Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica op de immuunfunctie en darmmicrobiota bij astronauten in een gesloten omgeving met microzwaartekracht

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Yakult Honsha Co., LTD

Studie voor het evalueren van de impact van continue consumptie van probiotica op de immuunfunctie en de darmmicrobiota bij astronauten in een gesloten omgeving met microzwaartekracht

Er wordt gesuggereerd dat de menselijke immuunfunctie en darmmicrobiota veranderen tijdens een langdurig verblijf in de ruimte. Geaccumuleerde bewijzen op aarde ondersteunen dat Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS) een veelbelovende probiotische stam is voor verbetering van de immuunfunctie en darmmicrobiota. Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van langdurige ruimtevluchten en de inname van LcS in het internationale ruimtestation (ISS), op het immuunsysteem en de darmmicrobiota bij astronauten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Ibaraki, Japan
        • Japan Aerospace Exploration Agency

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die volgens de planning minimaal 3 maanden in het ISS zullen verblijven
  • Personen die het onderzoeksprotocol volledig begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die routinematig antibiotica, laxeermiddelen en/of darmregulerende medicijnen gebruiken
  • Individuen die deelnemen aan ander onderzoek dat concurreert met dit onderzoek in termen van doel en veld, bijvoorbeeld onderzoek met dieetmanagement of inname van bifidobacteriën/melkzuurbacteriën, oligosacchariden, antibiotica, laxeermiddelen en/of darmregulerende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: LcS-groep
Probiotische capsule consumeren
Voedingssupplement: Probiotische capsule
Neem continu vijf capsules met gevriesdroogd LcS op ISS gedurende vier weken, van vier weken voor de terugkeer (R-4W) tot één dag voor de terugkeer (R-1d)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale veranderingen in het aantal LcS in de ontlasting
Tijdsspanne: 9-18 maanden
Het aantal LcS in de ontlasting zal worden beoordeeld met PMA-qPCR, tijdens de vlucht vóór de vlucht, tijdens de vlucht en na de vlucht.
9-18 maanden
Longitudinale veranderingen in het niveau van immuunmarkers
Tijdsspanne: 9-18 maanden
Niveaus van immuunmarkers in bloed/speeksel zullen worden beoordeeld door middel van ELISA en bioassay, tijdens pre-flight, in-flight en post-flight.
9-18 maanden
Longitudinale veranderingen in aantal en samenstelling van darmmicrobiota
Tijdsspanne: 9-18 maanden
Het aantal en de samenstelling van bacteriën in de ontlasting zullen worden beoordeeld door middel van RT-qPCR/qPCR en de volgende generatie sequenceranalyse, tijdens de pre-flight, in-flight en post-flight.
9-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yakult Honsha Co., LTD

Medewerkers

Japan Aerospace Exploration Agency

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Probiotics

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotische capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren