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SSAT058: Passaggio da Atripla a Eviplera in pazienti senza sintomi a carico del sistema nervoso centrale

15 settembre 2017 aggiornato da: St Stephens Aids Trust

Uno studio pilota di fase IV, in aperto, multicentrico per valutare le variazioni dei parametri della funzione cerebrale in pazienti senza sintomi percepiti del sistema nervoso centrale (SNC) quando si passa da una combinazione a dose fissa di tenofovir/emtricitabina/efavirenz (Atripla®) a una combinazione a dose fissa Combinazione di dosi di Tenofovir/Emtricitabina/Rilpivirina (Eviplera®)

Questo studio mira a indagare se la sostituzione di Efavirenz (EFV) come tenofovir/Emtricitabina/Efavirenz (TDF/FTC/EFV) combinazione a dose fissa (FDC) Atripla, con Rilpivirina come tenofovir/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV ) combinazione a dose fissa (FDC) Eviplera, porta alla risoluzione della tossicità occulta del sistema nervoso centrale (SNC) associata a EFV, soppressione virologica continua e ricostituzione immunologica e se ciò è associato a un miglioramento della qualità della vita, del sonno, dell'ansia/depressione e funzione neurocognitiva; sarà anche studiato l'impatto dello switch sull'aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sommario del protocollo

Titolo dello studio: SSAT 058 - Uno studio pilota di fase IV, in aperto, multicentrico per valutare la prevalenza di anomalie neurocognitive oggettive in pazienti senza sintomi percepiti del sistema nervoso centrale (SNC) trattati con tenofovir/emtricitabina/efavirenz Atripla® e l'effetto del passaggio a una combinazione a dose fissa di tenofovir/emtricitabina/rilpivirina (Eviplera®).

Sponsor proposto: St Stephen's AIDS Trust

Investigatore capo: dottor Mark Nelson

Nome del prodotto sperimentale: Eviplera®

Nome dei principi attivi: rilpivirina, tenofovir, emtricitabina

Nome del medicinale non sperimentale: NA

Nome dei principi attivi: NA

Fase di studio: Fase IV

Obiettivi: Gli obiettivi di questo studio sono:

Obiettivi primari

  • Descrivere il pattern di prevalenza, nei pazienti senza sintomi del SNC auto-percepiti correlati a tenofovir/emtricitabina/efavirenz, dei seguenti parametri valutati al basale:

    • Test di funzione neurocognitiva oggettiva.
    • Sintomi del sistema nervoso centrale auto-riportati tramite questionario
    • Qualità del sonno riferita Obiettivi secondari
  • variazione dei parametri neurocognitivi misurati dal basale alla settimana 4 e 24
  • variazione dei punteggi del sonno dal basale alla settimana 4 e 24
  • variazione dei sintomi correlati alla tossicità del SNC rispetto al basale nell'arco di 24 settimane
  • cambiamento nella risonanza magnetica (MRI) e nella spettroscopia del cervello tra il basale e la settimana 24.
  • il tasso di soppressione virologica mantenuta a <50 copie/ml ad ogni visita per 24 settimane
  • variazioni dei lipidi a digiuno rispetto al basale nell'arco di 24 settimane

  • variazione dell'aderenza riportata rispetto al basale e alla settimana 24 in:

    • aderenza
    • Qualità della vita
    • Ansia e depressione riferite

Disegno dello studio: studio pilota singolo multicentrico, in aperto, di 24 settimane. Le visite di studio si svolgeranno allo screening, al basale (entro 36 giorni dalla visita di screening), settimane 4, 12 e 24.

Sottostudio di 10 volontari - Scansione MRI al basale e alla settimana 24

Indicazione: infezione da HIV-1

Metodologia:

  • Test della funzione neurocognitiva misurata da compiti computerizzati.
  • Sintomi del SNC e qualità del sonno determinati dal questionario.
  • Cambiamenti nei metaboliti del SNC mediante imaging spettroscopico 1H-MR.

Dimensione pianificata del campione: 40 (su 4 centri)

Riepilogo dei criteri di ammissibilità: individui con infezione da HIV trattati con Atripla con una carica virale < 50 copie/mL e una conta di CD4 > 50 cellule/mm3.

Numero di Centri di studio: 4

Durata del trattamento: 24 settimane

Dose e via di somministrazione: una combinazione a dose fissa di una singola pillola di tenofovir 245 mg, emtricitabina 200 mg e rilpivirina 25 mg una volta al giorno.

Endpoint primario: il riepilogo della prevalenza complessiva e le descrizioni categorizzate delle seguenti misure saranno determinate al basale:

  • Punteggi delle funzioni neurocognitive calcolati come punteggi compositi e domini individuali.
  • I sintomi del SNC riportati, valutati utilizzando un questionario basato sul Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), saranno valutati in base alla gravità e riportati sia come punteggio individuale che come punteggio composito.
  • Qualità del sonno valutata mediante questionario al basale.

Endpoint secondario:

  • variazione dei parametri neurocognitivi misurati dal basale alla settimana 4 e 24
  • variazione dei punteggi del sonno dal basale alla settimana 4 e 24
  • variazione dei sintomi correlati alla tossicità del SNC rispetto al basale nell'arco di 24 settimane
  • Cambiamento nella risonanza magnetica e nella spettroscopia del cervello tra il basale e la settimana 24.
  • il tasso di soppressione virologica mantenuta a <50 copie/ml ad ogni visita per 24 settimane
  • variazioni dei lipidi a digiuno rispetto al basale nell'arco di 24 settimane

  • variazione dell'aderenza riportata rispetto al basale e alla settimana 24 in:

    • aderenza
    • Qualità della vita
    • Ansia e depressione riferite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • St. Mary's Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Stephen's Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti volontari che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per questo studio:

  1. È maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Ha l'infezione da HIV-1 documentata nelle loro note mediche
  3. Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato
  4. È disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  5. È stato su Atripla per almeno 12 settimane prima dell'iscrizione
  6. Ha una carica virale plasmatica dell'HIV non rilevabile allo screening mediante dosaggio locale (è consentito ripetere il test singolo)
  7. Ha una conta di cellule CD4 allo screening >50 cellule/mm3
  8. Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (MDRD) >50 ml/min.
  9. Non ha sintomi significativi del SNC che possono essere attribuiti a EFV.
  10. Se donna e in età fertile, utilizza metodi contraccettivi efficaci (ad esempio, contraccettivi ormonali, preservativo, astinenza, IUD, come concordato dallo sperimentatore) ed è disposto a continuare a praticare questi metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 30 giorni dalla fine del processo. Nota: le donne in postmenopausa da almeno 2 anni, le donne con isterectomia totale e le donne che hanno una legatura delle tube sono considerate potenzialmente non fertili
  11. Se un maschio eterosessuale attivo, sta usando metodi contraccettivi efficaci ed è disposto a continuare a praticare questi metodi contraccettivi durante il processo e fino alla visita di follow-up

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano 1 o più dei seguenti criteri non possono essere selezionati:

  1. Infettato da HIV-2
  2. Utilizzo di qualsiasi terapia concomitante non consentita come da SPC per i farmaci in studio (ad es. inibitori della pompa protonica)
  3. Ha un'epatite virale acuta inclusa, ma non limitata a, A, B o C
  4. Ha l'epatite cronica B e/o C con AST e/o ALT >5 x ULN dovrebbe richiedere un trattamento durante il periodo di prova.
  5. Qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  6. Ha mai ricevuto rilpivirina in passato
  7. Qualsiasi evidenza clinica di mutazioni di resistenza al basale, prima di iniziare la terapia antiretrovirale.
  8. Allergia nota al lattosio monoidrato, lacca di alluminio giallo tramonto (E110) e pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  9. Compromissione epatica grave (definita come Child-Pugh-Turcotte (CPT) Score C).
  10. Se femmina, è incinta o sta allattando
  11. Risultati del sangue dello screening con qualsiasi tossicità di grado 3/4 secondo la scala di classificazione della divisione dell'AIDS (DAIDS), ad eccezione di: aumento asintomatico di glucosio, amilasi o lipidi di grado 3 o aumento asintomatico di trigliceridi di grado 4 (riesame consentito).
  12. Qualsiasi condizione (incluso l'abuso di droghe/alcool) o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con le valutazioni o il completamento della sperimentazione.
  13. Se si partecipa al sottostudio di imaging RM, eventuali controindicazioni alla scansione a risonanza magnetica secondo le linee guida radiologiche locali (da valutare da parte del dipartimento di imaging di spettroscopia RM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passa da Atripla a Eviplera
Droga: Eviplera
Una combinazione a dose fissa in singola pillola di tenofovir 245 mg, emtricitabina 200 mg e rilpivirina 25 mg una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Rilpivirina, tenofovir, emtricitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei parametri neuropsichiatrici e del sistema nervoso centrale (SNC) dopo il passaggio da Atripla a TDF/FTC/RPV a 4 settimane rispetto al basale, come misurato dalla percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità neuropsichiatrica e del SNC di grado 2-4
Lasso di tempo: 4 settimane rispetto al basale
Come definito dalla scala degli eventi avversi ACTG e raccolto dal questionario CNS.
4 settimane rispetto al basale
Modifica dei parametri neuropsichiatrici e del sistema nervoso centrale (SNC) dopo il passaggio da Atripla a TDF/FTC/RPV a 4 settimane rispetto al basale, come misurato dal numero mediano di tossicità neuropsichiatrica e del SNC di grado 2-4
Lasso di tempo: 4 settimane rispetto al basale
Come definito dalla scala degli eventi avversi ACTG e raccolto dal questionario CNS.
4 settimane rispetto al basale
Modifica dei parametri neuropsichiatrici e del sistema nervoso centrale (SNC) dopo il passaggio da Atripla a TDF/FTC/RPV a 4 settimane rispetto al basale, come misurato dal punteggio mediano del SNC.
Lasso di tempo: 4 settimane rispetto al basale
Derivato dalla somma della tossicità di tutti i gradi raccolti nel questionario CNS.
4 settimane rispetto al basale
Variazione dei parametri neuropsichiatrici e del sistema nervoso centrale (SNC) dopo il passaggio da Atripla a TDF/FTC/RPV a 4 settimane rispetto al basale, come misurato dalla variazione del punteggio del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Questionnaire.
Lasso di tempo: 4 settimane rispetto al basale
4 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei parametri neuropsichiatrici e del sistema nervoso centrale (SNC) dopo il passaggio da Atripla a TDF/FTC/RPV a 12 e 24 settimane rispetto al basale, come misurato dalla percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità neuropsichiatrica e del SNC di grado 2-4.
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane rispetto al basale
Come definito dalla scala degli eventi avversi ACTG e raccolto dal questionario CNS.
12 e 24 settimane rispetto al basale
Modifica dei parametri neuropsichiatrici e del sistema nervoso centrale (SNC) dopo il passaggio da Atripla a TDF/FTC/RPV a 12 e 24 settimane rispetto al basale, come misurato dal numero mediano di tossicità neuropsichiatrica e del SNC di grado 2-4.
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane rispetto al basale
Come definito dalla scala degli eventi avversi ACTG e raccolto dal questionario CNS.
12 e 24 settimane rispetto al basale
Variazione dei parametri neuropsichiatrici e del sistema nervoso centrale (SNC) dopo il passaggio da Atripla a TDF/FTC/RPV a 12 e 24 settimane rispetto al basale, come misurato dal punteggio mediano del SNC
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane rispetto al basale
Il punteggio CNS mediano è derivato dalla somma della tossicità di tutti i gradi raccolti nel questionario CNS.
12 e 24 settimane rispetto al basale
Variazione dei parametri neuropsichiatrici e del sistema nervoso centrale (SNC) dopo il passaggio da Atripla a TDF/FTC/RPV a 12 e 24 settimane rispetto al basale, come misurato dalla variazione del punteggio del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Questionnaire.
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane rispetto al basale
12 e 24 settimane rispetto al basale
Variazione dei parametri neuropsichiatrici e del SNC misurata dalla variazione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
Proporzione di pazienti con carica virale non rilevabile (mediante analisi locale) alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
Percentuale di pazienti con carica virale inferiore a 400 copie/mL alle settimane 4, 12 e 24.
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
Variazione della conta dei CD4+ alla settimana 12 e 24 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane rispetto al basale
12 e 24 settimane rispetto al basale
Proporzione di pazienti con eventi avversi di laboratorio di grado 2-4 (esclusi i lipidi) e percentuale di pazienti con eventi avversi non a carico del SNC di grado 2-4 a 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
Variazione del colesterolo medio a digiuno (totale, HDL, LDL e rapporto totale:HDL) e dei trigliceridi dopo 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
Variazione della qualità della vita (valutata dal questionario EQ-5D) a 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
Modifica della funzione neurocognitiva determinata dalla valutazione neurocognitiva computerizzata (nessun test cognitivo computerizzato alla settimana 12)
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
Cambiamento nella funzione neurocognitiva come determinato dal questionario Instrumental Activities of Daily Life (IADL).
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
Variazione dell'aderenza misurata dal questionario sull'aderenza: inventario self-report sull'aderenza ai farmaci (M-MASRI) a 12 e 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane rispetto al basale
12 e 24 settimane rispetto al basale
Modifica delle modalità di imaging misurabili con RM cerebrale a 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane rispetto al basale
24 settimane rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSAT058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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