SSAT058: Umstellung von Atripla auf Eviplera bei Patienten ohne Symptome des zentralen Nervensystems

Protokollzusammenfassung

Titel der Studie: SSAT 058 – Eine offene, multizentrische Phase-IV-Pilotstudie zur Bewertung der Prävalenz objektiver neurokognitiver Anomalien bei Patienten ohne wahrgenommene Symptome des zentralen Nervensystems (ZNS) unter Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz Atripla® und der Auswirkung einer Umstellung auf eine Fixkombination aus Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin (Eviplera®).

Vorgeschlagener Sponsor: St. Stephen's AIDS Trust

Chefermittler: Dr. Mark Nelson

Name des Prüfprodukts: Eviplera®

Name der Wirkstoffe: Rilpivirin, Tenofovir, Emtricitabin

Name des nicht in der Erprobung befindlichen Arzneimittels: NA

Name der Wirkstoffe: NA

Studienphase: Phase IV

Ziele: Die Ziele dieser Studie sind:

Hauptziele

• Zur Beschreibung des Prävalenzmusters bei Patienten ohne selbst wahrgenommene ZNS-Symptome im Zusammenhang mit Tenofovir/Emtricitabin/Efavirenz der folgenden Parameter, die zu Studienbeginn bewertet wurden:

  • Objektiver neurokognitiver Funktionstest.
  • Selbstberichtete Symptome des Zentralnervensystems per Fragebogen
  • Berichtete Schlafqualität Sekundäre Ziele
• Veränderung der gemessenen neurokognitiven Parameter vom Ausgangswert bis Woche 4 und 24
• Veränderung der Schlafwerte vom Ausgangswert bis Woche 4 und 24
• Veränderung der Symptome im Zusammenhang mit der ZNS-Toxizität gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
• Veränderung in der Magnetresonanztomographie (MRT) und Spektroskopie des Gehirns zwischen Baseline und Woche 24.
• die Rate der aufrechterhaltenen virologischen Suppression bei <50 Kopien/ml bei jedem Besuch über 24 Wochen
• Veränderungen der Nüchternlipide gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen

• Veränderung der gemeldeten Adhärenz gegenüber dem Ausgangswert und bis Woche 24 in:

  • Adhärenz
  • Lebensqualität
  • Angst und Depression berichtet

Studiendesign: Multizentrische, offene, einzelne Pilotstudie von 24 Wochen. Studienbesuche finden beim Screening, Baseline (innerhalb von 36 Tagen nach dem Screening-Besuch), Wochen 4, 12 und 24 statt.

Teilstudie mit 10 Freiwilligen – MRT-Scan zu Studienbeginn und in Woche 24

Indikation: HIV-1-Infektion

Methodik:

• Neurokognitive Funktionstests, gemessen durch computergestützte Aufgaben.
• Mittels Fragebogen ermittelte ZNS-Symptome und Schlafqualität.
• Veränderungen in ZNS-Metaboliten durch 1H-MR-Spektroskopie-Bildgebung.

Geplante Stichprobengröße: 40 (über 4 Zentren)

Zusammenfassung der Zulassungskriterien: HIV-infizierte Personen auf Atripla mit einer Viruslast < 50 Kopien/ml und einer CD4-Zahl > 50 Zellen/mm3.

Anzahl der Studienzentren: 4

Behandlungsdauer: 24 Wochen

Dosierung und Art der Anwendung: Einmal täglich eine feste Dosiskombination aus Tenofovir 245 mg, Emtricitabin 200 mg und Rilpivirin 25 mg in einer einzigen Tablette.

Primärer Endpunkt: Zusammenfassung der Gesamtprävalenz und kategorisierte Beschreibungen der folgenden Maßnahmen werden zu Studienbeginn bestimmt:

• Neurokognitive Funktionswerte, berechnet als zusammengesetzte Werte und einzelne Bereiche.
• Gemeldete ZNS-Symptome, die anhand eines Fragebogens auf der Grundlage der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) bewertet wurden, werden nach Schweregrad bewertet und sowohl als individuelle als auch als zusammengesetzte Bewertungen angegeben.
• Die Schlafqualität wurde zu Studienbeginn anhand eines Fragebogens bewertet.

Sekundärer Endpunkt:

• Veränderung der gemessenen neurokognitiven Parameter vom Ausgangswert bis Woche 4 und 24
• Veränderung der Schlafwerte vom Ausgangswert bis Woche 4 und 24
• Veränderung der Symptome im Zusammenhang mit der ZNS-Toxizität gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
• Veränderung in der Magnetresonanztomographie und Spektroskopie des Gehirns zwischen Baseline und Woche 24.
• die Rate der aufrechterhaltenen virologischen Suppression bei <50 Kopien/ml bei jedem Besuch über 24 Wochen
• Veränderungen der Nüchternlipide gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen

• Veränderung der gemeldeten Adhärenz gegenüber dem Ausgangswert und bis Woche 24 in:

  • Adhärenz
  • Lebensqualität
  • Angst und Depression berichtet