Studie o biologických predikčních modelech radiační pneumonie
5. října 2022 aktualizováno: Xianglin Yuan, Huazhong University of Science and Technology
Radiační pneumonitida je nejčastější komplikací a hlavní toxicitou omezující dávku spojenou s radioterapií, která může způsobit špatnou kvalitu života nebo život ohrožující příznaky a může bránit účinkům radioterapie na kontrolu nádoru.
V důsledku toho je stanovení spolehlivých prediktorů pro výskyt RP velmi důležité, takže terapeutické účinky RT mohou být maximalizovány při minimalizaci jejích nežádoucích účinků.
Cílem této studie je zjistit biologické predikční modely radiační pneumonitidy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vytvořit klinickou databázi pacientů s rakovinou plic léčených radioterapií v nemocnici Tongji.
Byla shromážděna data zahrnující věk, pohlaví, kouření, KPS, plicní funkce, anamnézu onemocnění, histologii, stadium, operaci, chemoterapii, dozimetrické parametry radioterapie.
Všem zařazeným pacientům byla odebrána periferní krev. Všichni pacienti zařazení do této studie jsou vyšetřeni během radioterapie a jeden měsíc po ní. Poté jsou pacienti sledováni každé tři měsíce po dobu prvního roku a poté každých šest měsíců. Při každé následné návštěvě jsou všichni pacienti požádáni, aby podstoupili rentgen hrudníku nebo CT, a shromažďují se klinické informace, včetně příznaků. RP je hodnocena dvěma radiačními onkology podle Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0.
- Vyberte kandidátní geny a dráhy, které mohou být spojeny s radiační pneumonitidou, a identifikujte jejich tagSNP pomocí Haploview.
- Použijte Kaplan-Meierův a Coxův model k analýze asociace všech faktorů shromážděných s radiační pneumonitidou.
- Na základě statistické analýzy sestavit biologické predikční modely radiační pneumonitidy
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xianglin Yuan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13667241722
- E-mail: yxl@medmail.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yang Tang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 18627182062
- E-mail: tangyangtjmu@126.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Department of Oncology, Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Xianglin Yuan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13667241722
- E-mail: yxl@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Yang Tang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 18627182062
- E-mail: tangyangtjmu@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xianglin Yuan, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yang Tang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou plic léčení radiační terapií v nemocnici Tongji, Huazhong University of Science and Technology (Wuhan, provincie Hubei, Čína).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika rakoviny plic histologicky
- Dávka záření minimálně 45 Gy
- KPS>60
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozáření hrudníku
- Těžká kardiopulmonální onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Pacienti s rakovinou plic léčení radiační terapií hrudníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
radiační pneumonitida stupeň >=2 nebo 3
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
|
12 měsíců po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xianglin Yuan, MD, PhD, Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marks LB, Bentzen SM, Deasy JO, Kong FM, Bradley JD, Vogelius IS, El Naqa I, Hubbs JL, Lebesque JV, Timmerman RD, Martel MK, Jackson A. Radiation dose-volume effects in the lung. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3 Suppl):S70-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.091.
- Mehta V. Radiation pneumonitis and pulmonary fibrosis in non-small-cell lung cancer: pulmonary function, prediction, and prevention. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):5-24. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.03.047.
- Yuan X, Liao Z, Liu Z, Wang LE, Tucker SL, Mao L, Wang XS, Martel M, Komaki R, Cox JD, Milas L, Wei Q. Single nucleotide polymorphism at rs1982073:T869C of the TGFbeta 1 gene is associated with the risk of radiation pneumonitis in patients with non-small-cell lung cancer treated with definitive radiotherapy. J Clin Oncol. 2009 Jul 10;27(20):3370-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6763. Epub 2009 Apr 20.
- Tang Y, Yang L, Qin W, Yi MX, Liu B, Yuan X. Impact of genetic variant of HIPK2 on the risk of severe radiation pneumonitis in lung cancer patients treated with radiation therapy. Radiat Oncol. 2020 Jan 8;15(1):9. doi: 10.1186/s13014-019-1456-0.
- Tang Y, Yang L, Qin W, Yi M, Liu B, Yuan X. Validation study of the association between genetic variant of IL4 and severe radiation pneumonitis in lung cancer patients treated with radiation therapy. Radiother Oncol. 2019 Dec;141:86-94. doi: 10.1016/j.radonc.2019.09.002. Epub 2019 Sep 17.
- Tang Y, Liu B, Li J, Wu H, Yang J, Zhou X, Yi M, Li Q, Yu S, Yuan X. Genetic variants in PI3K/AKT pathway are associated with severe radiation pneumonitis in lung cancer patients treated with radiation therapy. Cancer Med. 2016 Jan;5(1):24-32. doi: 10.1002/cam4.564. Epub 2015 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJCC002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .