Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SSAT058: Zmiana Atripla na Eviplera u pacjentów bez objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego

15 września 2017 zaktualizowane przez: St Stephens Aids Trust

Otwarte, wieloośrodkowe badanie pilotażowe fazy IV, mające na celu ocenę zmian parametrów funkcji mózgu u pacjentów bez odczuwalnych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po zmianie z połączenia stałej dawki tenofowiru/emtrycytabiny/efawirenzu (Atripla®) na stałą dawkę Dawka Połączenie Tenofowiru/Emtrycytabiny/Rilpiwiryny (Eviplera®)

Badanie to ma na celu zbadanie, czy zastąpienie efawirenzu (EFV) jako produktu złożonego o ustalonej dawce (FDC) Tenofowir/Emtrycytabina/Efawirenz (TDF/FTC/EFV) Atripla przez Rylpiwirynę jako tenofowir/emtrycytabina/rylpiwiryna (TDF/FTC/RPV ) preparat złożony (FDC) Eviplera, prowadzi do ustąpienia ukrytej toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanej z EFV, kontynuacją supresji wirusologicznej i rekonstytucji immunologicznej oraz czy wiąże się to z poprawą jakości życia, snu, lęku/depresji i funkcja neurokognitywna; zbadany zostanie również wpływ zmiany na przyczepność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie protokołu

Tytuł badania: SSAT 058 — Otwarte, wieloośrodkowe badanie pilotażowe fazy IV mające na celu ocenę częstości występowania obiektywnych nieprawidłowości neurokognitywnych u pacjentów bez odczuwalnych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) leczonych tenofowirem/emtrycytabiną/efawirenzem Atripla® oraz wpływu zmiany na ustaloną dawkę kombinacji tenofowiru/emtrycytabiny/rylpiwiryny (Eviplera®).

Proponowany sponsor: St Stephen's AIDS Trust

Główny badacz: dr Mark Nelson

Nazwa badanego produktu: Eviplera®

Nazwa składników aktywnych: Rylpiwiryna, tenofowir, emtrycytabina

Nazwa niebadanego produktu leczniczego : NA

Nazwa składników aktywnych: NA

Faza badania: Faza IV

Cele: Cele tego badania to:

Główne cele

  • W celu opisania schematu rozpowszechnienia u pacjentów bez odczuwanych przez siebie objawów ze strony OUN związanych ze stosowaniem tenofowiru/emtrycytabiny/efawirenzu następujące parametry oceniane na początku badania:

    • Obiektywne badanie funkcji neurokognitywnych.
    • Samoopisowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego za pomocą kwestionariusza
    • Zgłoszona jakość snu Cele drugorzędne
  • zmiana mierzonych parametrów neurokognitywnych od wartości początkowej do 4. i 24. tygodnia
  • zmiana wyników snu od wartości początkowej do tygodnia 4 i 24
  • zmiana objawów związanych z toksycznością OUN w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni
  • zmiana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii mózgu między punktem wyjściowym a tygodniem 24.
  • wskaźnik utrzymywanej supresji wirusologicznej na poziomie <50 kopii/ml podczas każdej wizyty w ciągu 24 tygodni
  • zmiany lipidów na czczo od wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni

  • zmiana zgłaszanego przestrzegania zaleceń od wartości początkowej do 24. tygodnia w:

    • przyczepność
    • Jakość życia
    • Zgłaszany lęk i depresja

Projekt badania: Wieloośrodkowe, otwarte, pojedyncze badanie pilotażowe trwające 24 tygodnie. Wizyty studyjne będą odbywać się podczas badania przesiewowego, na początku badania (w ciągu 36 dni od wizyty przesiewowej), w 4, 12 i 24 tygodniu.

Badanie dodatkowe 10 ochotników — badanie MRI na początku badania iw 24. tygodniu

Wskazania: zakażenie HIV-1

Metodologia:

  • Testy funkcji neurokognitywnych mierzone za pomocą zadań komputerowych.
  • Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego a jakość snu określona za pomocą kwestionariusza.
  • Zmiany w metabolitach OUN za pomocą obrazowania spektroskopii 1H-MR.

Planowana wielkość próby: 40 (w 4 ośrodkach)

Podsumowanie kryteriów kwalifikowalności: osoby zakażone wirusem HIV przyjmujące Atripla z wiremią < 50 kopii/ml i liczbą CD4 > 50 komórek/mm3.

Liczba Centrów Studiów: 4

Czas trwania leczenia: 24 tygodnie

Dawka i droga podania: Pojedyncza tabletka o ustalonej dawce, zawierająca 245 mg tenofowiru, 200 mg emtrycytabiny i 25 mg rylpiwiryny raz na dobę.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Podsumowanie ogólnej częstości występowania i skategoryzowane opisy następujących środków zostaną określone na początku badania:

  • Wyniki funkcji neuropoznawczych obliczone jako wyniki złożone i poszczególne domeny.
  • Zgłoszone objawy ze strony OUN, oceniane za pomocą kwestionariusza opartego na Charakterystyce Produktu Leczniczego (SPC), zostaną ocenione pod kątem nasilenia i przedstawione jako wyniki indywidualne i złożone.
  • Jakość snu oceniana za pomocą kwestionariusza na początku badania.

Drugorzędowy punkt końcowy:

  • zmiana mierzonych parametrów neurokognitywnych od wartości początkowej do 4. i 24. tygodnia
  • zmiana wyników snu od wartości początkowej do tygodnia 4 i 24
  • zmiana objawów związanych z toksycznością OUN w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni
  • Zmiana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego i spektroskopii mózgu między wartością wyjściową a tygodniem 24.
  • wskaźnik utrzymywanej supresji wirusologicznej na poziomie <50 kopii/ml podczas każdej wizyty w ciągu 24 tygodni
  • zmiany lipidów na czczo od wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni

  • zmiana zgłaszanego przestrzegania zaleceń od wartości początkowej do 24. tygodnia w:

    • przyczepność
    • Jakość życia
    • Zgłaszany lęk i depresja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Stephen's Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci-wolontariusze, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do tego badania:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym
  2. Czy zakażenie wirusem HIV-1 zostało udokumentowane w dokumentacji medycznej
  3. Podpisał formularz świadomej zgody dobrowolnie
  4. Jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu
  5. Był na Atripla przez co najmniej 12 tygodni przed rejestracją
  6. Ma niewykrywalne miano wirusa HIV w osoczu podczas badania przesiewowego za pomocą lokalnego testu (dozwolone jest jednokrotne powtórzenie testu)
  7. Ma liczbę komórek CD4 podczas badania przesiewowego > 50 komórek/mm3
  8. Ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (MDRD) > 50 ml/min.
  9. Nie ma istotnych objawów ze strony OUN, które można przypisać EFV.
  10. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, stosuje skuteczne metody antykoncepcji (np. antykoncepcję hormonalną, prezerwatywę, abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną, zgodnie z ustaleniami badacza) i wyraża chęć kontynuowania stosowania tych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu okresu próbnego. Uwaga: Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 2 lat, kobiety po całkowitej histerektomii i kobiety, które mają podwiązanie jajowodów, są uważane za niebędące w wieku rozrodczym
  11. Jeśli jest heteroseksualnym mężczyzną aktywnym, stosuje skuteczne metody kontroli urodzeń i jest chętny do kontynuowania stosowania tych metod kontroli urodzeń podczas badania i do wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

Nie można wybrać pacjentów spełniających 1 lub więcej z następujących kryteriów:

  1. Zarażony wirusem HIV-2
  2. Stosowanie jakiejkolwiek jednoczesnej terapii zabronionej zgodnie z ChPL dla badanych leków (np. inhibitory pompy protonowej)
  3. Ma ostre wirusowe zapalenie wątroby, w tym między innymi A, B lub C
  4. Ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C z AspAT i/lub ALT >5 x GGN Uwaga: Pacjenci mogą wziąć udział w badaniu z przewlekłym HBV, jeśli HBV-DNA jest niewykrywalny na ekranie (i brak wykrywalnego wyniku w ciągu ostatnich 6 miesięcy) oraz z przewlekłym HCV, jeśli nie oczekuje się, że będą wymagać leczenia w okresie próbnym.
  5. Każdy badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego
  6. kiedykolwiek otrzymał rylpiwirynę w przeszłości
  7. Wszelkie kliniczne dowody mutacji oporności na początku badania przed rozpoczęciem leczenia przeciwretrowirusowego.
  8. Znana alergia na laktozę jednowodną, ​​lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110) oraz pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  9. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (zdefiniowane jako C w skali Child-Pugh-Turcotte (CPT)).
  10. Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią
  11. Badanie przesiewowe krwi z dowolnym stopniem toksyczności 3/4 zgodnie ze skalą stopni Division of AIDS (DAIDS), z wyjątkiem: bezobjawowego wzrostu poziomu glukozy, amylazy lub lipidów stopnia 3 lub bezobjawowego wzrostu stężenia triglicerydów stopnia 4 (ponowne badanie dozwolone).
  12. Każdy stan (w tym nadużywanie narkotyków/alkoholu) lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza zakłócają ocenę lub ukończenie badania.
  13. W przypadku udziału w podbadaniu obrazowania MR, wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego zgodnie z lokalnymi wytycznymi radiologii (do oceny przez dział obrazowania spektroskopii MR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przejście z Atripla na Eviplera
Lek: Eviplera
Pojedyncza tabletka o ustalonej dawce, zawierająca 245 mg tenofowiru, 200 mg emtrycytabiny i 25 mg rylpiwiryny raz na dobę przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Rylpiwiryna, tenofowir, emtrycytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów neuropsychiatrycznych i parametrów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po zmianie leczenia z produktu Atripla na TDF/FTC/RPV po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiła toksyczność neuropsychiatryczna i ośrodkowego układu nerwowego stopnia 2-4
Ramy czasowe: 4 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Zgodnie ze skalą zdarzeń niepożądanych ACTG i zebranymi za pomocą kwestionariusza OUN.
4 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana parametrów neuropsychiatrycznych i ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po zmianie leczenia z produktu Atripla na TDF/FTC/RPV po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona jako mediana liczby toksyczności neuropsychiatrycznej i ośrodkowego układu nerwowego stopnia 2-4
Ramy czasowe: 4 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Zgodnie ze skalą zdarzeń niepożądanych ACTG i zebranymi za pomocą kwestionariusza OUN.
4 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana parametrów neuropsychiatrycznych i ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po zmianie leczenia z produktu Atripla na TDF/FTC/RPV po 4 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych, mierzona na podstawie mediany wyniku w zakresie OUN.
Ramy czasowe: 4 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Pochodzi z sumy toksyczności wszystkich stopni zebranych w kwestionariuszu OUN.
4 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana parametrów neuropsychiatrycznych i parametrów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po zmianie leczenia z produktu Atripla na TDF/FTC/RPV po 4 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą kwestionariusza snu Pittsburgh Sleep Questionnaire.
Ramy czasowe: 4 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów neuropsychiatrycznych i parametrów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po zmianie leczenia z produktu Atripla na TDF/FTC/RPV po 12 i 24 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi, mierzona odsetkiem pacjentów, u których wystąpiły objawy toksyczności neuropsychiatrycznej i ośrodkowego układu nerwowego stopnia 2-4.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Zgodnie ze skalą zdarzeń niepożądanych ACTG i zebranymi za pomocą kwestionariusza OUN.
12 i 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana parametrów neuropsychiatrycznych i ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po zmianie leczenia z produktu Atripla na TDF/FTC/RPV po 12 i 24 tygodniach w porównaniu z wartościami początkowymi, mierzona jako mediana liczby toksyczności neuropsychiatrycznej i ośrodkowego układu nerwowego stopnia 2-4.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Zgodnie ze skalą zdarzeń niepożądanych ACTG i zebranymi za pomocą kwestionariusza OUN.
12 i 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana parametrów neuropsychiatrycznych i parametrów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po zmianie leczenia z produktu Atripla na TDF/FTC/RPV w 12. i 24. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym, mierzona na podstawie mediany wyniku w zakresie OUN
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Mediana wyniku OUN pochodzi z sumy toksyczności wszystkich stopni zebranych w kwestionariuszu OUN.
12 i 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana parametrów neuropsychiatrycznych i ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po zmianie leczenia z produktu Atripla na TDF/FTC/RPV w 12. i 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona na podstawie zmiany oceny snu przy użyciu kwestionariusza Pittsburgh Sleep Questionnaire.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
12 i 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana parametrów neuropsychiatrycznych i ośrodkowego układu nerwowego mierzona zmianą w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) po 4, 12 i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią (na podstawie lokalnego testu) w 4, 12 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Odsetek pacjentów z wiremią poniżej 400 kopii/ml w 4, 12 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana liczby CD4+ w 12. i 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
12 i 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Odsetek pacjentów z laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2-4 (z wyłączeniem lipidów) oraz odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z ośrodkowym układem nerwowym stopnia 2-4 po 4, 12 i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana średniego poziomu cholesterolu na czczo (stosunek całkowity, HDL, LDL i całkowity:HDL) oraz triglicerydów po 4, 12 i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana jakości życia (oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D) po 4, 12 i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana funkcji neuropoznawczych określona za pomocą komputerowej oceny neuropoznawczej (brak komputerowych testów poznawczych w 12. tygodniu)
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana funkcji neuropoznawczych określona za pomocą kwestionariusza instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
4, 12 i 24 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń: kwestionariusz samoopisowy dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich (M-MASRI) po 12 i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
12 i 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w mierzalnych metodach obrazowania MR mózgu po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Współpracownicy

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSAT058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Eviplera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj