- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04057482
Tratamiento de la VB con Donaxyl y una prueba molecular de curación
14 de agosto de 2019 actualizado por: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital
Tratamiento de la vaginosis bacteriana con tabletas vaginales de cloruro de decualinio y una prueba de curación utilizando una nueva prueba de diagnóstico molecular para el diagnóstico de la vaginosis bacteriana
. El tratamiento con comprimidos vaginales de cloruro de decualinio durante 6 días tuvo una tasa de curación inferior a la esperada; solo el 37% de los pacientes se consideraron curados un mes después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es el primer estudio que utiliza una prueba de diagnóstico molecular como prueba de cura para la vaginosis bacteriana.
La puntuación de Nugent es un método fiable para diagnosticar la vaginosis bacteriana, pero al igual que los métodos de diagnóstico clínico tradicionales, no es igualmente fiable cuando se utiliza como prueba de curación.
Este estudio demostró que las pruebas de diagnóstico molecular se pueden utilizar como prueba de curación y esta es la primera prueba molecular que puede hacerlo.
El tratamiento con comprimidos vaginales de cloruro de decualinio durante 6 días tuvo una tasa de curación inferior a la esperada; solo el 37% de los pacientes se consideraron curados un mes después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
clínicas locales de maternidad y juventud en el condado de Skaraborg
Descripción
Criterios de inclusión:
BV
Criterio de exclusión:
Ninguna otra infección (Gc, clhlamydia, trihomonas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de curación de la VB
Periodo de tiempo: 1 año
|
cuantos se curan de VB despues de 1 mes
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico de VB mediante prueba molecular
Periodo de tiempo: 1 año
|
el índice Kappa Diagnóstico de Hay/ison y el test molecular
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P-G Larsson, PhD, överläkare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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