar el vendaje en el lado lateral del talón, envolver debajo del talón y tirar hacia arriba y medialmente a través del tendón de Aquiles. 3) Asegurar el vendaje en el tobillo medial, manteniendo el talón en posición invertida. 4) Aplicar 2-3 tiras superpuestas para firmeza, y reaplicar cada 2-3 días según sea necesario. (mulligan) Tipo de Vendaje: Vendaje rígido de óxido de zinc (1.5 pulgadas de ancho) Propósito: Proporcionar un soporte fuerte al talón y corregir la eversión excesiva. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: los grupos serán evaluados al inicio y a las 2 semanas para evaluar los resultados del tratamiento.
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La Escala Visual Analógica (EVA) se utiliza para medir el dolor.
La herramienta consiste en una línea recta, ya sea horizontal o vertical, que suele medir 10 cm (o una longitud aceptable).
Está marcada con etiquetas en cada extremo que indican los valores extremos del parámetro evaluado, como "sin dolor" y "el peor dolor posible" para evaluar la intensidad del dolor.
La distancia entre la posición inicial y la marca realizada por el encuestado se cuantifica y se utiliza como una medida cuantitativa, normalmente dentro del rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de intensidad o gravedad.
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los grupos serán evaluados al inicio y a las 2 semanas para evaluar los resultados del tratamiento.
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Índice Funcional del Pie
Periodo de tiempo: los grupos serán evaluados al inicio y a las 2 semanas para evaluar los resultados del tratamiento.
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El cuestionario del Índice de Función del Pie (FFI) es una herramienta de medición de resultados comúnmente utilizada para evaluar la función del pie y la incomodidad en personas con diversos problemas del pie, como la fascitis plantar.
La evaluación consta de tres subescalas: dolor, discapacidad y limitación de la actividad. Cada subescala incluye varios elementos que se evalúan en una escala de Likert. El Índice de Función del Pie (FFI) cuantifica la influencia de los problemas relacionados con el pie en las tareas cotidianas, como caminar, estar de pie y participar en actividades de ocio. La interpretación de la puntuación implica sumar las puntuaciones de los elementos individuales dentro de cada subescala para calcular las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones más altas indican una disfunción y molestias del pie más significativas |
los grupos serán evaluados al inicio y a las 2 semanas para evaluar los resultados del tratamiento.
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Movilidad del pie
Periodo de tiempo: los grupos serán evaluados al inicio y a las 2 semanas para evaluar los resultados del tratamiento.
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El goniómetro se utilizará para medir los Rangos de Movimiento (ROM).
Generalmente consta de dos brazos, uno estacionario y otro ajustable, equipado con una escala similar a un transportador para la medición de ángulos.
El brazo inmóvil se coloca en línea con el hueso más cercano a la articulación, mientras que el brazo móvil se coloca en línea con el hueso más alejado de la articulación.
Al alinear con precisión el goniómetro y estudiar cuidadosamente el movimiento de la articulación, se obtiene una medición precisa del ángulo articular.
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los grupos serán evaluados al inicio y a las 2 semanas para evaluar los resultados del tratamiento.
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: los grupos serán evaluados al inicio y a las 2 semanas para evaluar los resultados del tratamiento
|
La longitud del paso se evaluará mediante análisis observacional de la marcha (AOM) a través de inspección visual y medición simple de distancia.
La unidad de medida es centímetros (cm)
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los grupos serán evaluados al inicio y a las 2 semanas para evaluar los resultados del tratamiento
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Longitud de la zancada
Periodo de tiempo: Basal y 2 semanas
|
La longitud de la zancada se evaluará mediante análisis observacional de la marcha (OGA) a través de inspección visual y medición simple de distancia. La unidad de medida es centímetros (cm)
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Basal y 2 semanas
|
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Cadencia
Periodo de tiempo: Inicio y 2 semanas
|
La cadencia se evaluará mediante análisis observacional de la marcha (OGA) con cronometraje.
La unidad de medida es pasos por minuto (pasos/min)
|
Inicio y 2 semanas
|
|
Velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Basal y 2 semanas
|
La velocidad de la marcha se evaluará mediante análisis observacional de la marcha (AOM) midiendo el tiempo necesario para recorrer una distancia fija. La unidad de medida es metros por segundo (m/s).
|
Basal y 2 semanas
|
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Tiempo del ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: Inicial y a las 2 semanas
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El tiempo del ciclo de la marcha se evaluará mediante análisis observacional de la marcha (OGA) con cronometraje.
Unidad de medida: segundos (s)
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Inicial y a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areej Mazhar, DPT, Foundation University Islamabad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FUI/FUCP/CTR/06.26/AreejMazhar
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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