SSAT058: 中枢神経系症状のない患者における Atripla から Eviplera への切り替え

プロトコルの概要

研究タイトル: SSAT 058 - テノホビル/エムトリシタビン/エファビレンツ Atripla® に対する中枢神経系 (CNS) の症状が認められない患者における客観的な神経認知異常の有病率と切り替えの効果を評価するための第 IV 相、非盲検、多施設パイロット研究テノホビル/エムトリシタビン/リルピビリン（Eviplera®）の固定用量の組み合わせに。

提案されたスポンサー: St Stephen's AIDS Trust

主任調査官: マーク・ネルソン博士

治験薬名：エビプレラ®

有効成分名：リルピビリン、テノホビル、エムトリシタビン

非治験薬の名前 : NA

有効成分の名前: NA

研究フェーズ: フェーズ IV

目的: この調査の目的は次のとおりです。

主な目的

• テノホビル/エムトリシタビン/エファビレンツに関連するCNS症状を自己知覚していない患者における、ベースラインで評価された以下のパラメータの有病率パターンを説明する:

  • 客観的な神経認知機能検査。
  • アンケートによる中枢神経症状の自己申告
  • 報告された睡眠の質 副次的な目的
• ベースラインから 4 週目および 24 週目までの測定された神経認知パラメータの変化
• ベースラインから 4 週目および 24 週目までの睡眠スコアの変化
• 24 週間にわたるベースラインからの CNS 毒性に関連する症状の変化
• ベースラインと24週の間の脳の磁気共鳴画像法（MRI）と分光法の変化。
• 24週間にわたる各訪問でのウイルス学的抑制の維持率が<50コピー/ ml
• 24週間にわたるベースラインからの空腹時脂質の変化

• 報告されたベースラインから 24 週までの順守の変化:

  • 遵守
  • 生活の質
  • 報告された不安とうつ病

研究デザイン: 多施設、非盲検、24 週間の単一パイロット研究。 研究訪問は、スクリーニング、ベースライン（スクリーニング訪問から36日以内）、4、12、および24週目に行われます。

10 人のボランティアのサブスタディ - ベースラインおよび 24 週目の MRI スキャン

適応症：HIV-1感染症

方法論:

• コンピュータ化されたタスクによって測定される神経認知機能テスト。
• アンケートによって決定されたCNS症状と睡眠の質。
• 1H-MR分光イメージングによるCNS代謝物の変化。

予定サンプルサイズ: 40 (4センター全体)

適格基準の概要: ウイルス量が 50 コピー/mL 未満で、CD4 数が 50 細胞/mm3 を超える Atripla の HIV 感染者。

学習センターの数: 4

治療期間：24週間

用量および投与経路: テノホビル 245mg、エムトリシタビン 200mg、およびリルピビリン 25mg を 1 日 1 回、固定用量で組み合わせた 1 錠。

主要エンドポイント: 以下の測定値の全体的な有病率と分類された説明の概要は、ベースラインで決定されます。

• 複合スコアと個々のドメインとして計算された神経認知機能スコア。
• 製品特性の概要 (SPC) に基づくアンケートを使用して評価された報告された CNS 症状は、重症度がスコア化され、個別スコアと複合スコアの両方として報告されます。
• ベースラインでアンケートによって評価された睡眠の質。

二次エンドポイント:

• ベースラインから 4 週目および 24 週目までの測定された神経認知パラメータの変化
• ベースラインから 4 週目および 24 週目までの睡眠スコアの変化
• 24 週間にわたるベースラインからの CNS 毒性に関連する症状の変化
• ベースラインと 24 週の間の脳の磁気共鳴画像法と分光法の変化。
• 24週間にわたる各訪問でのウイルス学的抑制の維持率が<50コピー/ ml
• 24週間にわたるベースラインからの空腹時脂質の変化

• 報告されたベースラインから 24 週までの順守の変化:

  • 遵守
  • 生活の質
  • 報告された不安とうつ病