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Estudio de fase 3 de cápsulas de fosfato de yimitasvir

16 de marzo de 2020 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo para investigar la eficacia y la seguridad de la combinación de fosfato de yimitasvir (DAG181)/sofosbuvir (SOF) durante 12 semanas en sujetos con infección crónica por VHC de genotipo 1

La seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de DAG181/SOF en pacientes sin tratamiento previo y con tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III, multicéntrico, de un solo grupo, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de la combinación DAG181/SOF durante 12 semanas en sujetos adultos con infección crónica por VHC de genotipo 1.

Se inscribirán aproximadamente 360 ​​sujetos con genotipo 1 del VHC sin cirrosis, los sujetos con tratamiento previo son ≤20 %. Todos los sujetos recibirán DAG181 100 mg/SOF 400 mg una vez al día durante 12 semanas, con observación posterior durante 24 semanas después de la interrupción del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

362

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing youan hospital，capital medical university
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
  2. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años;

  3. Una mujer es elegible para participar en el estudio si se confirma que es:

    1. Sin potencial fértil (es decir, mujeres que se han sometido a una histerectomía, se les extirparon ambos ovarios o insuficiencia ovárica documentada médicamente, o son mujeres posmenopáusicas mayores de 50 años con interrupción (durante ≥12 meses) de la menstruación previa), o
    2. En edad fértil (Se considerará en edad fértil a mujeres ≤ 50 años con amenorrea). Estas mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio antes de la primera dosis de los medicamentos del estudio, y deben usar métodos anticonceptivos específicos desde la selección hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio, como la abstinencia total de las relaciones sexuales. anillo vaginal, capuchón cervical o diafragma anticonceptivo, DIU, etc.
  4. Todos los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos específicos de forma constante y correcta con su pareja femenina desde la selección hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio (excepto la esterilización quirúrgica), como la abstinencia total de las relaciones sexuales, el uso de preservativos y el uso de anticonceptivos por parte de su pareja femenina. , anillo vaginal , capuchón cervical o diafragma anticonceptivo, DIU, etc;
  5. Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma desde la fecha de la selección hasta 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio;

  6. Confirmación de infección crónica por VHC documentada por:

    1. Una prueba de anticuerpos anti-VHC positiva o una prueba positiva de ARN del VHC o una prueba de genotipificación del VHC positiva al menos 6 meses antes de la visita inicial/día 1, o
    2. Una biopsia de hígado realizada antes de la visita inicial/día 1 con evidencia de infección crónica por VHC.
  7. La detección serológica de anticuerpos anti-VHC fue positiva en el cribado;
  8. ARN del VHC ≥1 × 104 UI/mL en la selección;
  9. VHC genotipo 1a, 1b o mixto 1a/1b en la selección según lo determine el Laboratorio Central;
  10. Clasificación como tratamiento ingenuo o tratamiento experimentado;
  11. Ausencia de cirrosis.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos evaluados por el investigador tienen otras anomalías clínicamente significativas (además del VHC), como enfermedades cardíacas incontrolables, trastornos respiratorios, gastrointestinales, sanguíneos, nerviosos u otros trastornos médicos, que pueden interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo;
  2. Resultados de laboratorio fuera de los rangos aceptables en la selección;
  3. Los resultados de la prueba serológica de HBsAg fueron positivos en la selección;
  4. Los resultados de la prueba de anticuerpos contra el VIH fueron positivos en la selección;
  5. Exposición previa a un agente antiviral de acción directa específico para el VHC aprobado o experimental;
  6. Mujer embarazada o hombre con pareja mujer embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FOS 400 mg+DAG181 100 mg
Los pacientes con infección por VHC genotipo 1 sin cirrosis recibirán SOF 400 mg + DAG181 100 mg durante 12 semanas.
Droga: SOF
Comprimido de 400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • sofosbuvir
  • Sovaldi®
Droga: DAG181
Cápsula de 100 mg administrada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Yimitasvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
SVR12 se define como HCV RNA < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 12 semanas después de la interrupción de la terapia
Postratamiento Semana 12
La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron en función de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 postratamiento
Recopilación de todos los eventos adversos durante todo el estudio
Hasta la semana 24 postratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con respuesta virológica sostenida 4 y 24 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR4 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
SVR4 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento, respectivamente.
Postratamiento Semanas 4 y 24
Cambio de ARN del VHC desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 postratamiento
la cuantificación del ARN del VHC durante y después del tratamiento en comparación con la línea de base
Hasta la semana 24 postratamiento
Porcentaje de sujetos con fracaso virológico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 postratamiento

  1. Fracaso virológico durante el tratamiento:

    1. ARN del VHC confirmado ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) después de haber tenido previamente ARN del VHC <límite inferior de cuantificación (LLOQ) durante el tratamiento;
    2. aumento confirmado de ≥ 1 log10 UI/mL en el ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento;
    3. ARN del VHC persistentemente ≥ el límite inferior de cuantificación (LLOQ) durante 8 semanas de tratamiento.

  2. Recaída virológica:

    1. ARN del VHC confirmado ≥ el límite inferior de cuantificación (LLOQ) durante el período posterior al tratamiento habiendo alcanzado el ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la última visita de tratamiento.
Hasta la semana 24 postratamiento
Porcentaje de sujetos con resistencia viral a DAG181 y/o SOF
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 postratamiento
Monitoreo de la resistencia del virus VHC al inicio del estudio, durante y después del tratamiento
Hasta la semana 24 postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCD-DDAG181PA-16-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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