- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02570568
Pen Torch Transillumination: Licht ins Dunkel der schwierigen Venenpunktion bringen
Unsere neuartige Technik der Pen-Torch Transillumination (PTI) verwendet ein billiges und leicht verfügbares Instrument (Penlite-LP212®, Energizer®, Missouri, USA), um oberflächliche Venen sichtbar zu machen, die mit bloßem Auge nicht sichtbar sind. Die Forscher bewerten die Wirksamkeit von PTI bei der Verbesserung der Erfolgsrate (SR) der Venenpunktion bei Patienten mit schlechtem venösem Zugang.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie untersucht erwachsene Patienten im Alter von 21 bis 90 Jahren mit schwierigem Venenzugang (Vorgeschichte von ≥ 3 aufeinanderfolgenden Versuchen für eine erfolgreiche Kanülierung während der aktuellen Aufnahme), die eine nicht notfallmäßige Venenpunktion benötigen. Die Patienten werden einer Venenpunktion über der oberen Extremität mit einem der folgenden Verfahren unterzogen: Konventionelle Venenpunktion (Kontrolle); Veinlite® (TransLite®, Texas, USA), ein kommerzielles Durchleuchtungsgerät; PTI. Ergebnismaße sind: erfolgreiche Kanülierung innerhalb von 2 Versuchen; Dauer jedes erfolgreichen Versuchs. Exakter Fisher- und Kruskal-Wallis-Test werden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Patienten mit einer schwierigen Venenpunktion in der Vorgeschichte, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden unter Verwendung eines versiegelten Umschlagsystems in eine von 3 Gruppen randomisiert: 1. Konventionelle Venenpunktion (Kontrollgruppe, n = 25); 2. Veinlite®, ein kommerzielles LED-Transilluminatorgerät (Experimentalgruppe 1, n=25); 3. Pen-Fackel-Durchleuchtung (Experimentalgruppe 2, n=25). Hämodynamisch instabile Patienten sind ausgeschlossen. Die an der Pflege des Patienten beteiligte Krankenschwester versucht eine Venenpunktion über der oberen Extremität. Es sind maximal 4 Versuche erlaubt, bevor es zu einem Arzt/Phlebotomisten kommt.
Es wird eine standardisierte Venenpunktionstechnik mit standardisierten Instrumenten verwendet. Venen werden mit einer der oben genannten Techniken lokalisiert. Pen-Fackel-Transillumination und Veinlite sind nicht-invasive Techniken zur Lokalisierung von Venen. Bei der Pen-Fackel-Transillumination wird die Spitze der Pen-Fackel auf die Haut gedrückt, wodurch der Schatten der Vene sichtbar wird. Veinlite verwendet ein Gerät, das rotes Licht aussendet. Wenn Sie es auf die Haut auftragen, werden die Umrisse der Venen sichtbar. Sobald eine geeignete Vene lokalisiert ist, wird ein Tourniquet angelegt (Braun® International, USA). Die zu kanülierende Hautpartie wird mit einem Alkoholtupfer (Webcol®, Covidien®, USA) desinfiziert. Zum Setzen der IV-Kanüle wird eine standardisierte 23G IV-Kanüle verwendet (Introcan Safety®, Braun®, USA). Nach erfolgreicher Kanülierung wird zum Spülen der Kanüle normale Kochsalzlösung (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) verwendet. Zur Blutentnahme wird eine Spritze (Terumo®, Philippinen) im Bereich von 2 ml bis 20 ml und eine 23G-Nadel (Venofix®, Braun®, USA) verwendet. Alle für die Venenpunktion erforderlichen Instrumente, einschließlich 4 IV-Kanülen oder 4 Nadeln, sollten vor Beginn jeder Venenpunktion am Bett des Patienten bereitliegen.
Die Dauer des Eingriffs wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet. Diese ist definiert als die Zeit (in Minuten) vom Beginn des Versuchs, eine Vene zu lokalisieren, bis zu ihrer erfolgreichen Kanülierung. Eine erfolgreiche Kanülierung wird entweder als die Fähigkeit definiert, 2 ml normale Kochsalzlösung in die IV-Kanüle zu spülen, oder die Fähigkeit, 2 ml Blut aus der Vene zu entnehmen.
Nach dem Versuch einer Venenpunktion wird von den Krankenschwestern ein Fragebogen nach dem Eingriff ausgefüllt (siehe beigefügte Datei). Zu den Ergebnisdaten gehören: Anzahl der Versuche und Dauer, die für eine erfolgreiche Venenpunktion erforderlich sind. Zu den Patientendaten gehören: Alter, Geschlecht, Rasse, Body-Mass-Index, Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch und Nierenfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte von ≥ 3 aufeinanderfolgenden Versuchen, die für eine erfolgreiche Kanülierung während der aktuellen Aufnahme erforderlich sind
- Patienten, die eine nicht austretende Venenkanülierung für die Blutentnahme oder das Einführen eines intravenösen Stopfens benötigen
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabile Patienten
Atemfrequenz (< 8 oder > 30 / min) SpO2 (< 93 % bei max. 4 l O2 bei NP) Pulsfrequenz (< 40 oder > 130 bpm) Blutdruck (SBP < 90 mmHg) Akute Veränderung des Geisteszustands
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Venenpunktion
Venen werden durch eine Kombination aus Visualisierung und Palpation identifiziert.
Sobald eine geeignete Vene lokalisiert ist, wird ein Tourniquet angelegt (Braun® International, USA).
Die zu kanülierende Hautpartie wird mit einem Alkoholtupfer (Webcol®, Covidien®, USA) desinfiziert.
Zum Setzen der IV-Kanüle wird eine standardisierte 23G IV-Kanüle verwendet (Introcan Safety®, Braun®, USA).
Nach erfolgreicher Kanülierung wird zum Spülen der Kanüle normale Kochsalzlösung (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) verwendet.
Zur Blutentnahme wird eine Spritze (Terumo®, Philippinen) im Bereich von 2 ml bis 20 ml und eine 23G-Nadel (Venofix®, Braun®, USA) verwendet.
Alle für die Venenpunktion erforderlichen Instrumente, einschließlich 4 IV-Kanülen oder 4 Nadeln, sollten vor Beginn jeder Venenpunktion am Bett des Patienten bereitliegen.
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Dies umfasst das herkömmliche Verfahren zum Identifizieren von Venen, die für eine Venenpunktion geeignet sind, was eine Visualisierung und Palpation umfasst.
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Experimental: Veinlite
Wenn Sie Veinlite auf die Haut auftragen, werden die Umrisse der Venen sichtbar.
Sobald eine geeignete Vene lokalisiert ist, wird ein Tourniquet angelegt (Braun® International, USA).
Die zu kanülierende Hautpartie wird mit einem Alkoholtupfer (Webcol®, Covidien®, USA) desinfiziert.
Zum Setzen der IV-Kanüle wird eine standardisierte 23G IV-Kanüle verwendet (Introcan Safety®, Braun®, USA).
Nach erfolgreicher Kanülierung wird zum Spülen der Kanüle normale Kochsalzlösung (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) verwendet.
Zur Blutentnahme wird eine Spritze (Terumo®, Philippinen) im Bereich von 2 ml bis 20 ml und eine 23G-Nadel (Venofix®, Braun®, USA) verwendet.
Alle für die Venenpunktion erforderlichen Instrumente, einschließlich 4 IV-Kanülen oder 4 Nadeln, sollten vor Beginn jeder Venenpunktion am Bett des Patienten bereitliegen.
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Veinlite ist ein Gerät, das rotes Licht aussendet.
Es bietet eine nicht-invasive Technik zum Einführen einer intravenösen Kanüle.
Wenn Sie es auf die Haut auftragen, werden die Umrisse der Venen sichtbar.
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Experimental: Taschenlampen-Durchleuchtung
Die Spitzen der Stiftlampen werden auf die Haut gedrückt, wodurch die Silhouette der Vene sichtbar wird.
Sobald eine geeignete Vene lokalisiert ist, wird ein Tourniquet angelegt (Braun® International, USA).
Die zu kanülierende Hautpartie wird mit einem Alkoholtupfer (Webcol®, Covidien®, USA) desinfiziert.
Zum Setzen der IV-Kanüle wird eine standardisierte 23G IV-Kanüle verwendet (Introcan Safety®, Braun®, USA).
Nach erfolgreicher Kanülierung wird zum Spülen der Kanüle normale Kochsalzlösung (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) verwendet.
Zur Blutentnahme wird eine Spritze (Terumo®, Philippinen) im Bereich von 2 ml bis 20 ml und eine 23G-Nadel (Venofix®, Braun®, USA) verwendet.
Alle für die Venenpunktion erforderlichen Instrumente, einschließlich 4 IV-Kanülen oder 4 Nadeln, sollten vor Beginn jeder Venenpunktion am Bett des Patienten bereitliegen.
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Pen-Torch-Transillumination ist eine nicht-invasive Technik, bei der 2 Pen-Fackeln zur Beleuchtung verwendet werden. Die Spitzen der Pen-Fackeln werden auf die Haut gedrückt, wodurch die Silhouette der Vene sichtbar wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Venenpunktionsversuche
Zeitfenster: 1 Tag
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Wir erfassen die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche Venenpunktion erforderlich sind
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Venenpunktion
Zeitfenster: 1 Tag
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Eine Stoppuhr wird verwendet, um die Dauer zu messen, die vom Beginn der Venenidentifikation bis zum Ende eines erfolgreichen Venenpunktionsversuchs erforderlich ist.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thiam Chye Lim, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katsogridakis YL, Seshadri R, Sullivan C, Waltzman ML. Veinlite transillumination in the pediatric emergency department: a therapeutic interventional trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Feb;24(2):83-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e318163db5f.
- Yen K, Gorelick MH. New biomedical devices that use near-infrared technology to assist with phlebotomy and vascular access. Pediatr Emerg Care. 2013 Mar;29(3):383-5; quiz 386-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828680f9.
- Mbamalu D, Banerjee A. Methods of obtaining peripheral venous access in difficult situations. Postgrad Med J. 1999 Aug;75(886):459-62. doi: 10.1136/pgmj.75.886.459.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/00152
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