- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02570568
Pen Torch Transillumination: licht werpen op moeilijke aderpunctie
Onze nieuwe techniek van pen-torch transillumination (PTI) maakt gebruik van een goedkoop en gemakkelijk verkrijgbaar instrument (Penlite-LP212®, Energizer®, Missouri, VS) om oppervlakkige aderen zichtbaar te maken die onzichtbaar zijn voor het blote oog. De onderzoekers evalueren de werkzaamheid van PTI bij het verbeteren van het slagingspercentage van aderpunctie (SR) voor patiënten met een slechte veneuze toegang.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie kijkt naar volwassen patiënten van 21 tot 90 jaar met een moeilijke veneuze toegang (geschiedenis van ≥3 opeenvolgende pogingen vereist voor succesvolle canulatie tijdens de huidige opname) die niet-spoedeisende venapunctie vereisen. Patiënten ondergaan een venapunctie over de bovenste ledematen met behulp van een van de volgende: conventionele venapunctie (controle); Veinlite® (TransLite®, Texas, VS), een commercieel transilluminatieapparaat; APK. Uitkomstmaten zijn: succesvolle canulatie binnen 2 pogingen; duur van elke succesvolle poging. Fisher's exact en Kruskal-Wallis-testen zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten met een voorgeschiedenis van moeilijke venapunctie die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden gerandomiseerd in een van de drie groepen met behulp van een verzegeld envelopsysteem: 1. Conventionele venapunctie (controlegroep, n=25); 2. Veinlite® een commercieel LED-transilluminatorapparaat (experimentele groep 1, n=25); 3. Pentoortstransilluminatie (experimentele groep 2, n=25). Hemodynamisch onstabiele patiënten zijn uitgesloten. De verpleegkundige die betrokken is bij de zorg voor de patiënt zal proberen een venapunctie uit te voeren over de bovenste extremiteit. Maximaal 4 pogingen zijn toegestaan, alvorens door te schakelen naar een arts/flebotomist.
Er zal gebruik worden gemaakt van een gestandaardiseerde venapunctietechniek met behulp van gestandaardiseerde instrumenten. Aders worden gelokaliseerd met behulp van een van de bovenstaande technieken. Pentoortstransilluminatie en veinlite zijn niet-invasieve technieken voor het lokaliseren van aders. Bij transilluminatie met een penlamp wordt de punt van de penlamp op de huid gedrukt, waardoor de schaduw van de ader zichtbaar wordt. Veinlite maakt gebruik van een apparaat dat rood licht uitzendt. Door het op de huid te plaatsen, zullen de contouren van de aderen zichtbaar worden. Zodra een geschikte ader is gelokaliseerd, wordt een tourniquet aangebracht (Braun® International, VS). Het te canuleren huidgebied wordt gedesinfecteerd met een alcoholdoekje (Webcol®, Covidien®, VS). Voor het instellen van IV-canulatie wordt een gestandaardiseerde 23G IV-canule gebruikt (Introcan Safety®, Braun®, VS). Normale zoutoplossing (PosiFlush® 3ml, BD®, VS) wordt gebruikt voor het spoelen van de canule na succesvolle canulatie. Voor bloedafname wordt een injectiespuit (Terumo®, Filipijnen) van 2 ml tot 20 ml en een 23G-naald (Venofix®, Braun®, VS) gebruikt. Alle instrumenten die nodig zijn voor aderpunctie, inclusief 4 IV-canules of 4 naalden, moeten vóór het begin van elke aderpunctie bij het bed van de patiënt liggen.
De duur van de procedure wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch. Dit wordt gedefinieerd als de tijd (in minuten) vanaf het begin van de poging om een ader te lokaliseren tot de succesvolle canulatie. Succesvolle canulatie wordt gedefinieerd als het vermogen om 2 ml normale zoutoplossing in de IV-canule te spoelen of het vermogen om 2 ml bloed uit de ader te trekken.
Na een poging tot aderpunctie zal door de verpleegkundigen een vragenlijst na de procedure worden ingevuld (zie bijgevoegd bestand). Uitkomstgegevens omvatten: aantal pogingen en duur die nodig zijn voor een succesvolle aderpunctie. Patiëntgegevens omvatten: leeftijd, geslacht, ras, body-mass index, voorgeschiedenis van intraveneus drugsmisbruik en nierfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van ≥3 opeenvolgende pogingen vereist voor succesvolle canulatie tijdens de huidige opname
- Patiënten die een niet-opkomende veneuze canule nodig hebben voor bloedafname of het inbrengen van een intraveneuze plug
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hemodynamisch instabiel zijn
Ademhalingsfrequentie (< 8 of > 30 / min) SpO2 (< 93% op max 4L O2 op NP) Polsslag (< 40 of > 130 bpm) Bloeddruk (SBP < 90 mmHg) Acute verandering in mentale toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele aderpunctie
Aders worden geïdentificeerd door een combinatie van visualisatie en palpatie.
Zodra een geschikte ader is gelokaliseerd, wordt een tourniquet aangebracht (Braun® International, VS).
Het te canuleren huidgebied wordt gedesinfecteerd met een alcoholdoekje (Webcol®, Covidien®, VS).
Voor het instellen van IV-canulatie wordt een gestandaardiseerde 23G IV-canule gebruikt (Introcan Safety®, Braun®, VS).
Normale zoutoplossing (PosiFlush® 3ml, BD®, VS) wordt gebruikt voor het spoelen van de canule na succesvolle canulatie.
Voor bloedafname wordt een injectiespuit (Terumo®, Filipijnen) van 2 ml tot 20 ml en een 23G-naald (Venofix®, Braun®, VS) gebruikt.
Alle instrumenten die nodig zijn voor aderpunctie, inclusief 4 IV-canules of 4 naalden, moeten vóór het begin van elke aderpunctie bij het bed van de patiënt liggen.
|
Dit omvat de conventionele methode om aders te identificeren die geschikt zijn voor venapunctie, waarbij visualisatie en palpatie betrokken zijn.
|
|
Experimenteel: Veinlite
Door Veinlite op de huid te plaatsen, zullen de contouren van de aderen zichtbaar worden.
Zodra een geschikte ader is gelokaliseerd, wordt een tourniquet aangebracht (Braun® International, VS).
Het te canuleren huidgebied wordt gedesinfecteerd met een alcoholdoekje (Webcol®, Covidien®, VS).
Voor het instellen van IV-canulatie wordt een gestandaardiseerde 23G IV-canule gebruikt (Introcan Safety®, Braun®, VS).
Normale zoutoplossing (PosiFlush® 3ml, BD®, VS) wordt gebruikt voor het spoelen van de canule na succesvolle canulatie.
Voor bloedafname wordt een injectiespuit (Terumo®, Filipijnen) van 2 ml tot 20 ml en een 23G-naald (Venofix®, Braun®, VS) gebruikt.
Alle instrumenten die nodig zijn voor aderpunctie, inclusief 4 IV-canules of 4 naalden, moeten vóór het begin van elke aderpunctie bij het bed van de patiënt liggen.
|
Veinlite is een apparaat dat rood licht uitzendt.
Het biedt een niet-invasieve techniek voor het inbrengen van een intraveneuze canule.
Door het op de huid te plaatsen, zullen de contouren van de aderen zichtbaar worden.
|
|
Experimenteel: Pen-toorts doorlichting
De toppen van de pentoortsen worden op de huid gedrukt, waardoor het silhouet van de ader zichtbaar wordt.
Zodra een geschikte ader is gelokaliseerd, wordt een tourniquet aangebracht (Braun® International, VS).
Het te canuleren huidgebied wordt gedesinfecteerd met een alcoholdoekje (Webcol®, Covidien®, VS).
Voor het instellen van IV-canulatie wordt een gestandaardiseerde 23G IV-canule gebruikt (Introcan Safety®, Braun®, VS).
Normale zoutoplossing (PosiFlush® 3ml, BD®, VS) wordt gebruikt voor het spoelen van de canule na succesvolle canulatie.
Voor bloedafname wordt een injectiespuit (Terumo®, Filipijnen) van 2 ml tot 20 ml en een 23G-naald (Venofix®, Braun®, VS) gebruikt.
Alle instrumenten die nodig zijn voor aderpunctie, inclusief 4 IV-canules of 4 naalden, moeten vóór het begin van elke aderpunctie bij het bed van de patiënt liggen.
|
Pen-toorts Transillumination is een niet-invasieve techniek die gebruik maakt van 2 pen-toortsen om verlichting te bieden. De toppen van de pen-toortsen worden op de huid gedrukt, waardoor het silhouet van de ader zichtbaar wordt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal venapunctiepogingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
We registreren het aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle venapunctie
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van venapunctie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Er wordt een stopwatch gebruikt om de benodigde tijd te meten vanaf het begin van de aderidentificatie tot het einde van een geslaagde aderpunctiepoging.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thiam Chye Lim, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Katsogridakis YL, Seshadri R, Sullivan C, Waltzman ML. Veinlite transillumination in the pediatric emergency department: a therapeutic interventional trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Feb;24(2):83-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e318163db5f.
- Yen K, Gorelick MH. New biomedical devices that use near-infrared technology to assist with phlebotomy and vascular access. Pediatr Emerg Care. 2013 Mar;29(3):383-5; quiz 386-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828680f9.
- Mbamalu D, Banerjee A. Methods of obtaining peripheral venous access in difficult situations. Postgrad Med J. 1999 Aug;75(886):459-62. doi: 10.1136/pgmj.75.886.459.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/00152
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandoening van de ader
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek