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SSAT058: Mudança de Atripla para Eviplera em pacientes sem sintomas do sistema nervoso central

15 de setembro de 2017 atualizado por: St Stephens Aids Trust

Um estudo piloto multicêntrico, aberto, fase IV para avaliar alterações nos parâmetros da função cerebral em pacientes sem sintomas percebidos no sistema nervoso central (SNC) quando trocados de uma combinação de dose fixa de Tenofovir/Emtricitabina/Efavirenz (Atripla®) para uma dose fixa Combinação de Dose de Tenofovir/Emtricitabina/Rilpivirina (Eviplera®)

Este estudo tem como objetivo investigar se a substituição de Efavirenz (EFV) como Tenofovir/Emtricitabina/Efavirenz (TDF/FTC/EFV) combinação de dose fixa (FDC) Atripla, com Rilpivirina como tenofovir/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV ) combinação de dose fixa (FDC) Eviplera, leva à resolução da toxicidade oculta do Sistema Nervoso Central (SNC) associada ao EFV, supressão virológica contínua e reconstituição imunológica e se isso está associado a uma melhora na qualidade de vida, sono, ansiedade/depressão e função neurocognitiva; o impacto da troca na adesão também será investigado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resumo do protocolo

Título do estudo: SSAT 058 - Um estudo piloto de fase IV, aberto e multicêntrico para avaliar a prevalência de anormalidade neurocognitiva objetiva em pacientes sem sintomas percebidos do Sistema Nervoso Central (SNC) em tenofovir/emtricitabina/efavirenz Atripla® e o efeito da troca a uma combinação de dose fixa de tenofovir/emtricitabina/rilpivirina (Eviplera®).

Patrocinador proposto: St Stephen's AIDS Trust

Investigador Chefe: Dr. Mark Nelson

Nome do produto experimental: Eviplera®

Nome dos ingredientes ativos: Rilpivirina, tenofovir, emtricitabina

Nome do Medicamento Não Experimental: NA

Nome dos Ingredientes Ativos: NA

Fase do Estudo: Fase IV

Objetivos: Os objetivos deste estudo são:

Objetivos primários

  • Descrever o padrão de prevalência, em pacientes sem autopercepção de sintomas do SNC relacionados a tenofovir/emtricitabina/efavirenz, dos seguintes parâmetros avaliados no início do estudo:

    • Teste de função neurocognitiva objetivo.
    • Sintomas auto-relatados do sistema nervoso central por questionário
    • Qualidade do sono relatada Objetivos secundários
  • alteração nos parâmetros neurocognitivos medidos desde o início até a semana 4 e 24
  • alteração nos escores de sono desde o início até a semana 4 e 24
  • mudança nos sintomas relacionados à toxicidade do SNC desde a linha de base ao longo de 24 semanas
  • alteração na ressonância magnética (MRI) e na espectroscopia do cérebro entre o início e a semana 24.
  • a taxa de supressão virológica mantida em <50 cópias/ml em cada visita ao longo de 24 semanas
  • alterações nos lipídios em jejum da linha de base ao longo de 24 semanas

  • alteração na adesão relatada desde o início até a semana 24 em:

    • adesão
    • Qualidade de vida
    • Ansiedade e depressão relatadas

Desenho do estudo: Estudo piloto único, multicêntrico, aberto, de 24 semanas. As visitas do estudo ocorrerão na triagem, linha de base (dentro de 36 dias da visita de triagem), semanas 4, 12 e 24.

Subestudo de 10 voluntários - ressonância magnética no início e na semana 24

Indicação: infecção por HIV-1

Metodologia:

  • Teste de função neurocognitiva medido por tarefas computadorizadas.
  • Sintomas do SNC e qualidade do sono determinados por questionário.
  • Alterações nos metabólitos do SNC por imagens de espectroscopia de 1H-MR.

Tamanho planejado da amostra: 40 (em 4 centros)

Resumo dos Critérios de Elegibilidade: Indivíduos infectados pelo HIV em Atripla com carga viral < 50 cópias/mL e contagem de CD4 > 50 células/mm3.

Número de Centros de Estudo: 4

Duração do tratamento: 24 semanas

Dose e via de administração: uma combinação de dose fixa em comprimido único de tenofovir 245 mg, emtricitabina 200 mg e rilpivirina 25 mg uma vez ao dia.

Desfecho primário: O resumo da prevalência geral e as descrições categorizadas das seguintes medidas serão determinados no início do estudo:

  • Pontuações da função neurocognitiva calculadas como pontuações compostas e domínios individuais.
  • Os sintomas relatados do SNC avaliados por meio de um questionário baseado no Resumo das Características do Produto (SPC) serão pontuados quanto à gravidade e relatados como pontuações individuais e compostas.
  • Qualidade do sono avaliada por questionário na linha de base.

Ponto final secundário:

  • alteração nos parâmetros neurocognitivos medidos desde o início até a semana 4 e 24
  • alteração nos escores de sono desde o início até a semana 4 e 24
  • mudança nos sintomas relacionados à toxicidade do SNC desde a linha de base ao longo de 24 semanas
  • Alteração na ressonância magnética e na espectroscopia do cérebro entre a linha de base e a semana 24.
  • a taxa de supressão virológica mantida em <50 cópias/ml em cada visita ao longo de 24 semanas
  • alterações nos lipídios em jejum da linha de base ao longo de 24 semanas

  • alteração na adesão relatada desde o início até a semana 24 em:

    • adesão
    • Qualidade de vida
    • Ansiedade e depressão relatadas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Stephen's Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes voluntários que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para este estudo:

  1. É homem ou mulher com 18 anos ou mais
  2. Tem infecção por HIV-1 documentada em suas anotações médicas
  3. Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido voluntariamente
  4. Está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
  5. Esteve em Atripla por pelo menos 12 semanas antes da inscrição
  6. Tem uma carga viral indetectável no plasma do HIV na triagem por ensaio local (re-teste único permitido)
  7. Tem uma contagem de células CD4 na triagem > 50 células/mm3
  8. Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (MDRD) >50 ml/min.
  9. Não apresenta sintomas significativos do SNC que possam ser atribuídos ao EFV.
  10. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, estiver usando métodos anticoncepcionais eficazes (por exemplo, anticoncepcional hormonal, preservativo, abstinência, DIU, conforme acordado pelo investigador) e estiver disposta a continuar praticando esses métodos anticoncepcionais durante o estudo e por pelo menos 30 dias após o término do julgamento. Nota: Mulheres na pós-menopausa há pelo menos 2 anos, mulheres com histerectomia total e mulheres com laqueadura tubária são consideradas sem potencial para engravidar
  11. Se for um homem heterossexualmente ativo, ele está usando métodos anticoncepcionais eficazes e está disposto a continuar praticando esses métodos anticoncepcionais durante o estudo e até a consulta de acompanhamento

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a 1 ou mais dos seguintes critérios não podem ser selecionados:

  1. Infectado com HIV-2
  2. Uso de qualquer terapia concomitante proibida de acordo com o SPC para os medicamentos do estudo (por exemplo, inibidores da bomba de prótons)
  3. Tem hepatite viral aguda, incluindo, mas não se limitando a, A, B ou C
  4. Tem hepatite B e/ou C crônica com AST e/ou ALT > 5 x LSN Nota: Os pacientes podem entrar no estudo com HBV crônico se HBV-DNA for indetectável na triagem (e nenhum resultado detectável nos últimos 6 meses) e com HCV crônico se não espera-se que necessitem de tratamento durante o período experimental.
  5. Qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento experimental
  6. Já recebeu rilpivirina no passado
  7. Qualquer evidência clínica de mutações basais de resistência, antes de iniciar a terapia antirretroviral.
  8. Alergia conhecida à lactose monohidratada, laca de alumínio amarelo-sol (E110) e pacientes com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  9. Insuficiência hepática grave (definida como Child-Pugh-Turcotte (CPT) Pontuação C).
  10. Se mulher, ela está grávida ou amamentando
  11. Triagem de resultado de sangue com qualquer toxicidade de grau 3/4 de acordo com a escala de classificação da Divisão de AIDS (DAIDS), exceto: elevação assintomática de glicose, amilase ou lipídios de grau 3 ou elevação assintomática de triglicerídeos de grau 4 (re-teste permitido).
  12. Qualquer condição (incluindo abuso de drogas/álcool) ou resultados laboratoriais que, na opinião do investigador, interfiram nas avaliações ou na conclusão do estudo.
  13. Se estiver participando do subestudo de imagens de RM, quaisquer contraindicações para ressonância magnética de acordo com as diretrizes locais de radiologia (a serem avaliadas pelo Departamento de imagens de espectroscopia de RM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mudar de Atripla para Eviplera
Medicamento: Eviplera
Uma combinação de dose fixa de comprimido único de tenofovir 245 mg, emtricitabina 200 mg e rilpivirina 25 mg uma vez ao dia por 24 semanas.
Outros nomes:
  • Rilpivirina, tenofovir, emtricitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros neuropsiquiátricos e do sistema nervoso central (SNC) após a mudança de Atripla para TDF/FTC/RPV em 4 semanas em comparação com a linha de base, conforme medido pela proporção de pacientes com toxicidade neuropsiquiátrica e do SNC de grau 2-4
Prazo: 4 semanas em comparação com a linha de base
Conforme definido pela escala de eventos adversos do ACTG e coletado pelo questionário CNS.
4 semanas em comparação com a linha de base
Alteração nos parâmetros neuropsiquiátricos e do sistema nervoso central (SNC) após a mudança de Atripla para TDF/FTC/RPV em 4 semanas em comparação com a linha de base, conforme medido pelo número mediano de grau 2-4 neuropsiquiátrico e toxicidade do SNC
Prazo: 4 semanas em comparação com a linha de base
Conforme definido pela escala de eventos adversos ACTG e coletado pelo questionário CNS.
4 semanas em comparação com a linha de base
Alteração nos parâmetros neuropsiquiátricos e do sistema nervoso central (SNC) após a mudança de Atripla para TDF/FTC/RPV em 4 semanas em comparação com a linha de base, conforme medido pela pontuação mediana do SNC.
Prazo: 4 semanas em comparação com a linha de base
Derivado da soma da toxicidade de todos os graus coletados no questionário CNS.
4 semanas em comparação com a linha de base
Alteração nos parâmetros neuropsiquiátricos e do sistema nervoso central (SNC) após a mudança de Atripla para TDF/FTC/RPV em 4 semanas em comparação com a linha de base, medida pela alteração na pontuação do sono usando o Pittsburgh Sleep Questionnaire.
Prazo: 4 semanas em comparação com a linha de base
4 semanas em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros neuropsiquiátricos e do sistema nervoso central (SNC) após a mudança de Atripla para TDF/FTC/RPV em 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base, conforme medido pela proporção de pacientes com toxicidade neuropsiquiátrica e do SNC de grau 2-4.
Prazo: 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Conforme definido pela escala de eventos adversos ACTG e coletado pelo questionário CNS.
12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Alteração nos parâmetros neuropsiquiátricos e do sistema nervoso central (SNC) após a mudança de Atripla para TDF/FTC/RPV em 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base, conforme medido pelo número mediano de grau 2-4 neuropsiquiátrico e toxicidade do SNC.
Prazo: 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Conforme definido pela escala de eventos adversos ACTG e coletado pelo questionário CNS.
12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Alteração nos parâmetros neuropsiquiátricos e do sistema nervoso central (SNC) após a mudança de Atripla para TDF/FTC/RPV em 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base, conforme medido pela pontuação mediana do SNC
Prazo: 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
A pontuação mediana do CNS é derivada da soma da toxicidade de todos os graus coletados no questionário do CNS.
12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Alteração nos parâmetros neuropsiquiátricos e do sistema nervoso central (SNC) após a mudança de Atripla para TDF/FTC/RPV em 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base, medida pela alteração na pontuação do sono usando o Pittsburgh Sleep Questionnaire.
Prazo: 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Alteração nos parâmetros neuropsiquiátricos e do SNC medidos pela alteração na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) às 4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: 4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Proporção de pacientes com carga viral indetectável (por ensaio local) nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: 4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Proporção de pacientes com carga viral abaixo de 400 cópias/mL nas semanas 4, 12 e 24.
Prazo: 4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Alteração na contagem de CD4+ nas semanas 12 e 24 em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Proporção de pacientes com eventos adversos laboratoriais de grau 2-4 (excluindo lipídios) e proporção de pacientes com eventos adversos não relacionados ao SNC de grau 2-4 em 4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: 4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Alteração no colesterol médio em jejum (total, HDL, LDL e relação total:HDL) e triglicerídeos após 4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: 4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Mudança na qualidade de vida (conforme avaliado pelo questionário EQ-5D) em 4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: 4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Mudança na função neurocognitiva conforme determinado pela avaliação neurocognitiva computadorizada (sem teste cognitivo computadorizado na semana 12)
Prazo: 4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Alteração na função neurocognitiva conforme determinado pelo questionário Instrumental Activities of Daily Life (IADL)
Prazo: 4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Mudança na adesão medida pelo questionário de adesão: Inventário de autorrelato de adesão à medicação (M-MASRI) em 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Mudança nas modalidades de imagens cerebrais mensuráveis ​​por RM em 24 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: 24 semanas em comparação com a linha de base
24 semanas em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St Stephens Aids Trust

Colaboradores

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSAT058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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