Probióticos sobre la función inmunológica y la microbiota intestinal en astronautas en un entorno de microgravedad cerrado
25 de agosto de 2021 actualizado por: Yakult Honsha Co., LTD
Estudio para evaluar el impacto del consumo continuo de probióticos en la función inmunológica y la microbiota intestinal en astronautas en ambiente cerrado de microgravedad
Se sugiere que la función inmune humana y la microbiota intestinal se alteren dentro de una estadía prolongada en el espacio.
Las evidencias acumuladas en la tierra respaldan que Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS) es una cepa probiótica prometedora para mejorar la función inmune y la microbiota intestinal.
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de los vuelos espaciales de larga duración, así como la ingesta de LcS en la estación espacial internacional (ISS), en el sistema inmunológico y la microbiota intestinal en los astronautas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ibaraki, Japón
- Japan Aerospace Exploration Agency
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que están programados para permanecer en la ISS durante al menos 3 meses
- Individuos que entienden completamente el protocolo del estudio y dan su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Individuos que usan rutinariamente antibióticos, laxantes y/o medicamentos reguladores del intestino
- Individuos que participan en otras investigaciones que compiten con este estudio en términos de propósito y campo, p. ej., estudio con control dietético o ingesta de bifidobacterias/bacterias del ácido láctico, oligosacáridos, antibióticos, laxantes y/o medicamentos reguladores del intestino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo LCS
Consumir cápsula probiótica
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Tome continuamente cinco cápsulas que contengan LcS liofilizado en la ISS durante cuatro semanas, desde cuatro semanas antes del regreso (R-4W) hasta un día antes del regreso (R-1d)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios longitudinales en el número de LcS en heces
Periodo de tiempo: 9-18 meses
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El número de LcS en las heces se evaluará mediante PMA-qPCR, antes del vuelo, durante el vuelo y después del vuelo.
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9-18 meses
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Cambios longitudinales en el nivel de marcadores inmunes
Periodo de tiempo: 9-18 meses
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Los niveles de marcadores inmunitarios en sangre/saliva se evaluarán mediante ELISA y bioensayo, durante el prevuelo, durante el vuelo y después del vuelo.
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9-18 meses
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Cambios longitudinales en el número y composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 9-18 meses
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El número y la composición de las bacterias en las heces se evaluarán mediante RT-qPCR/qPCR y análisis de secuenciador de próxima generación, durante el prevuelo, durante el vuelo y después del vuelo.
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9-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Probiotics
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