- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02570568
Transilluminazione con torcia a penna: fare luce su venipuntura difficile
La nostra nuova tecnica di transilluminazione pen-torch (PTI) utilizza uno strumento economico e facilmente disponibile (Penlite-LP212®, Energizer®, Missouri, USA) per visualizzare le vene superficiali invisibili ad occhio nudo. I ricercatori valutano l'efficacia del PTI nel migliorare il tasso di successo della venipuntura (SR) per i pazienti con scarso accesso venoso.
Questo studio prospettico randomizzato controllato esamina pazienti adulti di età compresa tra 21 e 90 anni con accesso venoso difficile (storia di ≥3 tentativi consecutivi richiesti per il successo dell'incannulamento durante l'attuale ricovero) che richiedono una venopuntura non emergente. I pazienti verranno sottoposti a puntura venosa sull'arto superiore utilizzando uno dei seguenti: puntura venosa convenzionale (controllo); Veinlite® (TransLite®, Texas, USA), un dispositivo di transilluminazione commerciale; PTI. Le misure di esito sono: incannulazione riuscita entro 2 tentativi; durata di ogni tentativo andato a buon fine. Verranno eseguiti il test esatto di Fisher e quello di Kruskal-Wallis.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato. I pazienti con una storia di prelievo venoso difficile che accettano di essere inseriti nello studio saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi utilizzando un sistema a busta sigillata: 1. Venopuntura convenzionale (gruppo di controllo, n=25); 2. Veinlite® un dispositivo transilluminatore LED commerciale (Gruppo Sperimentale 1, n=25); 3. Transilluminazione con torcia a penna (Gruppo Sperimentale 2, n=25). Sono esclusi i pazienti emodinamicamente instabili. L'infermiere coinvolto nella cura del paziente tenterà la venopuntura sull'arto superiore. È consentito un massimo di 4 tentativi, prima dell'escalation a un medico/flebotomo.
Verrà utilizzata una tecnica di venipuntura standardizzata utilizzando strumenti standardizzati. Le vene saranno localizzate utilizzando una delle tecniche di cui sopra. La transilluminazione con torcia a penna e la veinlite sono tecniche non invasive per localizzare le vene. Per la transilluminazione con torcia a penna, la punta della torcia a penna viene premuta sulla pelle, facendo apparire l'ombra della vena. Veinlite utilizza un dispositivo che emette luce rossa. Posizionandolo sulla pelle, i contorni delle vene appariranno. Una volta localizzata una vena idonea, viene applicato un laccio emostatico (Braun® International, USA). L'area della pelle da incannulare viene disinfettata con una salviettina imbevuta di alcool (Webcol®, Covidien®, USA). Per l'impostazione dell'incannulamento IV, viene utilizzata una cannula IV standardizzata 23G (Introcan Safety®, Braun®, USA). La soluzione fisiologica normale (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) verrà utilizzata per lavare la cannula dopo l'incannulamento riuscito. Per il prelievo di sangue verrà utilizzata una siringa (Terumo®, Filippine) da 2ml a 20ml e un ago da 23G (Venofix®, Braun®, USA). Tutti gli strumenti necessari per il prelievo venoso, comprese 4 cannule EV o 4 aghi, devono essere al capezzale del paziente prima dell'inizio di ogni prelievo venoso.
La durata della procedura verrà registrata utilizzando un cronometro. Questo è definito come il tempo (in minuti) dall'inizio del tentativo di localizzare una vena alla sua corretta incannulazione. Il successo dell'incannulamento è definito come la capacità di irrigare 2 ml di soluzione fisiologica nella cannula IV o la capacità di prelevare 2 ml di sangue dalla vena.
Un questionario post-procedura sarà compilato dagli infermieri dopo il tentativo di venopuntura (fare riferimento al file allegato). I dati sugli esiti includono: numero di tentativi e durata necessari per il successo della venipuntura. I dati del paziente includono: età, sesso, razza, indice di massa corporea, anamnesi di abuso di droghe per via endovenosa e funzionalità renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di ≥3 tentativi consecutivi necessari per l'incannulazione riuscita durante l'attuale ricovero
- Pazienti che richiedono incannulamento venoso non emergente per il prelievo di sangue o l'inserimento di un tappo endovenoso
Criteri di esclusione:
- Pazienti emodinamicamente instabili
Frequenza respiratoria (< 8 o > 30 / min) SpO2 (< 93% su max 4L O2 su NP) Frequenza del polso (< 40 o > 130 bpm) Pressione sanguigna (SBP < 90 mmHg) Cambiamento acuto dello stato mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Venopuntura convenzionale
Le vene saranno identificate da una combinazione di visualizzazione e palpazione.
Una volta localizzata una vena idonea, viene applicato un laccio emostatico (Braun® International, USA).
L'area della pelle da incannulare viene disinfettata con una salviettina imbevuta di alcool (Webcol®, Covidien®, USA).
Per l'impostazione dell'incannulamento IV, viene utilizzata una cannula IV standardizzata 23G (Introcan Safety®, Braun®, USA).
La soluzione fisiologica normale (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) verrà utilizzata per lavare la cannula dopo l'incannulamento riuscito.
Per il prelievo di sangue verrà utilizzata una siringa (Terumo®, Filippine) da 2ml a 20ml e un ago da 23G (Venofix®, Braun®, USA).
Tutti gli strumenti necessari per il prelievo venoso, comprese 4 cannule EV o 4 aghi, devono essere al capezzale del paziente prima dell'inizio di ogni prelievo venoso.
|
Ciò comporta il metodo convenzionale di identificazione delle vene adatte alla venipuntura, che prevede la visualizzazione e la palpazione.
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Sperimentale: Veinlite
Posizionare Veinlite sulla pelle farà apparire i contorni delle vene.
Una volta localizzata una vena idonea, viene applicato un laccio emostatico (Braun® International, USA).
L'area della pelle da incannulare viene disinfettata con una salviettina imbevuta di alcol (Webcol®, Covidien®, USA).
Per l'impostazione dell'incannulamento IV, viene utilizzata una cannula IV standardizzata 23G (Introcan Safety®, Braun®, USA).
La soluzione fisiologica normale (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) verrà utilizzata per lavare la cannula dopo l'incannulamento riuscito.
Per il prelievo di sangue verrà utilizzata una siringa (Terumo®, Filippine) da 2ml a 20ml e un ago da 23G (Venofix®, Braun®, USA).
Tutti gli strumenti necessari per il prelievo venoso, incluse 4 cannule EV o 4 aghi, devono essere al capezzale del paziente prima dell'inizio di ogni prelievo venoso.
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Veinlite è un dispositivo che emette luce rossa.
Fornisce una tecnica non invasiva di inserimento della cannula endovenosa.
Posizionandolo sulla pelle, i contorni delle vene appariranno.
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Sperimentale: Transilluminazione penna-torcia
Le punte delle torce a penna vengono premute sulla pelle, facendo apparire la sagoma della vena.
Una volta localizzata una vena idonea, viene applicato un laccio emostatico (Braun® International, USA).
L'area della pelle da incannulare viene disinfettata con una salviettina imbevuta di alcool (Webcol®, Covidien®, USA).
Per l'impostazione dell'incannulamento IV, viene utilizzata una cannula IV standardizzata 23G (Introcan Safety®, Braun®, USA).
La soluzione fisiologica normale (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) verrà utilizzata per lavare la cannula dopo l'incannulamento riuscito.
Per il prelievo di sangue verrà utilizzata una siringa (Terumo®, Filippine) da 2ml a 20ml e un ago da 23G (Venofix®, Braun®, USA).
Tutti gli strumenti necessari per il prelievo venoso, comprese 4 cannule EV o 4 aghi, devono essere al capezzale del paziente prima dell'inizio di ogni prelievo venoso.
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La transilluminazione con torcia a penna è una tecnica non invasiva che utilizza 2 torce a penna per fornire l'illuminazione. Le punte delle torce a penna vengono premute sulla pelle, facendo apparire la sagoma della vena
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi di prelievo venoso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Registriamo il numero di tentativi necessari per il successo della venipuntura
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della venipuntura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà utilizzato un cronometro per misurare la durata richiesta dall'inizio dell'identificazione della vena, fino alla fine di un tentativo riuscito di prelievo venoso.
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thiam Chye Lim, FRCS, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Katsogridakis YL, Seshadri R, Sullivan C, Waltzman ML. Veinlite transillumination in the pediatric emergency department: a therapeutic interventional trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Feb;24(2):83-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e318163db5f.
- Yen K, Gorelick MH. New biomedical devices that use near-infrared technology to assist with phlebotomy and vascular access. Pediatr Emerg Care. 2013 Mar;29(3):383-5; quiz 386-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828680f9.
- Mbamalu D, Banerjee A. Methods of obtaining peripheral venous access in difficult situations. Postgrad Med J. 1999 Aug;75(886):459-62. doi: 10.1136/pgmj.75.886.459.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/00152
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