- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02570568
Pen Torch Transilumination: Rzucanie światła na trudne nakłucie żyły
Nasza nowatorska technika transiluminacji piórem (PTI) wykorzystuje tani i łatwo dostępny instrument (Penlite-LP212®, Energizer®, Missouri, USA) do wizualizacji żył powierzchownych niewidocznych gołym okiem. Badacze oceniają skuteczność PTI w poprawie wskaźnika powodzenia nakłucia żyły (SR) u pacjentów ze słabym dostępem żylnym.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczy dorosłych pacjentów w wieku od 21 do 90 lat z utrudnionym dostępem żylnym (wywiad ≥3 kolejnych prób wymaganych do skutecznego kaniulacji podczas obecnego przyjęcia) wymagających wkłucia dożylnego w trybie nagłym. Pacjenci zostaną poddani nakłuciu żyły kończyny górnej przy użyciu jednej z następujących metod: Konwencjonalne nakłucie żyły (kontrola); Veinlite® (TransLite®, Teksas, USA), komercyjne urządzenie transiluminacyjne; PTI. Miary wyniku to: udana kaniulacja w ciągu 2 prób; czas trwania każdej udanej próby. Przeprowadzony zostanie test dokładny Fishera i Kruskala-Wallisa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci z historią trudnych nakłuć dożylnych, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup przy użyciu systemu zamkniętej koperty: 1. Konwencjonalne nakłucie dożylne (grupa kontrolna, n=25); 2. Veinlite® handlowy transiluminator LED (Grupa Eksperymentalna 1, n=25); 3. Transiluminacja za pomocą latarki piórkowej (Grupa Eksperymentalna 2, n=25). Pacjenci niestabilni hemodynamicznie są wykluczeni. Pielęgniarka sprawująca opiekę nad pacjentem podejmie próbę nakłucia żyły przez kończynę górną. Dozwolone są maksymalnie 4 próby przed eskalacją do lekarza/flebotomisty.
Zastosowana zostanie znormalizowana technika nakłucia żyły przy użyciu standardowych instrumentów. Żyły zostaną zlokalizowane przy użyciu jednej z powyższych technik. Transiluminacja za pomocą latarki piórkowej i żyły to nieinwazyjne techniki lokalizowania żył. W przypadku transiluminacji za pomocą latarki piórkowej końcówka latarki jest dociskana do skóry, co powoduje ukazanie cienia żyły. Veinlite wykorzystuje urządzenie, które emituje czerwone światło. Umieszczenie go na skórze spowoduje uwidocznienie zarysów żył. Po zlokalizowaniu odpowiedniej żyły zakłada się opaskę uciskową (Braun® International, USA). Obszar skóry przeznaczony do kaniulacji dezynfekuje się gazikiem nasączonym alkoholem (Webcol®, Covidien®, USA). Do zakładania kaniuli dożylnej używa się standaryzowanej kaniuli dożylnej 23G (Introcan Safety®, Braun®, USA). Normalna sól fizjologiczna (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) zostanie użyta do przepłukania kaniuli po udanej kaniulacji. Do pobrania krwi zostanie użyta strzykawka (Terumo®, Filipiny) o pojemności od 2 ml do 20 ml oraz igła 23G (Venofix®, Braun®, USA). Wszystkie narzędzia potrzebne do wkłucia dożylnego, w tym 4 kaniule dożylne lub 4 igły, powinny znajdować się przy łóżku pacjenta przed rozpoczęciem każdego wkłucia dożylnego.
Czas trwania zabiegu zostanie odnotowany za pomocą stopera. Definiuje się go jako czas (w minutach) od rozpoczęcia próby zlokalizowania żyły do jej udanej kaniulacji. Pomyślne wykonanie kaniulacji definiuje się jako zdolność do przepłukania 2 ml soli fizjologicznej do kaniuli dożylnej lub zdolność do pobrania 2 ml krwi z żyły.
Ankieta pozabiegowa zostanie wypełniona przez pielęgniarki po próbie wkłucia żyły (patrz załączony plik). Dane wynikowe obejmują: liczbę prób i czas potrzebny do skutecznego nakłucia żyły. Dane pacjenta obejmują: wiek, płeć, rasę, wskaźnik masy ciała, historię nadużywania leków dożylnych i czynność nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia ≥3 kolejnych prób wymaganych do pomyślnej kaniulacji podczas aktualnego przyjęcia
- Pacjenci wymagający kaniulacji żylnej innej niż nagły w celu pobrania krwi lub wprowadzenia czopu dożylnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
Częstość oddechów (< 8 lub > 30 / min) SpO2 (< 93% przy maks. 4 l O2 na NP) Częstość tętna (< 40 lub > 130 uderzeń na minutę) Ciśnienie krwi (SBP < 90 mmHg) Nagła zmiana stanu psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne wkłucie dożylne
Żyły zostaną zidentyfikowane przez połączenie wizualizacji i badania palpacyjnego.
Po zlokalizowaniu odpowiedniej żyły zakłada się opaskę uciskową (Braun® International, USA).
Obszar skóry przeznaczony do kaniulacji dezynfekuje się gazikiem nasączonym alkoholem (Webcol®, Covidien®, USA).
Do zakładania kaniuli dożylnej używa się standaryzowanej kaniuli dożylnej 23G (Introcan Safety®, Braun®, USA).
Normalna sól fizjologiczna (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) zostanie użyta do przepłukania kaniuli po udanej kaniulacji.
Do pobrania krwi zostanie użyta strzykawka (Terumo®, Filipiny) o pojemności od 2 ml do 20 ml oraz igła 23G (Venofix®, Braun®, USA).
Wszystkie narzędzia potrzebne do wkłucia dożylnego, w tym 4 kaniule dożylne lub 4 igły, powinny znajdować się przy łóżku pacjenta przed rozpoczęciem każdego wkłucia dożylnego.
|
Obejmuje to konwencjonalną metodę identyfikacji żył nadających się do nakłucia żyły, która obejmuje wizualizację i badanie palpacyjne.
|
|
Eksperymentalny: Veinlit
Nałożenie Veinlite na skórę spowoduje uwidocznienie zarysów żył.
Po zlokalizowaniu odpowiedniej żyły zakłada się opaskę uciskową (Braun® International, USA).
Obszar skóry przeznaczony do kaniulacji dezynfekuje się gazikiem nasączonym alkoholem (Webcol®, Covidien®, USA).
Do zakładania kaniuli dożylnej używa się standaryzowanej kaniuli dożylnej 23G (Introcan Safety®, Braun®, USA).
Normalna sól fizjologiczna (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) zostanie użyta do przepłukania kaniuli po udanej kaniulacji.
Do pobrania krwi zostanie użyta strzykawka (Terumo®, Filipiny) o pojemności od 2 ml do 20 ml oraz igła 23G (Venofix®, Braun®, USA).
Wszystkie narzędzia potrzebne do wkłucia dożylnego, w tym 4 kaniule dożylne lub 4 igły, powinny znajdować się przy łóżku pacjenta przed rozpoczęciem każdego wkłucia dożylnego.
|
Veinlite to urządzenie emitujące czerwone światło.
Zapewnia nieinwazyjną technikę wprowadzania kaniuli dożylnej.
Umieszczenie go na skórze spowoduje uwidocznienie zarysów żył.
|
|
Eksperymentalny: Transiluminacja latarką
Końcówki palników są dociskane do skóry, dzięki czemu uwidacznia się sylwetka żyły.
Po zlokalizowaniu odpowiedniej żyły zakłada się opaskę uciskową (Braun® International, USA).
Obszar skóry przeznaczony do kaniulacji dezynfekuje się gazikiem nasączonym alkoholem (Webcol®, Covidien®, USA).
Do zakładania kaniuli dożylnej używa się standaryzowanej kaniuli dożylnej 23G (Introcan Safety®, Braun®, USA).
Normalna sól fizjologiczna (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) zostanie użyta do przepłukania kaniuli po udanej kaniulacji.
Do pobrania krwi zostanie użyta strzykawka (Terumo®, Filipiny) o pojemności od 2 ml do 20 ml oraz igła 23G (Venofix®, Braun®, USA).
Wszystkie narzędzia potrzebne do wkłucia dożylnego, w tym 4 kaniule dożylne lub 4 igły, powinny znajdować się przy łóżku pacjenta przed rozpoczęciem każdego wkłucia dożylnego.
|
Pen-torch Transillumination to nieinwazyjna technika, która wykorzystuje 2 latarki do zapewnienia oświetlenia. Końcówki latarki są dociskane do skóry, co powoduje ukazanie sylwetki żyły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób nakłucia żyły
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rejestrujemy liczbę prób wymaganych do skutecznego nakłucia żyły
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wkłucia do żyły
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stoper będzie używany do pomiaru czasu wymaganego od rozpoczęcia identyfikacji żyły do zakończenia udanej próby nakłucia żyły.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thiam Chye Lim, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Katsogridakis YL, Seshadri R, Sullivan C, Waltzman ML. Veinlite transillumination in the pediatric emergency department: a therapeutic interventional trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Feb;24(2):83-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e318163db5f.
- Yen K, Gorelick MH. New biomedical devices that use near-infrared technology to assist with phlebotomy and vascular access. Pediatr Emerg Care. 2013 Mar;29(3):383-5; quiz 386-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828680f9.
- Mbamalu D, Banerjee A. Methods of obtaining peripheral venous access in difficult situations. Postgrad Med J. 1999 Aug;75(886):459-62. doi: 10.1136/pgmj.75.886.459.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/00152
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia żył
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Konwencjonalne wkłucie dożylne
-
LumiraDx UK LimitedZakończonyMigotanie przedsionków | Trombofilia | Zakrzepica żył głębokich | Zespół antyfosfolipidowy | Zatorowość płucna | Zespół pozawałowy mięśnia sercowego | Użytkownik sztucznego sercaZjednoczone Królestwo