Preacondicionamiento isquémico remoto en intervenciones percutáneas electivas
7 de marzo de 2016 actualizado por: Mustafa Adem YILMAZTEPE, Trakya University
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto de un ciclo sobre la lesión miocárdica después de intervenciones coronarias percutáneas en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable
La lesión miocárdica se produce tras una intervención coronaria percutánea por microémbolos, lesión por isquemia-reperfusión u oclusión de rama lateral.
Se ha demostrado que 3 ciclos de preacondicionamiento isquémico son útiles en la prevención del daño miocárdico pero no es adecuado realizarlo especialmente en intervenciones ad hoc.
En este estudio, el objetivo de los investigadores es demostrar si un ciclo de preacondicionamiento isquémico remoto será suficiente para prevenir la lesión miocárdica durante la intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente en un tercio de las intervenciones coronarias percutáneas (ICP) electivas se produce liberación de troponina que muestra necrosis miocárdica. Y se ha demostrado que la necrosis miocárdica debida a intervenciones coronarias también tiene efectos adversos en el pronóstico a largo plazo.
Los efectos beneficiosos del preacondicionamiento isquémico en la ICP electiva y en la cirugía de bypass de la arteria coronaria se han demostrado en varios estudios. En la mayoría de los ensayos se realizaron 3 ciclos de isquemia, pero esto lleva mucho tiempo y no es adecuado aplicarlo, en intervenciones ad-hoc. Los investigadores encontraron un estudio que muestra que un ciclo también será suficiente para prevenir la elevación de troponina después de una PCI electiva.
El objetivo de los investigadores también fue demostrar que el preacondicionamiento de un ciclo realizado justo antes de la intervención coronaria también será útil para prevenir la necrosis miocárdica debida a la ICP electiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University School Of Medicine, Department Of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, en los que se planea una intervención coronaria percutánea después de la angiografía coronaria
- Pacientes con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal aguda o crónica (aclaramiento de creatinina <60ml/dk)
- Insuficiencia cardiaca aguda
- Presencia de inestabilidad hemodinámica
- Intervenciones principales izquierda
- El síndrome coronario agudo
- Pacientes en los que está contraindicado el inflado del manguito en las extremidades superiores (fístula, linfedema, etc.)
- Pacientes que usan nicorandil, glibenclamida o trimetazidina
- Pacientes que no aceptan el estudio
- Presencia de elevación de troponina antes de la intervención
- Presencia o sospecha de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Brazo de preacondicionamiento isquémico remoto El manguito de presión arterial se inflará hasta 200 mmHg en el brazo no dominante durante 5 minutos antes de colocar el catéter guía. |
Inflado del manguito de presión arterial hasta 200 mmHg en el brazo no dominante antes de guiar el encaje del catéter
|
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención.
La intervención coronaria percutánea se realizará sin preacondicionamiento isquémico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Elevación de hs-troponina
Periodo de tiempo: después de 16 horas
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después de 16 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa A YILMAZTEPE, MD, Trakya University School Of Medicine, Department Of Cardiology, Edirne, TURKEY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pei H, Wu Y, Wei Y, Yang Y, Teng S, Zhang H. Remote ischemic preconditioning reduces perioperative cardiac and renal events in patients undergoing elective coronary intervention: a meta-analysis of 11 randomized trials. PLoS One. 2014 Dec 31;9(12):e115500. doi: 10.1371/journal.pone.0115500. eCollection 2014.
- Xu X, Zhou Y, Luo S, Zhang W, Zhao Y, Yu M, Ma Q, Gao F, Shen H, Zhang J. Effect of remote ischemic preconditioning in the elderly patients with coronary artery disease with diabetes mellitus undergoing elective drug-eluting stent implantation. Angiology. 2014 Sep;65(8):660-6. doi: 10.1177/0003319713507332. Epub 2013 Oct 24.
- Davies WR, Brown AJ, Watson W, McCormick LM, West NE, Dutka DP, Hoole SP. Remote ischemic preconditioning improves outcome at 6 years after elective percutaneous coronary intervention: the CRISP stent trial long-term follow-up. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):246-51. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000184. Epub 2013 May 21.
- Zografos TA, Katritsis GD, Tsiafoutis I, Bourboulis N, Katsivas A, Katritsis DG. Effect of one-cycle remote ischemic preconditioning to reduce myocardial injury during percutaneous coronary intervention. Am J Cardiol. 2014 Jun 15;113(12):2013-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2014.03.043. Epub 2014 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trakya-Kardiyo-2015-1
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