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Musicoterapia en el estudio de transición de células falciformes

7 de agosto de 2019 actualizado por: Samuel Rodgers-Melnick, University Hospitals Cleveland Medical Center

Los efectos de la musicoterapia en los resultados de transición en pacientes adultos jóvenes con enfermedad de células falciformes

El propósito de este estudio es investigar los efectos del programa de musicoterapia BEATS sobre la autoeficacia, la confianza, el conocimiento y la adherencia de pacientes adultos jóvenes con enfermedad de células falciformes durante la transición.

Hipótesis primarias:

En comparación con el valor inicial, los pacientes adultos jóvenes con enfermedad de células falciformes que reciben intervenciones de musicoterapia informarán:

  1. Mayor autoeficacia de células falciformes según lo medido por la Escala de autoeficacia de células falciformes (SCSES),
  2. Mayor confianza en los proveedores de atención médica según lo medido por Wake Forest Trust en la Medical Profession Scale, y
  3. Mayor conocimiento de la enfermedad de células falciformes según lo medido por el Cuestionario de conocimiento de células falciformes de Seidman.

Hipótesis Secundarias

1. En comparación con el año anterior al período de estudio, los adultos jóvenes con enfermedad de células falciformes que reciben intervenciones de musicoterapia tendrán una mayor tasa de cumplimiento de las citas clínicas durante el período de estudio de un año.

Preguntas adicionales

  1. ¿Las intervenciones de musicoterapia influyen en la asistencia a las transfusiones de sangre programadas?
  2. ¿Las intervenciones de musicoterapia influyen en la tasa de utilización del hospital medida por las visitas al Departamento de Emergencias, las visitas a la Clínica de Cuidados Intensivos y los ingresos durante el período de estudio en comparación con el año anterior?
  3. ¿Las intervenciones de musicoterapia influyen en la adherencia a la terapia con hidroxiurea para los pacientes que reciben hidroxiurea según lo medido por el cambio en el volumen corpuscular medio (MCV) durante el período de estudio?
  4. ¿Las intervenciones de musicoterapia influyen en la adherencia a la terapia de quelación de hierro para los pacientes que reciben terapia de quelación de hierro según lo medido por el recuento de ferritina durante el período de estudio?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 23 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 23 años de edad.
  • El sujeto es diagnosticado con enfermedad de células falciformes
  • El sujeto es capaz de hablar y entender inglés.
  • El sujeto está actualmente programado para citas trimestrales en la Clínica Bridge

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una discapacidad auditiva significativa que no ha sido corregida
  • El sujeto tiene una discapacidad visual significativa que no ha sido corregida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Musicoterapia
La musicoterapia es el uso clínico y basado en la evidencia de intervenciones musicales para lograr objetivos individualizados dentro de una relación terapéutica por parte de un profesional acreditado que ha completado un programa de musicoterapia aprobado. La musicoterapia es una profesión sanitaria establecida en la que la música se utiliza dentro de una relación terapéutica para abordar las necesidades físicas, emocionales, cognitivas y sociales de las personas (American Music Therapy Association [AMTA], 2013, párrafos 1 y 2).
Conductual: Terapia musical
Durante la intervención de musicoterapia educativa, los miembros del equipo de enfermedad de células falciformes en adultos compartirán con los pacientes la información médica pertinente a la cita, harán preguntas relacionadas con la salud de los pacientes y responderán a cualquier consulta pertinente. Luego, el musicoterapeuta involucrará a los pacientes y a los miembros del equipo de anemia drepanocítica en adultos en una intervención de musicoterapia diseñada para enseñar y reforzar las habilidades y los conocimientos presentados. Estas intervenciones de musicoterapia pueden incluir, entre otras, canciones originales/rap/interpretación de instrumentos, improvisación vocal y/o instrumental, letras aportadas por el paciente, mnemónicos y estrategias para reducir el estrés y el dolor. Las intervenciones de musicoterapia se adaptarán para transmitir mejor el mensaje educativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (T1 - T5) desde el inicio en las puntuaciones en la escala de autoeficacia de células falciformes (SCSES)
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3), 9 meses (T4), 12 meses (T5), cambio (T1-T5) en la media de mínimos cuadrados de T1 a T5 informado
La autoeficacia es la convicción de que uno puede ejecutar con éxito el comportamiento requerido para producir el resultado. (Bandura, 1997, p. 193). La SCSES es una escala Likert de nueve elementos desarrollada originalmente para adultos con enfermedad de células falciformes (Edwards, Telfair, Cecil y Lenoci, 2000) y revisada en un estudio de seguimiento realizado por Clay y Telfair (2007) para adolescentes utilizando una muestra de 131 individuos de 11 a 19 años. El puntaje total se reporta con un puntaje mínimo de 9 y un puntaje máximo de 45. Las puntuaciones más altas representan una mayor/mejor autoeficacia.
Línea de base (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3), 9 meses (T4), 12 meses (T5), cambio (T1-T5) en la media de mínimos cuadrados de T1 a T5 informado
Cambio (T1-T5) desde el inicio en las puntuaciones de la Wake Forest Trust in the Medical Profession Scale
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3), 9 meses (T4), 12 meses (T5), cambio (T1-T5) en la media de mínimos cuadrados de T1 a T5 informado
La confianza del paciente es la aceptación optimista de una situación vulnerable en la que el paciente cree que el proveedor de atención médica se ocupará de los intereses del paciente (Dugan, Trachtenberg y Hall, 2005). La Wake Forest Trust in the Medical Profession Scale es una escala de cinco -escala de ítems en la que los encuestados expresan su nivel de acuerdo con las siguientes afirmaciones: 1) A veces los médicos se preocupan más por lo que les conviene a ellos que por las necesidades médicas de sus pacientes (codificación inversa); 2) Los médicos son extremadamente minuciosos y cuidadosos; 3) Confía completamente en las decisiones de los médicos sobre qué tratamientos médicos son los mejores; 4) Un médico nunca te engañaría sobre nada; 5) Con todo, usted confía completamente en su médico. Las respuestas se suman y las puntuaciones están en una escala de 5 a 25, donde los valores más altos indican una mayor confianza.
Línea de base (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3), 9 meses (T4), 12 meses (T5), cambio (T1-T5) en la media de mínimos cuadrados de T1 a T5 informado
Cambio (T1-T5) desde el inicio en las puntuaciones en el cuestionario de conocimiento de células falciformes de Seidman
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3), 9 meses (T4), 12 meses (T5), cambio (T1-T5) en la media de mínimos cuadrados de T1 a T5 informado
El conocimiento sobre la enfermedad de células falciformes se medirá utilizando el Cuestionario de conocimientos sobre células falciformes de Seidman desarrollado específicamente para este estudio. El Cuestionario de conocimiento de células falciformes de Seidman está adaptado de las preguntas de la Prueba de conocimiento de la enfermedad de células falciformes (Kaslow et al., 2000) y ¿Cuánto sé sobre la enfermedad de células falciformes (Baskin, Collins, Kaslow y Hsu, 2002). La puntuación total se informa con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 12. Las puntuaciones más altas representan un mayor conocimiento de la enfermedad de células falciformes.
Línea de base (T1), 3 meses (T2), 6 meses (T3), 9 meses (T4), 12 meses (T5), cambio (T1-T5) en la media de mínimos cuadrados de T1 a T5 informado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el porcentaje de citas clínicas asistidas durante el período de estudio de un año.
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), 12 meses (T5)
La adherencia es el grado en que el comportamiento de una persona coincide con los consejos médicos o de salud prescritos (Julius, 2009). La adherencia se medirá regularmente a lo largo del estudio a través de la revisión de registros médicos. Para evaluar la adherencia, se obtendrán los siguientes datos de la historia clínica de cada paciente durante el período de estudio: 1) Total de visitas programadas a la Clínica de Anemia de Células Falciformes en Adultos, 2) Número de visitas clínicas perdidas a la Clínica de Anemia de Células Falciformes en Adultos debido a no show, cancelación o reprogramación. La adherencia a las citas clínicas se calcula como el número total de visitas clínicas atendidas dividido por el número total de visitas clínicas programadas (incluidas las ausencias) multiplicado por 100. El porcentaje de cumplimiento informado es la diferencia entre el porcentaje de visitas atendidas durante el período de estudio de 12 meses menos el porcentaje de visitas atendidas durante los 12 meses anteriores al período de estudio.
Línea de base (T1), 12 meses (T5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Kulas Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel N Rodgers-Melnick, MT-BC, University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-15-30

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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