Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SSAT058: Vaihto Atriplasta Evipleraan potilailla, joilla ei ole keskushermoston oireita

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: St Stephens Aids Trust

Vaihe IV, avoin, monikeskuspilottitutkimus aivotoiminnan parametrien muutosten arvioimiseksi potilailla, joilla ei ole keskushermoston (CNS) oireita, kun kiinteäannoksisesta tenofoviirin/emtrisitabiinin/efavirentsin yhdistelmästä (Atripla®) vaihdetaan Fixxediin Tenofoviirin/emtrisitabiinin/rilpiviriinin annosyhdistelmä (Eviplera®)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, korvataanko efavirentsillä (EFV) tenofoviiri/emtrisitabiini/efavirentsi (TDF/FTC/EFV) kiinteäannoksisen yhdistelmän (FDC) Atriplaa rilpiviriinillä tenofoviiri/emtrisitabiini/rilpiviriininä (TDF/FTC/RPV). ) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) Eviplera, johtaa EFV:hen liittyvän salaisen keskushermostotoksisuuden korjaamiseen, jatkuvaan virologiseen suppressioon ja immunologiseen palautumiseen sekä siihen, liittyykö tämä elämänlaadun, unen, ahdistuneisuuden/masennusten paranemiseen ja neurokognitiivinen toiminta; vaihtamisen vaikutusta kiinnittymiseen tutkitaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteenveto pöytäkirjasta

Tutkimuksen nimi: SSAT 058 - Vaihe IV, avoin, monikeskuspilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida objektiivisten neurokognitiivisten poikkeavuuksien esiintyvyyttä potilailla, joilla ei ole havaittu keskushermoston oireita tenofoviiri/emtrisitabiini/efavirentsi Atripla® -hoitoon ja vaihtamisen vaikutusta. kiinteän annoksen tenofoviiri/emtrisitabiini/rilpiviriini yhdistelmään (Eviplera®).

Ehdotettu sponsori: St Stephen's AIDS Trust

Päätutkija: tohtori Mark Nelson

Tutkimustuotteen nimi: Eviplera®

Aktiivisten aineiden nimet: Rilpiviriini, tenofoviiri, emtrisitabiini

Ei-tutkittavan lääkkeen nimi: NA

Aktiivisten aineiden nimi: NA

Tutkimusvaihe: Vaihe IV

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

Ensisijaiset tavoitteet

  • Seuraavien lähtötilanteessa arvioitujen parametrien esiintyvyyden kuvaamiseksi potilailla, joilla ei ole itse havaittuja tenofoviiriin/emtrisitabiiniin/efavirentsiin liittyviä keskushermosto-oireita:

    • Objektiivinen neurokognitiivisen toiminnan testaus.
    • Itse ilmoittamat keskushermoston oireet kyselylomakkeella
    • Raportoitu unen laatu Toissijaiset tavoitteet
  • Mitattujen neurokognitiivisten parametrien muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 24
  • unipisteiden muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 24
  • Keskushermostotoksisuuteen liittyvien oireiden muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
  • muutos magneettikuvauksessa (MRI) ja aivojen spektroskopiassa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
  • ylläpidetyn virologisen suppression määrä <50 kopiota/ml jokaisella käynnillä 24 viikon ajan
  • paastolipidien muutokset lähtötasosta 24 viikon aikana

  • muutos raportoidussa hoitoon sitoutumisessa lähtötasosta ja viikolle 24:

    • sitoutuminen
    • Elämänlaatu
    • Raportoitu ahdistuneisuudesta ja masennuksesta

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, avoin, yksi pilottitutkimus, 24 viikkoa. Opintokäynnit tehdään seulonnalla, lähtötilanteessa (36 päivän sisällä seulontakäynnistä), viikoilla 4, 12 ja 24.

10 vapaaehtoisen alatutkimus - MRI-skannaus lähtötilanteessa ja viikolla 24

Indikaatio: HIV-1-infektio

Metodologia:

  • Neurokognitiivisten toimintojen testaus tietokoneistetuilla tehtävillä mitattuna.
  • Keskushermoston oireet ja unen laatu määritetään kyselylomakkeella.
  • Muutokset keskushermoston metaboliiteissa 1H-MR-spektroskopialla.

Suunniteltu näytekoko: 40 (4 keskuksen poikki)

Yhteenveto kelpoisuuskriteereistä: HIV-tartunnan saaneet Atripla-potilaat, joiden viruskuorma < 50 kopiota/ml ja CD4-määrä > 50 solua/mm3.

Opintokeskusten lukumäärä: 4

Hoidon kesto: 24 viikkoa

Annos ja antoreitti: Yhden pillerin kiinteän annoksen yhdistelmä tenofoviiria 245 mg, emtrisitabiinia 200 mg ja rilpiviriiniä 25 mg kerran vuorokaudessa.

Ensisijainen päätepiste: Yhteenveto yleisestä esiintyvyydestä ja seuraavien toimenpiteiden luokitellut kuvaukset määritetään lähtötilanteessa:

  • Neurokognitiivisten toimintojen pisteet lasketaan yhdistelmäpisteinä ja yksittäisinä alueina.
  • Raportoidut keskushermosto-oireet, jotka on arvioitu valmisteyhteenvetoon (SPC) perustuvalla kyselylomakkeella, pisteytetään vakavuuden mukaan ja raportoidaan sekä yksittäisinä että yhdistelmäpisteinä.
  • Unen laatu arvioitiin kyselylomakkeella lähtötilanteessa.

Toissijainen päätepiste:

  • Mitattujen neurokognitiivisten parametrien muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 24
  • unipisteiden muutos lähtötasosta viikolle 4 ja 24
  • Keskushermostotoksisuuteen liittyvien oireiden muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
  • Muutos aivojen magneettikuvauksessa ja spektroskopiassa lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
  • ylläpidetyn virologisen suppression määrä <50 kopiota/ml jokaisella käynnillä 24 viikon ajan
  • paastolipidien muutokset lähtötasosta 24 viikon aikana

  • muutos raportoidussa hoitoon sitoutumisessa lähtötasosta ja viikolle 24:

    • sitoutuminen
    • Elämänlaatu
    • Raportoitu ahdistuneisuudesta ja masennuksesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Stephen's Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoiset potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen:

  1. Onko mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  2. Hänellä on HIV-1-infektio dokumentoitu heidän lääketieteellisissä muistiinpanoissaan
  3. On allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
  4. On valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
  5. Ollut Atriplassa vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
  6. Hänellä on havaitsematon HIV-plasmaviruskuorma paikallisella määrityksellä (yksi uusintatesti sallittu)
  7. Sen CD4-solumäärä seulonnassa >50 solua/mm3
  8. Sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (MDRD) on > 50 ml/min.
  9. Sillä ei ole merkittäviä keskushermosto-oireita, jotka voisivat johtua EFV:stä.
  10. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisyä, kondomia, raittiutta, kierukkaa, tutkijan sopimalla tavalla) ja on valmis jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista kokeen aikana ja vähintään 30 päivää kokeen päättymisen jälkeen. Huomautus: Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta, naiset, joilla on täydellinen kohdunpoisto, ja naiset, joilla on munanjohdinsidonta, katsotaan ei-hedelmällisiksi.
  11. Jos heteroseksuaalisesti aktiivinen mies, hän käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja on valmis jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista kokeen aikana ja seurantakäyntiin asti

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei voida valita:

  1. HIV-2-tartunnan saanut
  2. Minkä tahansa samanaikaisen hoidon käyttäminen, joka on valmisteyhteenvedon mukaan kielletty tutkimuslääkkeille (esim. protonipumpun estäjät)
  3. Hänellä on akuutti virushepatiitti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, A, B tai C
  4. Hänellä on krooninen hepatiitti B ja/tai C, AST ja/tai ALAT > 5 x ULN Huomautus: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen kroonisella HBV:llä, jos HBV-DNA:ta ei voida havaita näytössä (eikä havaittavissa olevaa tulosta viimeisen 6 kuukauden aikana) ja kroonista HCV:tä, jos ei. odotetaan vaativan hoitoa koejakson aikana.
  5. Mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista
  6. On koskaan saanut rilpiviriiniä aiemmin
  7. Kaikki kliiniset todisteet lähtötilanteen resistenssimutaatioista ennen antiretroviraalisen hoidon aloittamista.
  8. Tunnettu allergia laktoosimonohydraatille, auringonlaskunkeltaiselle alumiinijärvelle (E110) ja potilaille, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  9. Vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty Child-Pugh-Turcotte (CPT) -pisteeksi C).
  10. Jos nainen, hän on raskaana tai imettää
  11. Veren seulontatulos millä tahansa asteen 3/4 myrkyllisyydellä AIDS-jaoston (DAIDS) luokitusasteikon mukaan, paitsi: oireeton asteen 3 glukoosi-, amylaasi- tai lipidien nousu tai oireeton asteen 4 triglyseridien nousu (uudelleentesti sallittu).
  12. Mikä tahansa tila (mukaan lukien huumeiden/alkoholin väärinkäyttö) tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä häiritsevät arviointeja tai tutkimuksen loppuun saattamista.
  13. Jos osallistut MR-alatutkimukseen, mahdolliset magneettiresonanssiskannauksen vasta-aiheet paikallisten radiologian ohjeiden mukaan (MR-spektroskopian kuvantamisosaston arvioitava)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihda Atriplasta Evipleraan
Lääke: Eviplera
Yhden pillerin kiinteän annoksen yhdistelmä tenofoviiria 245 mg, emtrisitabiinia 200 mg ja rilpiviriiniä 25 mg kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rilpiviriini, tenofoviiri, emtrisitabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropsykiatrisissa ja keskushermostoparametreissa Atriplasta TDF/FTC/RPV:hen vaihtamisen jälkeen neljän viikon kuluttua lähtötilanteesta mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla on asteen 2-4 neuropsykiatrista ja keskushermostotoksisuutta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
ACTG Adverse Event -asteikolla määritellyn ja keskushermoston kyselylomakkeen keräämänä.
4 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos neuropsykiatrisissa ja keskushermoston (CNS) parametreissa Atriplasta TDF/FTC/RPV:hen vaihtamisen jälkeen 4 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna, mitattuna asteen 2-4 neuropsykiatrisen ja keskushermoston toksisuuden mediaanimäärällä
Aikaikkuna: 4 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
ACTG-haittatapahtuma-asteikon määrittämänä ja keskushermoston kyselylomakkeella kerätyllä tavalla.
4 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos neuropsykiatrisissa ja keskushermostoparametreissa sen jälkeen, kun Atripla vaihdettiin TDF/FTC/RPV:hen 4 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna, mitattuna keskushermoston mediaanipistemäärällä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Johdettu keskushermostokyselyyn kerättyjen kaikkien asteiden toksisuuden summasta.
4 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos neuropsykiatrisissa ja keskushermostoparametreissa Atriplasta TDF/FTC/RPV:hen vaihtamisen jälkeen 4 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna mitattuna unipistemäärän muutoksella Pittsburghin unikyselyllä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
4 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropsykiatrisissa ja keskushermostoparametreissa Atriplasta TDF/FTC/RPV:hen vaihtamisen jälkeen 12 ja 24 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla oli asteen 2-4 neuropsykiatrista ja keskushermostotoksisuutta.
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
ACTG-haittatapahtuma-asteikon määrittämänä ja keskushermoston kyselylomakkeella kerätyllä tavalla.
12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Muutos neuropsykiatrisissa ja keskushermostoparametreissa Atriplasta TDF/FTC/RPV:hen siirtymisen jälkeen 12. ja 24. viikolla verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna asteen 2–4 neuropsykiatrisen ja keskushermoston toksisuuden mediaanimäärällä.
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
ACTG-haittatapahtuma-asteikon määrittämänä ja keskushermoston kyselylomakkeella kerätyllä tavalla.
12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Muutos neuropsykiatrisissa ja keskushermostoparametreissa Atriplasta TDF/FTC/RPV:hen vaihtamisen jälkeen viikolla 12 ja 24 verrattuna lähtötilanteeseen, mitattuna keskushermostopisteiden mediaanilla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Keskihermostopisteiden mediaani on johdettu keskushermostokyselyyn kerättyjen kaikkien asteiden toksisuuden summasta.
12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Muutos neuropsykiatrisissa ja keskushermostoparametreissa Atriplasta TDF/FTC/RPV:hen vaihtamisen jälkeen viikolla 12 ja 24 verrattuna lähtötilanteeseen mitattuna unipistemäärän muutoksella käyttämällä Pittsburghin unikyselyä.
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Muutos neuropsykiatrisissa ja keskushermostoparametreissa mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) muutoksella viikolla 4, 12 ja 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuormitusta ei voida havaita (paikallisella määrityksellä) viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma on alle 400 kopiota/ml viikoilla 4, 12 ja 24.
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Muutos CD4+-määrässä viikolla 12 ja 24 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Niiden potilaiden osuus, joilla oli asteen 2–4 laboratoriohaittavaikutuksia (lukuun ottamatta lipidejä) ja niiden potilaiden osuus, joilla oli asteen 2–4 muita kuin keskushermostoon liittyviä haittavaikutuksia viikon 4, 12 ja 24 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Keskimääräisen paastokolesterolin (kokonais-, HDL-, LDL- ja kokonais:HDL-suhde) ja triglyseridien muutos 4, 12 ja 24 viikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Muutos elämänlaadussa (arvioitu EQ-5D-kyselyllä) 4, 12 ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Neurokognitiivisen toiminnan muutos tietokoneistetun neurokognitiivisen arvioinnin perusteella (ei tietokoneistettua kognitiivista testausta viikolla 12)
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa määritettynä jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL) koskevalla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
4, 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Muutos hoitoon sitoutumisessa mitattuna sitoutumiskyselyllä: Lääkehoitoon sitoutumisen itseraportointiinventaari (M-MASRI) 12 ja 24 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
12 ja 24 viikkoa verrattuna lähtötasoon
Muutos aivojen MR-mittattavissa olevissa kuvantamismenetelmissä 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen
24 viikkoa verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Stephens Aids Trust

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSAT058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa