Estudio sobre los modelos de predicción biológica de la neumonitis por radiación
5 de octubre de 2022 actualizado por: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
La neumonitis por radiación es la complicación más común y la principal toxicidad limitante de la dosis asociada con la radioterapia, que puede causar una mala calidad de vida o síntomas potencialmente mortales y podría dificultar los efectos de la radioterapia en el control del tumor.
En consecuencia, el establecimiento de predictores confiables para la aparición de RP es de gran importancia para que los efectos terapéuticos de la RT puedan maximizarse y minimizar sus efectos adversos.
El objetivo de este estudio es averiguar los modelos de predicción biológica de la neumonitis por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Establecer una base de datos clínicos para los pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia en el Hospital Tongji.
Se recogieron datos que incluían edad, sexo, tabaquismo, KPS, función pulmonar, antecedentes de enfermedad, histología, estadio, cirugía, quimioterapia, parámetros dosimétricos de radioterapia.
Se recolectó sangre periférica de todos los pacientes inscritos. Todos los pacientes inscritos en este estudio son examinados durante y un mes después de la radioterapia. Luego, los pacientes son seguidos cada tres meses durante el primer año y cada seis meses a partir de entonces. En cada visita de seguimiento, se solicita a todos los pacientes que se sometan a una radiografía o tomografía computarizada de tórax y se recopila información clínica, incluidos los síntomas. La RP es calificada por dos oncólogos radioterápicos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos 4.0.
- Seleccione genes y vías candidatos que puedan estar asociados con la neumonitis por radiación e identifique sus etiquetas SNP mediante Haploview.
- Utilice el modelo de Kaplan-Meier y Cox para analizar la asociación de todos los factores recogidos con la neumonitis por radiación.
- Establecer modelos de predicción biológica para la neumonitis por radiación basados en el análisis estadístico
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xianglin Yuan, MD, PhD
- Número de teléfono: 13667241722
- Correo electrónico: yxl@medmail.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yang Tang, MD, PhD
- Número de teléfono: 18627182062
- Correo electrónico: tangyangtjmu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Tongji Hospital
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Contacto:
- Xianglin Yuan, MD, PhD
- Número de teléfono: 13667241722
- Correo electrónico: yxl@medmail.com.cn
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Contacto:
- Yang Tang, MD, PhD
- Número de teléfono: 18627182062
- Correo electrónico: tangyangtjmu@126.com
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Investigador principal:
- Xianglin Yuan, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Yang Tang, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia en el Hospital Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong (Wuhan, provincia de Hubei, China).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del cáncer de pulmón por histología
- Dosis de radiación de al menos 45 Gy
- KPS>60
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Firmó voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Irradiación torácica previa
- Enfermedades cardiopulmonares graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo 1
Pacientes con cáncer de pulmón tratados con radioterapia torácica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
neumonitis por radiación grado >=2 o 3
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radioterapia
|
12 meses después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xianglin Yuan, MD, PhD, Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Marks LB, Bentzen SM, Deasy JO, Kong FM, Bradley JD, Vogelius IS, El Naqa I, Hubbs JL, Lebesque JV, Timmerman RD, Martel MK, Jackson A. Radiation dose-volume effects in the lung. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S70-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.091.
- Mehta V. Radiation pneumonitis and pulmonary fibrosis in non-small-cell lung cancer: pulmonary function, prediction, and prevention. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):5-24. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.03.047.
- Yuan X, Liao Z, Liu Z, Wang LE, Tucker SL, Mao L, Wang XS, Martel M, Komaki R, Cox JD, Milas L, Wei Q. Single nucleotide polymorphism at rs1982073:T869C of the TGFbeta 1 gene is associated with the risk of radiation pneumonitis in patients with non-small-cell lung cancer treated with definitive radiotherapy. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3370-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6763. Epub 2009 Apr 20.
- Tang Y, Yang L, Qin W, Yi MX, Liu B, Yuan X. Impact of genetic variant of HIPK2 on the risk of severe radiation pneumonitis in lung cancer patients treated with radiation therapy. Radiat Oncol. 2020 Jan 8;15(1):9. doi: 10.1186/s13014-019-1456-0.
- Tang Y, Yang L, Qin W, Yi M, Liu B, Yuan X. Validation study of the association between genetic variant of IL4 and severe radiation pneumonitis in lung cancer patients treated with radiation therapy. Radiother Oncol. 2019 Dec;141:86-94. doi: 10.1016/j.radonc.2019.09.002. Epub 2019 Sep 17.
- Tang Y, Liu B, Li J, Wu H, Yang J, Zhou X, Yi M, Li Q, Yu S, Yuan X. Genetic variants in PI3K/AKT pathway are associated with severe radiation pneumonitis in lung cancer patients treated with radiation therapy. Cancer Med. 2016 Jan;5(1):24-32. doi: 10.1002/cam4.564. Epub 2015 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJCC002
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