- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02570568
Transiluminación Pen Torch: Arrojando luz sobre la venopunción difícil
Nuestra novedosa técnica de transiluminación con soplete (PTI) utiliza un instrumento barato y fácilmente disponible (Penlite-LP212®, Energizer®, Missouri, EE. UU.) para visualizar venas superficiales invisibles a simple vista. Los investigadores evalúan la eficacia de la PTI para mejorar la tasa de éxito de la venopunción (RS) en pacientes con acceso venoso deficiente.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo analiza pacientes adultos de 21 a 90 años con acceso venoso difícil (antecedentes de ≥3 intentos consecutivos necesarios para la canulación exitosa durante la admisión actual) que requieren venopunción no emergente. Los pacientes se someterán a una venopunción sobre la extremidad superior usando uno de los siguientes: venopunción convencional (control); Veinlite® (TransLite®, Texas, EE. UU.), un dispositivo comercial de transiluminación; PTI. Las medidas de resultado son: canulación exitosa dentro de 2 intentos; duración de cada intento exitoso. Se realizarán pruebas exactas de Fisher y Kruskal-Wallis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Los pacientes con antecedentes de venopunción difícil que acepten participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos mediante un sistema de sobres cerrados: 1. Venopunción convencional (Grupo de control, n=25); 2. Veinlite® un dispositivo transiluminador LED comercial (Grupo Experimental 1, n=25); 3. Transiluminación con soplete (Grupo Experimental 2, n=25). Se excluyen los pacientes hemodinámicamente inestables. La enfermera involucrada en el cuidado del paciente intentará la venopunción sobre el miembro superior. Se permite un máximo de 4 intentos antes de derivar a un médico/flebotomista.
Se utilizará una técnica de venopunción estandarizada utilizando instrumentos estandarizados. Las venas se localizarán utilizando una de las técnicas anteriores. La transiluminación con soplete y el veinlite son técnicas no invasivas para localizar venas. Para la transiluminación con soplete, la punta del soplete se presiona sobre la piel, lo que hace que aparezca la sombra de la vena. Veinlite utiliza un dispositivo que emite luz roja. Si lo coloca sobre la piel, aparecerán los contornos de las venas. Una vez que se localiza una vena adecuada, se aplica un torniquete (Braun® International, EE. UU.). El área de la piel a canular se desinfecta con una toallita con alcohol (Webcol®, Covidien®, EE. UU.). Para el ajuste de la canulación IV, se utiliza una cánula IV estandarizada 23G (Introcan Safety®, Braun®, EE. UU.). Se utilizará solución salina normal (PosiFlush® 3 ml, BD®, EE. UU.) para enjuagar la cánula después de una canulación exitosa. Para la extracción de sangre, se utilizará una jeringa (Terumo®, Filipinas) de 2 ml a 20 ml y una aguja 23G (Venofix®, Braun®, EE. UU.). Todos los instrumentos necesarios para la venopunción, incluidas 4 cánulas intravenosas o 4 agujas, deben estar junto a la cama del paciente antes de comenzar cada venopunción.
La duración del procedimiento se registrará utilizando un cronómetro. Esto se define como el tiempo (en minutos) desde el inicio del intento de localizar una vena hasta su canulación exitosa. La canulación exitosa se define como la capacidad de inyectar 2 ml de solución salina normal en la cánula IV o la capacidad de extraer 2 ml de sangre de la vena.
Las enfermeras completarán un cuestionario posterior al procedimiento después del intento de venopunción (consulte el archivo adjunto). Los datos de resultado incluyen: número de intentos y duración necesaria para una venopunción exitosa. Los datos del paciente incluyen: edad, sexo, raza, índice de masa corporal, antecedentes de abuso de drogas por vía intravenosa y función renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de ≥3 intentos consecutivos requeridos para la canulación exitosa durante la admisión actual
- Pacientes que requieren canulación venosa no emergente para muestreo de sangre o inserción de tapones intravenosos
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
Frecuencia respiratoria (< 8 o > 30 / min) SpO2 (< 93 % con un máximo de 4 L de O2 en NP) Frecuencia del pulso (< 40 o > 130 lpm) Presión arterial (PAS < 90 mmHg) Cambio agudo en el estado mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Venopunción convencional
Las venas se identificarán mediante una combinación de visualización y palpación.
Una vez que se localiza una vena adecuada, se aplica un torniquete (Braun® International, EE. UU.).
El área de la piel a canular se desinfecta con una toallita con alcohol (Webcol®, Covidien®, EE. UU.).
Para el ajuste de la canulación IV, se utiliza una cánula IV estandarizada 23G (Introcan Safety®, Braun®, EE. UU.).
Se utilizará solución salina normal (PosiFlush® 3 ml, BD®, EE. UU.) para enjuagar la cánula después de una canulación exitosa.
Para la extracción de sangre, se utilizará una jeringa (Terumo®, Filipinas) de 2 ml a 20 ml y una aguja 23G (Venofix®, Braun®, EE. UU.).
Todos los instrumentos necesarios para la venopunción, incluidas 4 cánulas intravenosas o 4 agujas, deben estar junto a la cama del paciente antes de comenzar cada venopunción.
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Esto implica el método convencional de identificación de venas adecuadas para venopunción, que implica visualización y palpación.
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Experimental: Veinlita
La colocación de Veinlite sobre la piel hará que se vean los contornos de las venas.
Una vez que se localiza una vena adecuada, se aplica un torniquete (Braun® International, EE. UU.).
El área de la piel a canular se desinfecta con una toallita con alcohol (Webcol®, Covidien®, EE. UU.).
Para el ajuste de la canulación IV, se utiliza una cánula IV estandarizada 23G (Introcan Safety®, Braun®, EE. UU.).
Se utilizará solución salina normal (PosiFlush® 3 ml, BD®, EE. UU.) para enjuagar la cánula después de una canulación exitosa.
Para la extracción de sangre, se utilizará una jeringa (Terumo®, Filipinas) de 2 ml a 20 ml y una aguja 23G (Venofix®, Braun®, EE. UU.).
Todos los instrumentos necesarios para la venopunción, incluidas 4 cánulas intravenosas o 4 agujas, deben estar junto a la cama del paciente antes de comenzar cada venopunción.
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Veinlite es un dispositivo que emite luz roja.
Proporciona una técnica no invasiva de inserción de cánulas intravenosas.
Si lo coloca sobre la piel, aparecerán los contornos de las venas.
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Experimental: Transiluminación con linterna
Las puntas de las linternas se presionan sobre la piel, lo que hace que aparezca la silueta de la vena.
Una vez que se localiza una vena adecuada, se aplica un torniquete (Braun® International, EE. UU.).
El área de la piel a canular se desinfecta con una toallita con alcohol (Webcol®, Covidien®, EE. UU.).
Para el ajuste de la canulación IV, se utiliza una cánula IV estandarizada 23G (Introcan Safety®, Braun®, EE. UU.).
Se utilizará solución salina normal (PosiFlush® 3 ml, BD®, EE. UU.) para enjuagar la cánula después de una canulación exitosa.
Para la extracción de sangre, se utilizará una jeringa (Terumo®, Filipinas) de 2 ml a 20 ml y una aguja 23G (Venofix®, Braun®, EE. UU.).
Todos los instrumentos necesarios para la venopunción, incluidas 4 cánulas intravenosas o 4 agujas, deben estar junto a la cama del paciente antes de comenzar cada venopunción.
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La transiluminación con linterna es una técnica no invasiva que utiliza 2 linternas para proporcionar iluminación. Las puntas de las linternas se presionan sobre la piel, lo que hace que aparezca la silueta de la vena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de venopunción
Periodo de tiempo: 1 día
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Registramos el número de intentos necesarios para una venopunción exitosa
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la venopunción
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizará un cronómetro para medir la duración requerida desde el inicio de la identificación de la vena hasta el final de un intento exitoso de venopunción.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thiam Chye Lim, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katsogridakis YL, Seshadri R, Sullivan C, Waltzman ML. Veinlite transillumination in the pediatric emergency department: a therapeutic interventional trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Feb;24(2):83-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e318163db5f.
- Yen K, Gorelick MH. New biomedical devices that use near-infrared technology to assist with phlebotomy and vascular access. Pediatr Emerg Care. 2013 Mar;29(3):383-5; quiz 386-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828680f9.
- Mbamalu D, Banerjee A. Methods of obtaining peripheral venous access in difficult situations. Postgrad Med J. 1999 Aug;75(886):459-62. doi: 10.1136/pgmj.75.886.459.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014/00152
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