Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PRIMEx - Un estudio de 2 dosis de CXA-10 oral en hipertensión arterial pulmonar (HAP) (PAH)

6 de agosto de 2020 actualizado por: Complexa, Inc.

Estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia, seguridad y farmacocinética de 2 dosis de CXA-10 en terapia de fondo estable en sujetos con hipertensión arterial pulmonar

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de 2 dosis de CXA-10 en una terapia de fondo estable en 96 sujetos de 18 a 80 años de edad con PAH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de 2 dosis de CXA-10 en una terapia de fondo estable en 96 sujetos de 18 a 80 años de edad con PAH.

El estudio se realizará en aproximadamente 50 centros de estudio en los Estados Unidos de América y Europa. Se prevé que el período de contratación sea de aproximadamente 24 meses. Se inscribirán aproximadamente 115 sujetos para garantizar que al menos 96 sujetos completen el estudio.

La participación en el estudio de cada sujeto tendrá una duración aproximada de 8 meses. El estudio constará de un período de selección (dentro de los 30 días anteriores a la dosificación), un período de tratamiento de 180 días (aproximadamente 6 meses) y un período de seguimiento de aproximadamente 14 días después de la visita de finalización del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 18 y 80 años de edad inclusive en la selección
  • Peso ≥40 kg
  • Debe tener un diagnóstico de PH del grupo 1 de la OMS
  • Tener una clasificación de estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Clase II o III de pacientes con HP
  • Debe cumplir criterios hemodinámicos mediante cateterismo cardíaco derecho
  • Cumplir con los parámetros de prueba de función pulmonar
  • Una prueba de 6 MWD de ≥125m y ≤550m en la visita
  • Los sujetos deben tener una saturación de oxígeno arterial en reposo (SaO2) ≥90 %, con o sin oxígeno suplementario, medida por oximetría de pulso en la selección
  • Los sujetos inscritos en un programa de ejercicios prescritos para la rehabilitación pulmonar deben estar en un programa estable durante 3 meses antes de la selección (visita 1) y deben aceptar mantener su nivel actual de rehabilitación durante todo el estudio. Si los sujetos no están inscritos en un programa de entrenamiento con ejercicios prescrito para la rehabilitación pulmonar, no pueden inscribirse durante el Período de selección/línea de base o durante todo el estudio.
  • Si recibe productos que contienen simvastatina: la dosis no debe exceder los 20 mg/día
  • Los sujetos deben recibir no más de tres de las siguientes terapias para PAH previamente aprobadas: inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), antagonista del receptor de endotelina (ERA), estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC), prostanoides, agonistas del receptor de prostaciclina y deben estar en dosis estables (≥3 meses) en la selección (visita 1)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para las imágenes de RMCM
  • Hipertensión pulmonar de los grupos 2, 3, 4 y 5 de la OMS
  • Defectos cardíacos congénitos no reparados y defectos cardíacos congénitos significativos (es decir, defectos del tabique interauricular, defectos del tabique ventricular y conducto arterioso permeable) reparados menos de 1 año antes de la selección (visita 1) (clasificación del grupo 1 de hipertensión pulmonar)
  • QTcF > 500 ms
  • Infarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo en los últimos 90 días
  • Accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AVC/AIT) en los últimos 90 días
  • Hospitalización por insuficiencia cardiaca izquierda en los últimos 90 días
  • Enfermedad de la válvula aórtica o mitral clínicamente significativa definida como regurgitación mayor que leve o estenosis leve; constricción pericárdica; miocardiopatía restrictiva o constrictiva; disfunción ventricular izquierda (FEVI < 50%); obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo; enfermedad arterial coronaria sintomática; hipotensión autonómica; o agotamiento de líquidos
  • Fibrilación auricular crónica y arritmias cardíacas potencialmente mortales
  • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QTc prolongado congénito o muerte súbita o súbita inesperada por causa cardíaca
  • Anemia clínicamente significativa
  • Insuficiencia hepática grave o hepatitis crónica activa
  • Recibir inotrópicos intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
  • Antecedentes de angina de pecho u otra afección que se trató con nitratos de acción prolongada o corta <12 semanas de detección
  • Recibió dosis de prednisona > 15 mg/día o cambios en los medicamentos inmunosupresores < 12 semanas antes de la selección (visita 1)
  • Antecedentes recientes (dentro de 1 año) de abuso de alcohol o drogas ilícitas.
  • Antecedentes de cualquier malignidad primaria, sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 75 mg CXA-10
Una dosis diaria de 75 mg de CXA-10 por la mañana
Droga: 75 mg CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enoico) es un isómero específico del ácido nitro-oleico (OA-NO2)
Comparador activo: 150 mg CXA-10
Una dosis diaria de 150 mg de CXA-10 por la mañana
Droga: 150 mg CXA-10
CXA-10 (ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9-enoico) es un isómero específico del ácido nitro-oleico (OA-NO2)
Comparador de placebos: Placebo
Dosificación una vez al día por la mañana.
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF)
Periodo de tiempo: 6 meses
• Determinar la eficacia de las dosis orales de CXA-10 en la terapia de fondo estable administrada durante 6 meses en sujetos con PAH evaluada por la fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF) medida por resonancia magnética cardíaca
6 meses
Resistencia vascular pulmonar (RVP)
Periodo de tiempo: 6 meses
• Determinar la eficacia de las dosis orales de CXA-10 en la terapia de fondo estable administrada durante 6 meses en sujetos con PAH evaluada por resistencia vascular pulmonar (PVR) medida por cateterismo cardíaco derecho (RHC)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la eficacia de las dosis orales de CXA-10 en la terapia de fondo estable administrada durante 6 meses en sujetos con HAP evaluada mediante una caminata de 6 minutos (6MWD)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Complexa, Inc.

Colaboradores

Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

Investigadores

  • Director de estudio: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CXA-10-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HAP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir