SSAT058: 중추신경계 증상이 없는 환자에서 Atripla에서 Eviplera로 전환

프로토콜 요약

연구 제목: SSAT 058 - 테노포비르/엠트리시타빈/에파비렌즈 Atripla®에 대한 지각된 중추신경계(CNS) 증상이 없는 환자의 객관적인 신경인지 이상 유병률과 전환 효과를 평가하기 위한 제IV상, 공개 라벨, 다중 센터 파일럿 연구 테노포비르/엠트리시타빈/릴피비린(Eviplera®)의 고정 용량 조합.

제안된 스폰서: St Stephen's AIDS Trust

수석 수사관: 마크 넬슨 박사

조사 제품명: Eviplera®

활성 성분의 이름: 릴피비린, 테노포비르, 엠트리시타빈

비임상의약품명 : NA

활성 성분의 이름: NA

연구 단계: 단계 IV

목적: 이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

주요 목표

• 유병률 패턴을 설명하기 위해 테노포비르/엠트리시타빈/에파비렌즈와 관련된 자각 중추 신경계 증상이 없는 환자에서 기준선에서 다음 매개변수를 평가했습니다.

  • 객관적인 신경인지 기능 검사.
  • 설문지에 의한 자가보고 중추신경계 증상
  • 보고된 수면의 질 이차 목표
• 기준선에서 4주차 및 24주차까지 측정된 신경인지 매개변수의 변화
• 기준선에서 4주차 및 24주차까지의 수면 점수 변화
• 24주 동안 기준선에서 CNS 독성과 관련된 증상의 변화
• 기준선과 24주차 사이의 자기공명영상(MRI) 및 뇌 분광법의 변화.
• 24주 동안 각 방문에서 <50 copies/ml로 유지된 바이러스 억제 비율
• 24주 동안 기준선에서 공복 지질의 변화

• 기준선에서 24주차까지 보고된 순응도의 변화:

  • 부착
  • 삶의 질
  • 보고된 불안과 우울증

연구 설계: 24주의 다중 센터, 공개 라벨, 단일 파일럿 연구. 연구 방문은 스크리닝, 기준선(스크리닝 방문 후 36일 이내), 4주, 12주 및 24주차에 실시됩니다.

10명의 지원자를 대상으로 한 하위 연구 - 기준선 및 24주차 MRI 스캔

적응증: HIV-1 감염

방법론:

• 컴퓨터 작업으로 측정되는 신경인지 기능 검사.
• CNS 증상 및 수면의 질은 설문지에 의해 결정됩니다.
• 1H-MR 분광법 이미징에 의한 CNS 대사 산물의 변화.

계획된 샘플 크기: 40(4개 센터에서)

적격성 기준 요약: 바이러스 부하가 < 50 copies/mL이고 CD4 수가 > 50 cells/mm3인 Atripla에서 HIV에 감염된 개인.

학습 센터 수: 4

치료 기간: 24주

용량 및 투여 경로: 테노포비르 245mg, 엠트리시타빈 200mg 및 릴피비린 25mg의 단일제 고정 용량 복합제를 1일 1회 투여합니다.

1차 종점: 전반적인 유병률 요약 및 다음 측정의 분류된 설명은 기준선에서 결정됩니다.

• 종합 점수 및 개별 영역으로 계산된 신경인지 기능 점수.
• 제품 특성 요약(SPC)에 기초한 설문지를 사용하여 평가된 보고된 CNS 증상은 중증도에 대해 점수가 매겨지고 개별 및 복합 점수로 보고됩니다.
• 기준선에서 설문지로 평가한 수면의 질.

보조 종점:

• 기준선에서 4주차 및 24주차까지 측정된 신경인지 매개변수의 변화
• 기준선에서 4주차 및 24주차까지의 수면 점수 변화
• 24주 동안 기준선에서 CNS 독성과 관련된 증상의 변화
• 기준선과 24주차 사이의 자기 공명 영상 및 뇌 분광법의 변화.
• 24주 동안 각 방문에서 <50 copies/ml로 유지된 바이러스 억제 비율
• 24주 동안 기준선에서 공복 지질의 변화

• 기준선에서 24주차까지 보고된 순응도의 변화:

  • 부착
  • 삶의 질
  • 보고된 불안과 우울증