Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SSAT058: Atripla váltás az Eviplera-ra olyan betegeknél, akiknél nem jelentkeznek központi idegrendszeri tünetek

2017. szeptember 15. frissítette: St Stephens Aids Trust

IV. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú kísérleti vizsgálat az agyműködési paraméterek változásának felmérésére olyan betegeknél, akiknél nem észleltek központi idegrendszeri (CNS) tüneteket, amikor a Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz fix dózisú kombinációjáról Fiplaxed®-re váltottak. Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirine dóziskombináció (Eviplera®)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az efavirenz (EFV) helyettesítése tenofovir/emtricitabin/efavirenz (TDF/FTC/EFV) fix dózisú kombináció (FDC) Atriplaként, rilpivirinnel-e tenofovir/emtricitabin/rilpivirinként (TDF/FTC/RPV) ) fix dózisú kombináció (FDC) Eviplera, az EFV-vel összefüggő rejtett központi idegrendszeri (CNS) toxicitás megszüntetéséhez, a folyamatos virológiai szuppresszióhoz és az immunológiai helyreálláshoz vezet, és hogy ez összefüggésben van-e az életminőség javulásával, alvással, szorongással/depresszióval és neurokognitív funkció; a váltás hatását az adherenciára is megvizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Protokoll összefoglaló

Vizsgálat címe: SSAT 058 – IV. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú kísérleti vizsgálat az objektív neurokognitív rendellenességek prevalenciájának felmérésére a tenofovir/emtricitabin/efavirenz Atripla® kezelésében észlelt központi idegrendszeri (CNS) tünetek nélküli betegeknél, valamint a váltás hatását a tenofovir/emtricitabin/rilpivirin (Eviplera®) fix dózisú kombinációjához.

Javasolt szponzor: St Stephen's AIDS Trust

Vezető kutató: Dr. Mark Nelson

A vizsgálati termék neve: Eviplera®

Hatóanyag neve: Rilpivirine, tenofovir, emtricitabin

Nem vizsgálati célú gyógyszerkészítmény neve: NA

Aktív összetevők neve: NA

Tanulmányi szakasz: IV

Célok: A tanulmány céljai a következők:

Elsődleges célok

  • A tenofovir/emtricitabin/efavirenzhez kapcsolódó központi idegrendszeri tünetekkel nem rendelkező betegek prevalenciamintázatának leírására a következő, a kiinduláskor értékelt paramétereket:

    • Objektív neurokognitív funkciók tesztelése.
    • Kérdőíves önbeszámoló központi idegrendszeri tünetek
    • Jelentett alvásminőség Másodlagos célok
  • a mért neurokognitív paraméterek változása a kiindulási értékről a 4. és 24. hétre
  • az alvási pontszámok változása a kiindulási értékről a 4. és 24. hétre
  • a központi idegrendszeri toxicitással kapcsolatos tünetek változása a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt
  • a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az agy spektroszkópiájának változása az alapvonal és a 24. hét között.
  • a fenntartott virológiai szuppresszió aránya <50 kópia/ml-nél minden vizit alkalmával 24 héten keresztül
  • az éhomi lipidek változása a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt

  • változás a jelentett adherenciában a kiindulási értékhez képest és a 24. hétig:

    • tapadás
    • Életminőség
    • Szorongásról és depresszióról számoltak be

Tanulmánytervezés: 24 hetes, többközpontú, nyílt, egyetlen kísérleti vizsgálat. A tanulmányi látogatásokra a szűréskor, a kiinduláskor (a szűrővizsgálatot követő 36 napon belül), a 4., 12. és 24. héten kerül sor.

10 önkéntes részvételével végzett alvizsgálat – MRI vizsgálat a kiinduláskor és a 24. héten

Javallat: HIV-1-fertőzés

Módszertan:

  • Számítógépes feladatokkal mért neurokognitív funkciók tesztelése.
  • A központi idegrendszeri tünetek és az alvás minősége kérdőív alapján meghatározott.
  • Változások a központi idegrendszer metabolitjaiban 1H-MR spektroszkópiás képalkotással.

Tervezett mintaméret: 40 (4 központban)

A jogosultsági kritériumok összefoglalása: HIV-fertőzött egyének Atripla-n, vírusterhelés < 50 kópia/ml és CD4-szám > 50 sejt/mm3.

Tanulmányi Központok száma: 4

A kezelés időtartama: 24 hét

Adagolás és alkalmazási mód: 245 mg tenofovir, 200 mg emtricitabin és 25 mg rilpivirin egytabletta fix dózisú kombinációja naponta egyszer.

Elsődleges végpont: Az általános prevalencia összefoglalása és a következő intézkedések kategorizált leírása kerül meghatározásra a kiinduláskor:

  • A neurokognitív funkciók pontszámai összetett pontszámok és egyedi tartományok formájában számítva.
  • A jelentett központi idegrendszeri tüneteket, amelyeket az alkalmazási előíráson (SPC) alapuló kérdőív segítségével értékelnek, a rendszer értékeli a súlyosság alapján, és egyéni és összetett pontszámként is jelenti.
  • Az alvásminőséget kérdőívvel értékelték kiinduláskor.

Másodlagos végpont:

  • a mért neurokognitív paraméterek változása a kiindulási értékről a 4. és 24. hétre
  • az alvási pontszámok változása a kiindulási értékről a 4. és 24. hétre
  • a központi idegrendszeri toxicitással kapcsolatos tünetek változása a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt
  • Változás az agy mágneses rezonancia képalkotásában és spektroszkópiájában az alapvonal és a 24. hét között.
  • a fenntartott virológiai szuppresszió aránya <50 kópia/ml-nél minden vizit alkalmával 24 héten keresztül
  • az éhomi lipidek változása a kiindulási értékhez képest 24 hét alatt

  • változás a jelentett adherenciában a kiindulási értékhez képest és a 24. hétig:

    • tapadás
    • Életminőség
    • Szorongásról és depresszióról számoltak be

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Mary's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • St. Stephen's Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik az alábbi kritériumoknak megfelelnek, jogosultak a vizsgálatra:

  1. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  2. HIV-1 fertőzést dokumentáltak az orvosi feljegyzéseikben
  3. Önként írta alá a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
  4. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit
  5. A beiratkozás előtt legalább 12 hétig volt Atriplán
  6. Kimutathatatlan HIV-plazma vírusterhelése van a helyi teszttel végzett szűréskor (egyszeri újrateszt megengedett)
  7. CD4 sejtszáma a szűréskor >50 sejt/mm3
  8. Becsült glomeruláris filtrációs rátája (MDRD) >50 ml/perc.
  9. Nincsenek jelentős központi idegrendszeri tünetei, amelyek az EFV-nek tulajdoníthatók.
  10. Ha nő és fogamzóképes korú, hatékony fogamzásgátlási módszereket használ (például hormonális fogamzásgátló, óvszer, absztinencia, IUD, a vizsgáló megállapodása szerint), és hajlandó folytatni ezeket a fogamzásgátlási módszereket a vizsgálat során és legalább 30 évig. nappal a tárgyalás befejezése után. Megjegyzés: Azok a nők, akik legalább 2 éve posztmenopauzában vannak, a teljes méheltávolításon átesett nők és a petevezeték-lekötésen átesett nők nem fogamzóképesek.
  11. Ha heteroszexuálisan aktív férfi, akkor hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz, és hajlandó folytatni ezeket a fogamzásgátlási módszereket a próba alatt és a nyomon követésig

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok közül egy vagy többnek megfelelő betegek nem választhatók ki:

  1. HIV-2-vel fertőzött
  2. A vizsgálati gyógyszerek alkalmazási előírása szerint nem engedélyezett egyidejű terápia alkalmazása (pl. protonpumpa-gátlók)
  3. Akut vírusos hepatitisben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan az A-t, B-t vagy C-t
  4. Krónikus hepatitis B- és/vagy C-je van, AST és/vagy ALT-szint > 5-szöröse a normálérték felső határának. Megjegyzés: A betegek részt vehetnek a vizsgálatban krónikus HBV-vel, ha a HBV-DNS nem mutatható ki a szűrés során (és az elmúlt 6 hónapban nincs kimutatható eredmény), illetve krónikus HCV-vel, ha nem. várhatóan kezelést igényel a próbaidőszak alatt.
  5. Bármely vizsgálati gyógyszer a próba gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
  6. A múltban valaha is kapott rilpivirint
  7. Az antiretrovirális terápia megkezdése előtt a kiindulási rezisztencia mutációk klinikai bizonyítéka.
  8. Ismert allergia a laktóz-monohidrátra, a naplemente sárga alumíniumlakkára (E110), valamint galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  9. Súlyos májkárosodás (Child-Pugh-Turcotte (CPT) pontszámként definiálva).
  10. Ha nő, akkor terhes vagy szoptat
  11. A vérvizsgálat eredménye bármely 3/4-es fokozatú toxicitással az AIDS osztályának (DAIDS) besorolási skála szerint, kivéve: tünetmentes 3. fokozatú glükóz-, amiláz- vagy lipidszint-emelkedés vagy tünetmentes 4-es fokozatú triglicerid-emelkedés (újbóli vizsgálat megengedett).
  12. Minden olyan állapot (beleértve a kábítószerrel/alkohollal való visszaélést) vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a vizsgálat értékelését vagy befejezését.
  13. Ha részt vesz az MR képalkotó részvizsgálatban, a mágneses rezonancia szkennelés ellenjavallata a helyi radiológiai irányelvek szerint (az MR spektroszkópiai képalkotó osztálynak kell értékelnie)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Váltson Atripláról Eviplera-ra
Drog: Eviplera
245 mg tenofovir, 200 mg emtricitabin és 25 mg rilpivirin egytabletta fix dózisú kombinációja naponta egyszer, 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • Rilpivirin, tenofovir, emtricitabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichiátriai és központi idegrendszeri (CNS) paraméterek változása az Atripláról TDF/FTC/RPV-re való áttérés után 4 héten belül a kiindulási értékhez képest, a 2-4. fokozatú neuropszichiátriai és központi idegrendszeri toxicitást tapasztaló betegek arányával mérve.
Időkeret: 4 hét az alapvonalhoz képest
Az ACTG Nemkívánatos esemény skála által meghatározott és a központi idegrendszeri kérdőív által gyűjtött.
4 hét az alapvonalhoz képest
A neuropszichiátriai és központi idegrendszeri (CNS) paraméterek változása az Atripláról TDF/FTC/RPV-re való áttérés után 4 héten belül a kiindulási értékhez képest, a 2-4. fokozatú neuropszichiátriai és központi idegrendszeri toxicitás medián számával mérve.
Időkeret: 4 hét az alapvonalhoz képest
Az ACTG nemkívánatos esemény skála által meghatározott és a központi idegrendszeri kérdőív által gyűjtött.
4 hét az alapvonalhoz képest
A neuropszichiátriai és központi idegrendszeri (CNS) paraméterek változása az Atripláról TDF/FTC/RPV-re való áttérés után 4 héten belül a kiindulási értékhez képest, a központi idegrendszeri pontszám mediánjával mérve.
Időkeret: 4 hét az alapvonalhoz képest
A központi idegrendszeri kérdőívben összegyűjtött összes fokozat toxicitásának összegéből származik.
4 hét az alapvonalhoz képest
A neuropszichiátriai és központi idegrendszeri (CNS) paraméterek változása az Atripla-ról TDF/FTC/RPV-re való áttérés után 4 héten belül a kiindulási értékhez képest, a Pittsburgh Sleep Questionnaire segítségével az alvási pontszám változásával mérve.
Időkeret: 4 hét az alapvonalhoz képest
4 hét az alapvonalhoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichiátriai és központi idegrendszeri (CNS) paraméterek változása az Atripláról TDF/FTC/RPV-re való áttérés után a 12. és 24. héten a kiindulási értékhez képest, a 2-4. fokú neuropszichiátriai és központi idegrendszeri toxicitást tapasztaló betegek arányában mérve.
Időkeret: 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
Az ACTG nemkívánatos esemény skála által meghatározott és a központi idegrendszeri kérdőív által gyűjtött.
12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
A neuropszichiátriai és központi idegrendszeri (CNS) paraméterek változása az Atripláról TDF/FTC/RPV-re való áttérés után a 12. és 24. héten a kiindulási értékhez képest, a 2-4. fokozatú neuropszichiátriai és központi idegrendszeri toxicitás medián számával mérve.
Időkeret: 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
Az ACTG nemkívánatos esemény skála által meghatározott és a központi idegrendszeri kérdőív által gyűjtött.
12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
A neuropszichiátriai és központi idegrendszeri (CNS) paraméterek változása az Atripláról TDF/FTC/RPV-re való áttérés után a 12. és 24. héten a kiindulási értékhez képest, a központi idegrendszeri pontszám mediánjával mérve
Időkeret: 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
A CNS-pontszám mediánja a központi idegrendszeri kérdőívben összegyűjtött összes fokozat toxicitásának összegéből származik.
12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
A neuropszichiátriai és központi idegrendszeri (CNS) paraméterek változása az Atripláról TDF/FTC/RPV-re való áttérés után a 12. és 24. héten a kiindulási értékhez képest, a Pittsburgh Sleep Questionnaire segítségével az alvási pontszám változásával mérve.
Időkeret: 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
A neuropszichiátriai és központi idegrendszeri paraméterek változása a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) változásával mérve a 4., 12. és 24. héten a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
Azon betegek aránya, akiknél nem volt kimutatható a vírusterhelés (lokális vizsgálattal) a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: 4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
A 400 kópia/ml alatti vírusterhelésű betegek aránya a 4., 12. és 24. héten.
Időkeret: 4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
A CD4+ szám változása a 12. és 24. héten a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
A 2-4. fokozatú laboratóriumi nemkívánatos eseményekkel (kivéve a lipideket) szenvedő betegek aránya és azon betegek aránya, akiknél a 4., 12. és 24. héten 2-4. fokozatú nem központi idegrendszeri nemkívánatos események fordultak elő a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
Az átlagos éhomi koleszterin (összes, HDL, LDL és össz:HDL arány) és trigliceridek változása 4, 12 és 24 hét után a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
Az életminőség változása (az EQ-5D kérdőív alapján) a 4., 12. és 24. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
A neurokognitív funkció megváltozása számítógépes neurokognitív értékeléssel (nincs számítógépes kognitív tesztelés a 12. héten)
Időkeret: 4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
A neurokognitív funkciók változása a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL) kérdőív alapján
Időkeret: 4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
4, 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
Az adherencia változása az adherencia kérdőívvel mérve: Gyógyszer-adherencia önbeszámoló leltár (M-MASRI) a 12. és 24. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
12 és 24 hét az alapvonalhoz képest
Az agyi MR-rel mérhető képalkotó módok változása a 24. héten a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 24 hét az alapvonalhoz képest
24 hét az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Stephens Aids Trust

Együttműködők

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSAT058

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel