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SSAT058: Cambio de Atripla a Eviplera en pacientes sin síntomas del sistema nervioso central

15 de septiembre de 2017 actualizado por: St Stephens Aids Trust

Un estudio piloto de fase IV, abierto, multicéntrico para evaluar los cambios en los parámetros de la función cerebral en pacientes sin síntomas percibidos del sistema nervioso central (SNC) cuando se cambia de una combinación de dosis fija de tenofovir/emtricitabina/efavirenz (Atripla®) a una combinación de dosis fija de tenofovir/emtricitabina/efavirenz (Atripla®) Combinación de dosis de tenofovir/emtricitabina/rilpivirina (Eviplera®)

Este estudio tiene como objetivo investigar si la sustitución de Efavirenz (EFV) como Tenofovir/Emtricitabine/Efavirenz (TDF/FTC/EFV) combinación de dosis fija (FDC) Atripla, con Rilpivirine como tenofovir/emtricitabine/rilpivirine (TDF/FTC/RPV ) combinación de dosis fija (FDC) Eviplera, conduce a la resolución de la toxicidad encubierta del Sistema Nervioso Central (SNC) asociada con EFV, supresión virológica continua y reconstitución inmunológica y si esto se asocia con una mejora en la calidad de vida, sueño, ansiedad/depresión y función neurocognitiva; también se investigará el impacto del cambio en la adherencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resumen del protocolo

Título del estudio: SSAT 058: un estudio piloto de fase IV, abierto y multicéntrico para evaluar la prevalencia de anomalías neurocognitivas objetivas en pacientes sin síntomas del sistema nervioso central (SNC) percibidos en tenofovir/emtricitabina/efavirenz Atripla® y el efecto de cambiar a una combinación de dosis fija de tenofovir/emtricitabina/rilpivirina (Eviplera®).

Patrocinador propuesto: St Stephen's AIDS Trust

Investigador Jefe: Dr. Mark Nelson

Nombre del producto en investigación: Eviplera®

Nombre de los ingredientes activos: rilpivirina, tenofovir, emtricitabina

Nombre del producto medicinal no en investigación: NA

Nombre de los ingredientes activos: NA

Fase de Estudio: Fase IV

Objetivos: Los objetivos de este estudio son:

Objetivos principales

  • Describir el patrón de prevalencia, en pacientes sin síntomas del SNC autopercibidos relacionados con tenofovir/emtricitabina/efavirenz, de los siguientes parámetros evaluados al inicio del estudio:

    • Pruebas objetivas de función neurocognitiva.
    • Síntomas del sistema nervioso central autoinformados por cuestionario
    • Reportado Calidad del sueño Objetivos secundarios
  • cambio en los parámetros neurocognitivos medidos desde el inicio hasta las semanas 4 y 24
  • cambio en las puntuaciones de sueño desde el inicio hasta las semanas 4 y 24
  • cambio en los síntomas relacionados con la toxicidad del SNC desde el inicio durante 24 semanas
  • cambio en la resonancia magnética nuclear (RMN) y la espectroscopia del cerebro entre el inicio y la semana 24.
  • la tasa de supresión virológica mantenida en <50 copias/ml en cada visita durante 24 semanas
  • cambios en los lípidos en ayunas desde el inicio durante 24 semanas

  • cambio en la adherencia informada desde el inicio y hasta la semana 24 en:

    • adherencia
    • Calidad de vida
    • Ansiedad y depresión reportadas

Diseño del estudio: estudio piloto único, abierto y multicéntrico de 24 semanas. Las visitas del estudio se realizarán en la selección, al inicio (dentro de los 36 días de la visita de selección), semanas 4, 12 y 24.

Subestudio de 10 voluntarios: resonancia magnética al inicio y en la semana 24

Indicación: Infección por VIH-1

Metodología:

  • Pruebas de función neurocognitiva medidas por tareas computarizadas.
  • Síntomas del SNC y calidad del sueño determinados por cuestionario.
  • Cambios en los metabolitos del SNC por imágenes de espectroscopia 1H-MR.

Tamaño de muestra planificado: 40 (en 4 centros)

Resumen de los criterios de elegibilidad: personas infectadas por el VIH que toman Atripla con una carga viral < 50 copias/mL y un recuento de CD4 > 50 células/mm3.

Número de Centros de Estudios: 4

Duración del tratamiento: 24 semanas

Dosis y vía de administración: Una combinación de dosis fija de tenofovir de 245 mg, emtricitabina de 200 mg y rilpivirina de 25 mg una vez al día.

Criterio de valoración principal: el resumen de la prevalencia general y las descripciones categorizadas de las siguientes medidas se determinarán al inicio del estudio:

  • Puntuaciones de función neurocognitiva calculadas como puntuaciones compuestas y dominios individuales.
  • Los síntomas del SNC informados evaluados mediante un cuestionario basado en el Resumen de las características del producto (SPC) se calificarán según su gravedad y se informarán como puntajes individuales y compuestos.
  • Calidad del sueño evaluada mediante cuestionario al inicio del estudio.

Punto final secundario:

  • cambio en los parámetros neurocognitivos medidos desde el inicio hasta las semanas 4 y 24
  • cambio en las puntuaciones de sueño desde el inicio hasta las semanas 4 y 24
  • cambio en los síntomas relacionados con la toxicidad del SNC desde el inicio durante 24 semanas
  • Cambio en la resonancia magnética y la espectroscopia del cerebro entre el inicio y la semana 24.
  • la tasa de supresión virológica mantenida en <50 copias/ml en cada visita durante 24 semanas
  • cambios en los lípidos en ayunas desde el inicio durante 24 semanas

  • cambio en la adherencia informada desde el inicio y hasta la semana 24 en:

    • adherencia
    • Calidad de vida
    • Ansiedad y depresión reportadas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Stephen's Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes voluntarios que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para este ensayo:

  1. Es hombre o mujer de 18 años o más
  2. Tiene la infección por VIH-1 documentada en sus notas médicas
  3. Ha firmado el Consentimiento Informado voluntariamente
  4. Está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  5. Ha estado en Atripla durante al menos 12 semanas antes de la inscripción
  6. Tiene una carga viral de VIH-plasma indetectable en la selección por ensayo local (se permite una sola prueba)
  7. Tiene un recuento de células CD4 en la selección >50 células/mm3
  8. Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (MDRD) >50 ml/min.
  9. No tiene síntomas significativos del SNC que puedan atribuirse al EFV.
  10. Si es mujer y en edad fértil, está usando métodos anticonceptivos efectivos (por ejemplo, anticonceptivos hormonales, condones, abstinencia, DIU, según lo acordado por el investigador) y está dispuesta a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante el ensayo y durante al menos 30 días después de la finalización del juicio. Nota: Las mujeres posmenopáusicas durante al menos 2 años, las mujeres con histerectomía total y las mujeres con ligadura de trompas se consideran no fértiles
  11. Si es un hombre heterosexualmente activo, está usando métodos anticonceptivos efectivos y está dispuesto a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante el ensayo y hasta la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

No se pueden seleccionar pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios:

  1. Infectado con VIH-2
  2. Uso de cualquier terapia concomitante no permitida según el RCP para los medicamentos del estudio (p. ej., inhibidores de la bomba de protones)
  3. Tiene hepatitis viral aguda que incluye, entre otros, A, B o C
  4. Tiene hepatitis B y/o C crónica con AST y/o ALT > 5 x LSN se espera que requiera tratamiento durante el período de prueba.
  5. Cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco de prueba
  6. Ha recibido rilpivirina alguna vez en el pasado
  7. Cualquier evidencia clínica de mutaciones de resistencia basales, antes de comenzar la terapia antirretroviral.
  8. Alergia conocida a la lactosa monohidrato, laca de aluminio amarillo anaranjado (E110) y pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  9. Insuficiencia hepática grave (definida como puntuación C de Child-Pugh-Turcotte (CPT)).
  10. Si es mujer, está embarazada o amamantando
  11. Resultado de análisis de sangre con cualquier toxicidad de grado 3/4 según la escala de clasificación de la División de SIDA (DAIDS), excepto: elevación asintomática de glucosa, amilasa o lípidos de grado 3 o elevación asintomática de triglicéridos de grado 4 (se permite volver a realizar la prueba).
  12. Cualquier condición (incluido el abuso de drogas/alcohol) o resultados de laboratorio que, en opinión del investigador, interfieran con las evaluaciones o la finalización del ensayo.
  13. Si participa en el subestudio de imágenes por RM, cualquier contraindicación para la exploración por resonancia magnética de acuerdo con las pautas locales de radiología (a ser evaluado por el Departamento de imágenes de espectroscopia por RM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambiar de Atripla a Eviplera
Droga: Eviplera
Una combinación de dosis fija de una sola pastilla de tenofovir 245 mg, emtricitabina 200 mg y rilpivirina 25 mg una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Rilpivirina, tenofovir, emtricitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros neuropsiquiátricos y del sistema nervioso central (SNC) después de cambiar de Atripla a TDF/FTC/RPV a las 4 semanas en comparación con el inicio, medido por la proporción de pacientes que experimentaron toxicidad neuropsiquiátrica y del SNC de grado 2-4
Periodo de tiempo: 4 semanas en comparación con la línea de base
Según lo definido por la escala de eventos adversos ACTG y recogido por el cuestionario CNS.
4 semanas en comparación con la línea de base
Cambio en los parámetros neuropsiquiátricos y del sistema nervioso central (SNC) después de cambiar de Atripla a TDF/FTC/RPV a las 4 semanas en comparación con el inicio, medido por la mediana de toxicidad neuropsiquiátrica y del SNC de grado 2-4
Periodo de tiempo: 4 semanas en comparación con la línea de base
Según lo definido por la escala de eventos adversos ACTG y recogidos por el cuestionario CNS.
4 semanas en comparación con la línea de base
Cambio en los parámetros neuropsiquiátricos y del sistema nervioso central (SNC) después de cambiar de Atripla a TDF/FTC/RPV a las 4 semanas en comparación con el valor inicial, medido por la mediana de la puntuación del SNC.
Periodo de tiempo: 4 semanas en comparación con la línea de base
Derivado de la suma de toxicidad de todos los grados recogidos en el cuestionario CNS.
4 semanas en comparación con la línea de base
Cambio en los parámetros neuropsiquiátricos y del sistema nervioso central (SNC) después de cambiar de Atripla a TDF/FTC/RPV a las 4 semanas en comparación con el inicio, medido por el cambio en la puntuación del sueño utilizando el Cuestionario de Sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: 4 semanas en comparación con la línea de base
4 semanas en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros neuropsiquiátricos y del sistema nervioso central (SNC) después de cambiar de Atripla a TDF/FTC/RPV a las 12 y 24 semanas en comparación con el inicio, medido por la proporción de pacientes que experimentaron toxicidad neuropsiquiátrica y del SNC de grado 2-4.
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Según lo definido por la escala de eventos adversos ACTG y recogidos por el cuestionario CNS.
12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Cambio en los parámetros neuropsiquiátricos y del sistema nervioso central (SNC) después de cambiar de Atripla a TDF/FTC/RPV a las 12 y 24 semanas en comparación con el inicio, medido por la mediana de toxicidad neuropsiquiátrica y del SNC de grado 2-4.
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Según lo definido por la escala de eventos adversos ACTG y recogidos por el cuestionario CNS.
12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Cambio en los parámetros neuropsiquiátricos y del sistema nervioso central (SNC) después de cambiar de Atripla a TDF/FTC/RPV a las 12 y 24 semanas en comparación con el inicio, medido por la mediana de la puntuación del SNC
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
La puntuación media del SNC se deriva de la suma de la toxicidad de todos los grados recopilados en el cuestionario del SNC.
12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Cambio en los parámetros neuropsiquiátricos y del sistema nervioso central (SNC) después de cambiar de Atripla a TDF/FTC/RPV a las 12 y 24 semanas en comparación con el inicio, medido por el cambio en la puntuación del sueño utilizando el Cuestionario de Sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Cambio en los parámetros neuropsiquiátricos y del SNC medido por el cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) a las 4, 12 y 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Proporción de pacientes con carga viral indetectable (por ensayo local) en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Proporción de pacientes con carga viral inferior a 400 copias/mL en las semanas 4, 12 y 24.
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Cambio en el recuento de CD4+ en las semanas 12 y 24 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Proporción de pacientes con eventos adversos de laboratorio de grado 2-4 (excluidos los lípidos) y proporción de pacientes con eventos adversos no relacionados con el SNC de grado 2-4 a las 4, 12 y 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Cambio en el colesterol medio en ayunas (total, HDL, LDL y relación total:HDL) y triglicéridos después de 4, 12 y 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Cambio en la calidad de vida (según la evaluación del cuestionario EQ-5D) a las 4, 12 y 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Cambio en la función neurocognitiva según lo determinado por la evaluación neurocognitiva computarizada (sin pruebas cognitivas computarizadas en la semana 12)
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Cambio en la función neurocognitiva según lo determinado por el cuestionario de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
4, 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Cambio en la adherencia medido por el cuestionario de adherencia: Inventario de autoinforme de adherencia a la medicación (M-MASRI) a las 12 y 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas en comparación con el inicio
12 y 24 semanas en comparación con el inicio
Cambio en las modalidades de imágenes medibles por RM cerebral a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 24 semanas en comparación con el valor inicial
24 semanas en comparación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St Stephens Aids Trust

Colaboradores

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSAT058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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