- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02570568
Pen Torch Transillumination : faire la lumière sur les ponctions veineuses difficiles
Notre nouvelle technique de transillumination stylo-torche (PTI) utilise un instrument bon marché et facilement disponible (Penlite-LP212®, Energizer®, Missouri, USA) pour visualiser les veines superficielles invisibles à l'œil nu. Les chercheurs évaluent l'efficacité de la PTI dans l'amélioration du taux de réussite de la ponction veineuse (SR) chez les patients ayant un mauvais accès veineux.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif porte sur des patients adultes âgés de 21 à 90 ans ayant un accès veineux difficile (antécédents de ≥ 3 tentatives consécutives nécessaires pour réussir la canulation pendant l'admission en cours) nécessitant une ponction veineuse non urgente. Les patients subiront une ponction veineuse sur le membre supérieur en utilisant l'une des méthodes suivantes : ponction veineuse conventionnelle (témoin) ; Veinlite® (TransLite®, Texas, États-Unis), un dispositif de transillumination commercial ; PTI. Les critères de jugement sont les suivants : canulation réussie en 2 tentatives ; durée de chaque tentative réussie. Les tests exacts de Fisher et de Kruskal-Wallis seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients ayant des antécédents de ponction veineuse difficile qui acceptent d'être inclus dans l'étude seront randomisés dans l'un des 3 groupes utilisant un système d'enveloppe scellée : 1. Ponction veineuse conventionnelle (groupe témoin, n = 25 ); 2. Veinlite®, un dispositif de transillumination à LED commercial (groupe expérimental 1, n = 25) ; 3. Transillumination au chalumeau stylo (groupe expérimental 2, n = 25). Les patients hémodynamiquement instables sont exclus. L'infirmière impliquée dans les soins du patient tentera une ponction veineuse sur le membre supérieur. Un maximum de 4 tentatives est autorisé, avant l'escalade vers un médecin/phlébotomiste.
Une technique de ponction veineuse standardisée utilisant des instruments standardisés sera utilisée. Les veines seront localisées en utilisant l'une des techniques ci-dessus. La transillumination au stylo-torche et la veinlite sont des techniques non invasives de localisation des veines. Pour la transillumination au stylo-torche, la pointe du stylo-torche est pressée sur la peau, ce qui fait apparaître l'ombre de la veine. Veinlite utilise un appareil qui émet de la lumière rouge. Le placer sur la peau fera apparaître les contours des veines. Une fois qu'une veine appropriée est localisée, un garrot est appliqué (Braun® International, USA). La zone de peau à canuler est désinfectée avec une lingette imbibée d'alcool (Webcol®, Covidien®, USA). Pour le réglage de la canulation IV, une canule IV 23G standardisée est utilisée (Introcan Safety®, Braun®, USA). Une solution saline normale (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) sera utilisée pour rincer la canule après une canulation réussie. Pour la prise de sang, une seringue (Terumo®, Philippines) allant de 2ml à 20ml et une aiguille 23G (Venofix®, Braun®, USA) seront utilisées. Tous les instruments nécessaires à la ponction veineuse, y compris 4 canules IV ou 4 aiguilles, doivent se trouver au chevet du patient avant le début de chaque ponction veineuse.
La durée de la procédure sera enregistrée à l'aide d'un chronomètre. Ceci est défini comme le temps (en minutes) depuis le début de la tentative de localisation d'une veine jusqu'à sa canulation réussie. Une canulation réussie est définie soit comme la capacité de rincer 2 ml de solution saline normale dans la canule IV, soit comme la capacité de prélever 2 ml de sang de la veine.
Un questionnaire post-intervention sera rempli par les infirmières après tentative de ponction veineuse (voir fichier joint). Les données sur les résultats comprennent : le nombre de tentatives et la durée nécessaire pour une ponction veineuse réussie. Les données des patients comprennent : l'âge, le sexe, la race, l'indice de masse corporelle, les antécédents d'abus de drogues par voie intraveineuse et la fonction rénale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de ≥ 3 tentatives consécutives requises pour une canulation réussie lors de l'admission en cours
- Patients nécessitant une canulation veineuse non urgente pour un prélèvement sanguin ou l'insertion d'un bouchon intraveineux
Critère d'exclusion:
- Patients hémodynamiquement instables
Fréquence respiratoire (< 8 ou > 30/min) SpO2 (< 93 % sur max 4L O2 sur NP) Pouls (< 40 ou > 130 bpm) Tension artérielle (PAS < 90 mmHg) Modification aiguë de l'état mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ponction veineuse conventionnelle
Les veines seront identifiées par une combinaison de visualisation et de palpation.
Une fois qu'une veine appropriée est localisée, un garrot est appliqué (Braun® International, USA).
La zone de peau à canuler est désinfectée avec une lingette imbibée d'alcool (Webcol®, Covidien®, USA).
Pour le réglage de la canulation IV, une canule IV 23G standardisée est utilisée (Introcan Safety®, Braun®, USA).
Une solution saline normale (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) sera utilisée pour rincer la canule après une canulation réussie.
Pour la prise de sang, une seringue (Terumo®, Philippines) allant de 2ml à 20ml et une aiguille 23G (Venofix®, Braun®, USA) seront utilisées.
Tous les instruments nécessaires à la ponction veineuse, y compris 4 canules IV ou 4 aiguilles, doivent se trouver au chevet du patient avant le début de chaque ponction veineuse.
|
Cela implique la méthode conventionnelle d'identification des veines adaptées à la ponction veineuse, qui implique la visualisation et la palpation.
|
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Expérimental: Veinlite
Placer Veinlite sur la peau fera apparaître les contours des veines.
Une fois qu'une veine appropriée est localisée, un garrot est appliqué (Braun® International, USA).
La zone de peau à canuler est désinfectée avec une lingette imbibée d'alcool (Webcol®, Covidien®, USA).
Pour le réglage de la canulation IV, une canule IV 23G standardisée est utilisée (Introcan Safety®, Braun®, USA).
Une solution saline normale (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) sera utilisée pour rincer la canule après une canulation réussie.
Pour le prélèvement sanguin, une seringue (Terumo®, Philippines) allant de 2ml à 20ml et une aiguille 23G (Venofix®, Braun®, USA) seront utilisées.
Tous les instruments nécessaires à la ponction veineuse, y compris 4 canules IV ou 4 aiguilles, doivent se trouver au chevet du patient avant le début de chaque ponction veineuse.
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Veinlite est un appareil qui émet de la lumière rouge.
Il fournit une technique non invasive d'insertion d'une canule intraveineuse.
Le placer sur la peau fera apparaître les contours des veines.
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Expérimental: Stylo-torche Transillumination
Les pointes des torches stylos sont pressées sur la peau, ce qui fait apparaître la silhouette de la veine.
Une fois qu'une veine appropriée est localisée, un garrot est appliqué (Braun® International, USA).
La zone de peau à canuler est désinfectée avec une lingette imbibée d'alcool (Webcol®, Covidien®, USA).
Pour le réglage de la canulation IV, une canule IV 23G standardisée est utilisée (Introcan Safety®, Braun®, USA).
Une solution saline normale (PosiFlush® 3 ml, BD®, USA) sera utilisée pour rincer la canule après une canulation réussie.
Pour le prélèvement sanguin, une seringue (Terumo®, Philippines) allant de 2ml à 20ml et une aiguille 23G (Venofix®, Braun®, USA) seront utilisées.
Tous les instruments nécessaires à la ponction veineuse, y compris 4 canules IV ou 4 aiguilles, doivent se trouver au chevet du patient avant le début de chaque ponction veineuse.
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La transillumination stylo-torche est une technique non invasive qui utilise 2 torches stylo pour fournir un éclairage. Les pointes des torches stylo sont pressées sur la peau, ce qui fait apparaître la silhouette de la veine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives de ponction veineuse
Délai: Un jour
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Nous enregistrons le nombre de tentatives nécessaires pour une ponction veineuse réussie
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la ponction veineuse
Délai: Un jour
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Un chronomètre sera utilisé pour mesurer la durée nécessaire entre le début de l'identification de la veine et la fin d'une tentative de ponction veineuse réussie.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thiam Chye Lim, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Katsogridakis YL, Seshadri R, Sullivan C, Waltzman ML. Veinlite transillumination in the pediatric emergency department: a therapeutic interventional trial. Pediatr Emerg Care. 2008 Feb;24(2):83-8. doi: 10.1097/PEC.0b013e318163db5f.
- Yen K, Gorelick MH. New biomedical devices that use near-infrared technology to assist with phlebotomy and vascular access. Pediatr Emerg Care. 2013 Mar;29(3):383-5; quiz 386-7. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828680f9.
- Mbamalu D, Banerjee A. Methods of obtaining peripheral venous access in difficult situations. Postgrad Med J. 1999 Aug;75(886):459-62. doi: 10.1136/pgmj.75.886.459.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/00152
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