- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02570568
Pennfacklas genomlysning: kastar ljus på svår venpunktion
Vår nya teknik för pen-fackla genomlysning (PTI) använder ett billigt och lättillgängligt instrument (Penlite-LP212®, Energizer®, Missouri, USA) för att visualisera ytliga ådror som är osynliga för blotta ögat. Utredarna utvärderar effekten av PTI för att förbättra venpunktionsframgångsfrekvensen (SR) för patienter med dålig venös tillgång.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie tittar på vuxna patienter i åldrarna 21 till 90 med svår åtkomst till vener (historia av ≥3 på varandra följande försök som krävs för framgångsrik kanylering under den aktuella inläggningen) som kräver icke-emergent venpunktion. Patienterna kommer att genomgå venpunktion över de övre extremiteterna med något av följande: Konventionell venpunktion (kontroll); Veinlite® (TransLite®, Texas, USA), en kommersiell genomlysningsanordning; PTI. Resultatmått är: framgångsrik kanylering inom 2 försök; varaktigheten av varje framgångsrikt försök. Fishers exakta och Kruskal-Wallis tester kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Patienter med en historia av svår venpunktion som accepterar att delta i studien kommer att randomiseras till en av tre grupper med användning av ett förseglat kuvertsystem: 1. Konventionell venpunktion (kontrollgrupp, n=25); 2. Veinlite® en kommersiell LED-transilluminatoranordning (experimentgrupp 1, n=25); 3. Pennfacklas genomlysning (experimentgrupp 2, n=25). Hemodynamiskt instabila patienter är uteslutna. Sjuksköterskan som är involverad i vården av patienten kommer att försöka venpunktion över den övre extremiteten. Max 4 gångers försök är tillåtna, innan eskalering till läkare/flebotomist.
En standardiserad venpunktionsteknik med standardiserade instrument kommer att användas. Vener kommer att lokaliseras med någon av ovanstående tekniker. Pennfacklas genomlysning och venlite är icke-invasiva tekniker för att lokalisera vener. För genomlysning av pennfackla trycks pennans spets mot huden, vilket gör att skuggan av venen dyker upp. Veinlite använder en enhet som avger rött ljus. Om du placerar den på huden kommer konturerna av venerna att synas. När en lämplig ven har lokaliserats, appliceras en tourniquet (Braun® International, USA). Det område av huden som ska kanyleras desinficeras med en spritservett (Webcol®, Covidien®, USA). För inställning av IV-kanyl används en standardiserad 23G IV-kanyl (Introcan Safety®, Braun®, USA). Normal koksaltlösning (PosiFlush® 3ml, BD®, USA) kommer att användas för att skölja kanylen efter framgångsrik kanylering. För blodtagning kommer en spruta (Terumo®, Filippinerna) från 2ml till 20ml och en 23G nål (Venofix®, Braun®, USA) att användas. Alla instrument som behövs för venpunktion, inklusive 4 IV-kanyler eller 4 nålar, ska finnas vid patientens säng innan varje venpunktion påbörjas.
Varaktigheten av proceduren kommer att registreras med ett stoppur. Detta definieras som tiden (i minuter) från början av försöket att lokalisera en ven till dess framgångsrika kanylering. Framgångsrik kanylering definieras antingen som förmågan att spola 2 ml normal saltlösning in i IV-kanylen eller förmågan att dra 2 ml blod från venen.
Ett frågeformulär efter ingreppet kommer att fyllas i av sjuksköterskorna efter försök till venpunktion (se bifogad fil). Resultatdata inkluderar: antal försök och varaktighet som krävs för framgångsrik venpunktion. Patientdata inkluderar: ålder, kön, ras, kroppsmassaindex, historia av intravenöst drogmissbruk och njurfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med ≥3 på varandra följande försök som krävs för framgångsrik kanylering under den aktuella intagningen
- Patienter som behöver icke-emergent venös kanylering för blodprovstagning eller intravenös plugginsättning
Exklusions kriterier:
- Patienter som är hemodynamiskt instabila
Andningsfrekvens (< 8 eller > 30 / min) SpO2 (< 93 % på max 4L O2 på NP) Pulsfrekvens (< 40 eller > 130 bpm) Blodtryck (SBP < 90 mmHg) Akut förändring i mentalt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell venpunktion
Vener kommer att identifieras genom en kombination av visualisering och palpation.
När en lämplig ven har lokaliserats, appliceras en tourniquet (Braun® International, USA).
Det område av huden som ska kanyleras desinficeras med en spritservett (Webcol®, Covidien®, USA).
För inställning av IV-kanyl används en standardiserad 23G IV-kanyl (Introcan Safety®, Braun®, USA).
Normal koksaltlösning (PosiFlush® 3ml, BD®, USA) kommer att användas för att skölja kanylen efter framgångsrik kanylering.
För blodtagning kommer en spruta (Terumo®, Filippinerna) från 2ml till 20ml och en 23G nål (Venofix®, Braun®, USA) att användas.
Alla instrument som behövs för venpunktion, inklusive 4 IV-kanyler eller 4 nålar, ska finnas vid patientens säng innan varje venpunktion påbörjas.
|
Detta innebär den konventionella metoden för att identifiera vener som är lämpliga för venpunktion, vilket innebär visualisering och palpation.
|
|
Experimentell: Veinlite
Om du placerar Veinlite på huden kommer konturerna av venerna att synas.
När en lämplig ven har lokaliserats, appliceras en tourniquet (Braun® International, USA).
Det område av huden som ska kanyleras desinficeras med en spritservett (Webcol®, Covidien®, USA).
För inställning av IV-kanyl används en standardiserad 23G IV-kanyl (Introcan Safety®, Braun®, USA).
Normal koksaltlösning (PosiFlush® 3ml, BD®, USA) kommer att användas för att skölja kanylen efter framgångsrik kanylering.
För blodtagning kommer en spruta (Terumo®, Filippinerna) från 2ml till 20ml och en 23G nål (Venofix®, Braun®, USA) att användas.
Alla instrument som behövs för venpunktion, inklusive 4 IV-kanyler eller 4 nålar, ska finnas vid patientens säng innan varje venpunktion påbörjas.
|
Veinlite är en enhet som avger rött ljus.
Det tillhandahåller en icke-invasiv teknik för att föra in intravenös kanyl.
Om du placerar den på huden kommer konturerna av venerna att synas.
|
|
Experimentell: Pen-fackla genomlysning
Ficklampornas spetsar pressas mot huden, vilket gör att venens siluett dyker upp.
När en lämplig ven har lokaliserats, appliceras en tourniquet (Braun® International, USA).
Det område av huden som ska kanyleras desinficeras med en spritservett (Webcol®, Covidien®, USA).
För inställning av IV-kanyl används en standardiserad 23G IV-kanyl (Introcan Safety®, Braun®, USA).
Normal koksaltlösning (PosiFlush® 3ml, BD®, USA) kommer att användas för att skölja kanylen efter framgångsrik kanylering.
För blodtagning kommer en spruta (Terumo®, Filippinerna) från 2ml till 20ml och en 23G nål (Venofix®, Braun®, USA) att användas.
Alla instrument som behövs för venpunktion, inklusive 4 IV-kanyler eller 4 nålar, ska finnas vid patientens säng innan varje venpunktion påbörjas.
|
Pen-fackla Transillumination är en icke-invasiv teknik som använder 2 penn-facklar för att ge belysning. Pennfacklarnas spetsar pressas mot huden, vilket gör att venens siluett dyker upp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal venpunktionsförsök
Tidsram: 1 dag
|
Vi registrerar antalet försök som krävs för framgångsrik venpunktion
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av venpunktion
Tidsram: 1 dag
|
Ett stoppur kommer att användas för att mäta den tid som krävs från början av venidentifiering till slutet av ett framgångsrikt venpunktionsförsök.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thiam Chye Lim, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Katsogridakis YL, Seshadri R, Sullivan C, Waltzman ML. Veinlite transillumination in the pediatric emergency department: a therapeutic interventional trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Feb;24(2):83-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e318163db5f.
- Yen K, Gorelick MH. New biomedical devices that use near-infrared technology to assist with phlebotomy and vascular access. Pediatr Emerg Care. 2013 Mar;29(3):383-5; quiz 386-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828680f9.
- Mbamalu D, Banerjee A. Methods of obtaining peripheral venous access in difficult situations. Postgrad Med J. 1999 Aug;75(886):459-62. doi: 10.1136/pgmj.75.886.459.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014/00152
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ådersjukdom
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAvslutad300 studenter vid University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAvslutadVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateRekrytering
Kliniska prövningar på Konventionell venpunktion
-
Inonu UniversityAvslutadStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderTurkiet (Türkiye)
-
University of CatanzaroAvslutadKronisk axelsmärta | Subakromial bursit i axelnItalien